Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Мемантин и валидация новой шкалы болезни Альцгеймера

21 февраля 2013 г. обновлено: Merz Pharmaceuticals GmbH

Открытое, одногрупповое, многоцентровое исследование для валидации новой шкалы болезни Альцгеймера у пациентов с DAT, получающих лечение мемантином

Проверить новую шкалу болезни Альцгеймера по сравнению с другими инструментами оценки у субъектов с деменцией альцгеймеровского типа, получавших мемантин.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

487

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
    • Saxony
      • Dresden, Saxony, Германия, 01307
        • University Clinic Gustav Carus

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

50 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Диагноз вероятной болезни Альцгеймера соответствует критериям NINCDS-ADRDA или критериям DSM IV TR для деменции альцгеймеровского типа.
  • Подписанное информированное согласие до начала каких-либо конкретных процедур исследования.
  • Зрение и слух (разрешается использование слухового аппарата) достаточно хороши, чтобы можно было проводить процедуры, связанные с исследованием, и психометрические тесты.

Критерий исключения:

  • Доказательства клинически значимого и активного заболевания легких, желудочно-кишечного тракта, почек, печени, эндокринной или сердечно-сосудистой систем.
  • Прием любых лекарств, противопоказанных в сочетании с мемантином.
  • В анамнезе тяжелая лекарственная аллергия или гиперчувствительность, или пациенты с известной гиперчувствительностью к ингредиентам мемантина или лактозы.
  • Известный или предполагаемый алкоголизм или злоупотребление наркотиками в течение последних 2 лет.
  • Текущее или предыдущее лечение мемантином или участие в экспериментальном исследовании мемантина.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Мемантин
Лекарство: мемантин
мемантин таблетки, 1 раз в день, 12 недель
Другие имена:
  • Аксура

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Валидация новой шкалы в отношении содержания, надежности и реагирования на симптомы DAT
Временное ограничение: при визите после исходного уровня
при визите после исходного уровня

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Оценка ответа на лечение и корреляция новой шкалы с ADAScog, SIB, NPI, DAD.
Временное ограничение: во время визита после исходного уровня
во время визита после исходного уровня

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Merz Pharmaceuticals GmbH

Следователи

  • Главный следователь: Vjera Holthoff, MD, University Clinic Gustav Carus Dresden, Germany

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 2008 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 ноября 2009 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 ноября 2009 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 декабря 2008 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 декабря 2008 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

8 декабря 2008 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

22 февраля 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 февраля 2013 г.

Последняя проверка

1 февраля 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • MRZ 90001/AD/3001
  • EudraCT No. 2008-005144-16

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться