Memantina y Validación de una Nueva Escala de Enfermedad de Alzheimer
21 de febrero de 2013 actualizado por: Merz Pharmaceuticals GmbH
Estudio abierto, de un solo brazo, multicéntrico, para validar una nueva escala de la enfermedad de Alzheimer en pacientes con DAT, tratados con memantina
Validar una nueva escala de la Enfermedad de Alzheimer frente a otras herramientas de calificación en sujetos con demencia tipo Alzheimer, tratados con memantina.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
487
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Saxony
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Dresden, Saxony, Alemania, 01307
- University Clinic Gustav Carus
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
50 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de enfermedad de Alzheimer probable compatible con los criterios NINCDS-ADRDA o con los criterios DSM IV TR para la demencia de tipo Alzheimer.
- Consentimiento informado firmado antes del inicio de cualquier procedimiento específico del estudio.
- La vista y el oído (se permite un audífono) son lo suficientemente buenos para permitir la realización de procedimientos relacionados con el estudio y pruebas psicométricas.
Criterio de exclusión:
- Evidencia de enfermedad pulmonar, gastrointestinal, renal, hepática, endocrina o cardiovascular clínicamente significativa y activa.
- Ingesta de cualquier medicamento que esté contraindicado en combinación con memantina.
- Antecedentes de alergia grave a medicamentos, o hipersensibilidad, o pacientes con hipersensibilidad conocida a los ingredientes de memantina o lactosa.
- Antecedentes conocidos o sospechados de alcoholismo o abuso de drogas en los últimos 2 años.
- Tratamiento actual o anterior con memantina o participación en un estudio de investigación con memantina.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Otro: Memantina
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tabletas de memantina, OD, 12 semanas
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Validación de nueva escala en cuanto a contenido, confiabilidad y capacidad de respuesta para síntomas DAT
Periodo de tiempo: en la visita posterior a la línea de base
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en la visita posterior a la línea de base
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Evaluación de la respuesta al tratamiento y correlación de la nueva escala con ADAScog, SIB, NPI, DAD.
Periodo de tiempo: en una visita posterior a la línea de base
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en una visita posterior a la línea de base
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Vjera Holthoff, MD, University Clinic Gustav Carus Dresden, Germany
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Holthoff V, Ferris S, Gauthier S, Ihl R, Robert P, Winblad B, Sternberg K, Tennigkeit F; ROSA Study Group. Memantine effects measured with the Relevant Outcome Scale for Alzheimer's disease in an open-label, single-arm, multicenter clinical study. Int J Geriatr Psychiatry. 2013 Feb;28(2):164-72. doi: 10.1002/gps.3805. Epub 2012 Apr 11.
- Holthoff VA, Ferris S, Ihl R, Robert P, Winblad B, Gauthier S, Sternberg K, Tennigkeit F. Validation of the relevant outcome scale for Alzheimer's disease: a novel multidomain assessment for daily medical practice. Alzheimers Res Ther. 2011 Jul 6;3(5):27. doi: 10.1186/alzrt89.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2008
Finalización primaria (Actual)
1 de noviembre de 2009
Finalización del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2009
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de diciembre de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de diciembre de 2008
Publicado por primera vez (Estimar)
8 de diciembre de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
22 de febrero de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de febrero de 2013
Última verificación
1 de febrero de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Trastornos neurocognitivos
- Enfermedades neurodegenerativas
- Demencia
- Tauopatías
- Enfermedad de Alzheimer
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Antagonistas de aminoácidos excitatorios
- Agentes de aminoácidos excitatorios
- Agentes de dopamina
- Agentes antiparkinsonianos
- Agentes contra la discinesia
- Memantina
Otros números de identificación del estudio
- MRZ 90001/AD/3001
- EudraCT No. 2008-005144-16
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .