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Memantin und Validierung einer neuen Alzheimer-Krankheitsskala

21. Februar 2013 aktualisiert von: Merz Pharmaceuticals GmbH

Offene, einarmige, multizentrische Studie zur Validierung einer neuen Alzheimer-Krankheitsskala bei Patienten mit DAT, die mit Memantin behandelt werden

Zur Validierung einer neuen Alzheimer-Krankheitsskala im Vergleich zu anderen Bewertungsinstrumenten bei Patienten mit Demenz vom Alzheimer-Typ, die mit Memantin behandelt wurden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

487

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
    • Saxony
      • Dresden, Saxony, Deutschland, 01307
        • University Clinic Gustav Carus

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose einer wahrscheinlichen Alzheimer-Krankheit im Einklang mit den NINCDS-ADRDA-Kriterien oder den DSM IV TR-Kriterien für Demenz vom Alzheimer-Typ.
  • Unterzeichnete Einverständniserklärung vor Beginn studienspezifischer Verfahren.
  • Seh- und Hörvermögen (ein Hörgerät ist erlaubt) sind ausreichend gut, um die Durchführung studienbezogener Verfahren und psychometrischer Tests zu ermöglichen.

Ausschlusskriterien:

  • Hinweise auf eine klinisch signifikante und aktive Erkrankung der Lunge, des Magen-Darm-Trakts, der Nieren, der Leber, des endokrinen Systems oder des Herz-Kreislauf-Systems.
  • Einnahme von Medikamenten, die in Kombination mit Memantin kontraindiziert sind.
  • Schwere Arzneimittelallergie oder Überempfindlichkeit in der Vorgeschichte oder Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegen Inhaltsstoffe von Memantin oder Laktose.
  • Bekannte oder vermutete Vorgeschichte von Alkoholismus oder Drogenmissbrauch in den letzten 2 Jahren.
  • Aktuelle oder frühere Behandlung mit Memantin oder Teilnahme an einer Forschungsstudie mit Memantin.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Memantin
Arzneimittel: Memantin
Memantin-Tabletten, OD, 12 Wochen
Andere Namen:
  • Axura

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Validierung einer neuen Skala hinsichtlich Inhalt, Zuverlässigkeit und Reaktionsfähigkeit für DAT-Symptome
Zeitfenster: beim Post-Baseline-Besuch
beim Post-Baseline-Besuch

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bewertung des Ansprechens auf die Behandlung und Korrelation der neuen Skala mit ADAScog, SIB, NPI, DAD.
Zeitfenster: bei einem Post-Baseline-Besuch
bei einem Post-Baseline-Besuch

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Merz Pharmaceuticals GmbH

Ermittler

  • Hauptermittler: Vjera Holthoff, MD, University Clinic Gustav Carus Dresden, Germany

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Dezember 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Dezember 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

8. Dezember 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

22. Februar 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Februar 2013

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MRZ 90001/AD/3001
  • EudraCT No. 2008-005144-16

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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