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Memantina e validação de uma nova escala de doença de Alzheimer

21 de fevereiro de 2013 atualizado por: Merz Pharmaceuticals GmbH

Estudo aberto, de braço único, multicêntrico, para validar uma nova escala de doença de Alzheimer em pacientes com DAT, tratados com memantina

Validar uma nova escala de Doença de Alzheimer em relação a outras ferramentas de classificação em indivíduos com demência do tipo Alzheimer, tratados com memantina.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

487

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
    • Saxony
      • Dresden, Saxony, Alemanha, 01307
        • University Clinic Gustav Carus

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

50 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico de provável doença de Alzheimer consistente com os critérios NINCDS-ADRDA ou com os critérios DSM IV TR para Demência do tipo Alzheimer.
  • Consentimento informado assinado antes do início de qualquer procedimento específico do estudo.
  • A visão e a audição (um aparelho auditivo é permitido) são suficientemente boas para permitir a realização de procedimentos relacionados ao estudo e testes psicométricos.

Critério de exclusão:

  • Evidência de doença pulmonar, gastrointestinal, renal, hepática, endócrina ou cardiovascular clinicamente significativa e ativa.
  • Ingestão de qualquer medicamento contra-indicado em combinação com memantina.
  • História de alergia grave a medicamentos, ou hipersensibilidade, ou pacientes com hipersensibilidade conhecida a ingredientes como memantina ou lactose.
  • História conhecida ou suspeita de alcoolismo ou abuso de drogas nos últimos 2 anos.
  • Tratamento atual ou anterior com memantina ou participação em um estudo investigativo com memantina.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Memantina
Medicamento: memantina
comprimidos de memantina, OD, 12 semanas
Outros nomes:
  • Axura

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Validação de nova escala em relação ao conteúdo, confiabilidade e capacidade de resposta para sintomas DAT
Prazo: na visita pós-linha de base
na visita pós-linha de base

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Avaliação da resposta ao tratamento e correlação da nova escala com ADAScog, SIB, NPI, DAD.
Prazo: em uma visita pós-linha de base
em uma visita pós-linha de base

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Merz Pharmaceuticals GmbH

Investigadores

  • Investigador principal: Vjera Holthoff, MD, University Clinic Gustav Carus Dresden, Germany

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de dezembro de 2008

Conclusão Primária (Real)

1 de novembro de 2009

Conclusão do estudo (Real)

1 de novembro de 2009

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de dezembro de 2008

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de dezembro de 2008

Primeira postagem (Estimativa)

8 de dezembro de 2008

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

22 de fevereiro de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de fevereiro de 2013

Última verificação

1 de fevereiro de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • MRZ 90001/AD/3001
  • EudraCT No. 2008-005144-16

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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