Memantina e convalida di una nuova scala per la malattia di Alzheimer
21 febbraio 2013 aggiornato da: Merz Pharmaceuticals GmbH
Studio in aperto, a braccio singolo, multicentrico, per convalidare una nuova scala per la malattia di Alzheimer in pazienti con DAT, trattati con memantina
Convalidare una nuova scala per la malattia di Alzheimer rispetto ad altri strumenti di valutazione in soggetti con demenza di tipo Alzheimer, trattati con memantina.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
487
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Saxony
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Dresden, Saxony, Germania, 01307
- University Clinic Gustav Carus
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
50 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi di probabile malattia di Alzheimer coerente con i criteri NINCDS-ADRDA o con i criteri DSM IV TR per la demenza di tipo Alzheimer.
- Consenso informato firmato prima dell'inizio di qualsiasi procedura specifica dello studio.
- La vista e l'udito (è consentito un apparecchio acustico) sono sufficientemente buoni da consentire l'esecuzione di procedure relative allo studio e test psicometrici.
Criteri di esclusione:
- Evidenza di malattia polmonare, gastrointestinale, renale, epatica, endocrina o del sistema cardiovascolare clinicamente significativa e attiva.
- Assunzione di qualsiasi farmaco controindicato in combinazione con memantina.
- Storia di grave allergia ai farmaci, o ipersensibilità, o pazienti con nota ipersensibilità agli ingredienti di memantina o lattosio.
- Storia nota o sospetta di alcolismo o abuso di droghe negli ultimi 2 anni.
- Trattamento attuale o precedente con memantina o partecipazione a uno studio sperimentale con memantina.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Altro: Memantina
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compresse di memantina, OD, 12 settimane
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Convalida di una nuova scala relativa a contenuto, affidabilità e reattività per i sintomi DAT
Lasso di tempo: alla visita post basale
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alla visita post basale
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Valutazione della risposta al trattamento e correlazione della nuova scala contro ADAScog, SIB, NPI, DAD.
Lasso di tempo: a una visita post basale
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a una visita post basale
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Vjera Holthoff, MD, University Clinic Gustav Carus Dresden, Germany
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Holthoff V, Ferris S, Gauthier S, Ihl R, Robert P, Winblad B, Sternberg K, Tennigkeit F; ROSA Study Group. Memantine effects measured with the Relevant Outcome Scale for Alzheimer's disease in an open-label, single-arm, multicenter clinical study. Int J Geriatr Psychiatry. 2013 Feb;28(2):164-72. doi: 10.1002/gps.3805. Epub 2012 Apr 11.
- Holthoff VA, Ferris S, Ihl R, Robert P, Winblad B, Gauthier S, Sternberg K, Tennigkeit F. Validation of the relevant outcome scale for Alzheimer's disease: a novel multidomain assessment for daily medical practice. Alzheimers Res Ther. 2011 Jul 6;3(5):27. doi: 10.1186/alzrt89.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 dicembre 2008
Completamento primario (Effettivo)
1 novembre 2009
Completamento dello studio (Effettivo)
1 novembre 2009
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
5 dicembre 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
5 dicembre 2008
Primo Inserito (Stima)
8 dicembre 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
22 febbraio 2013
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
21 febbraio 2013
Ultimo verificato
1 febbraio 2013
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disordini mentali
- Malattie del cervello
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Disturbi neurocognitivi
- Malattie Neurodegenerative
- Demenza
- Tauopatie
- Malattia di Alzheimer
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Antagonisti degli aminoacidi eccitatori
- Agenti di aminoacidi eccitatori
- Agenti dopaminergici
- Agenti antiparkinson
- Agenti anti-discinesia
- Memantina
Altri numeri di identificazione dello studio
- MRZ 90001/AD/3001
- EudraCT No. 2008-005144-16
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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