진행성 신경내분비종양 환자에서 RAD001과 Pasireotide 병용요법
2016년 10월 18일 업데이트: Jennifer Chan, MD, MPH, Dana-Farber Cancer Institute
진행성 신경내분비 종양 환자에서 RAD001과 병용한 Pasireotide(SOM230)의 1상 연구
이 연구의 목적은 SOM230과 RAD001 조합의 안전성을 확인하고 이 조합이 사람들에게 안전하게 투여될 수 있는 최대 용량을 결정하는 것입니다.
SOM230은 산도스타틴 LAR과 유사한 임상시험약이다.
산도스타틴은 신경내분비 종양의 증상을 치료하는 용도로 승인된 약물입니다.
SOM230은 산도스타틴에 내성이 생긴 환자에게 효과적인 것으로 나타났으며 암세포의 성장을 멈출 수도 있습니다.
RAD001은 암세포가 자라는 것을 막을 수 있는 연구 약물입니다.
연구 개요
상세 설명
- 참가자는 각 치료 주기 동안 두 가지 연구 약물인 SOM230 및 RAD001을 받게 됩니다. 각 치료 주기는 4주 동안 지속됩니다.
- 치료 첫 4주 동안 참가자는 SOM230을 하루에 두 번 피하 주사로 자가 투여합니다. 4주 후 SOM230을 견딜 수 있는 경우, 4주마다 한 번씩 예정된 치료 방문 중에 투여되는 지속형 SOM230으로 전환할 것입니다. 지속형 SOM230으로 전환한 후 처음 2주 동안 참가자는 속기형 SOM230을 하루에 두 번 계속 자가 관리합니다.
- RAD001은 매일 한 번 구두로 복용합니다.
- 매 주기의 1일차에 신체 검사와 혈액 검사를 실시합니다. 매 2주기의 치료 후에 CT 스캔에 의한 종양 평가가 수행될 것이다.
- 약동학(pK) 혈액 샘플은 주기 1의 1일과 15일에 채취됩니다. pK 샘플은 연구 약물 투여 직전과 그 후 1, 2, 3, 5시간 후에 채취됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
22
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02115
- Dana-Farber Cancer Institute
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Boston, Massachusetts, 미국, 02214
- Massachusetts General Hospital
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Boston, Massachusetts, 미국, 02115
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 국소적으로 절제 불가능하거나 전이성 신경내분비 종양. 환자는 저등급 또는 중급 신경내분비 암종이 확인되어야 합니다. 저분화 신경내분비 암종, 고도 신경내분비 암종, 선암종, 술잔 세포 암종 및 소세포 암종을 가진 환자는 자격이 없습니다.
- 18세 이상
- 모든 주요 수술, 방사선 완료, 모든 이전 전신 항암 요법 완료 후 최소 4주.
- ECOG 수행 상태 0,1 또는 2.
- 기대 수명 12주 이상.
- 프로토콜에 설명된 대로 적절한 골수, 간 및 신장 기능
- 가임기 여성에 대한 음성 혈청 임신 검사.
- 공복 혈청 콜레스테롤 300mg/dL 이하 또는 7.75mml/L 이하 및 공복 트리글리세리드가 2.5 x ULN 이하.
제외 기준:
- 전신 스테로이드 또는 다른 면역억제제를 사용한 만성 치료.
- 연구 중 또는 연구 시작 1주 이내에 약독화 생백신으로 예방접종.
- 뇌 또는 연수막 전이에 대해 글루코코르티코이드가 계속 필요한 환자를 포함하여 조절되지 않는 뇌 또는 연수막 전이.
- 다음을 제외한 선행 또는 동시 악성 종양: 적절하게 치료된 기저 세포 또는 편평 세포 피부암, 또는 적절하게 치료된 기타 제자리 암 또는 환자가 5년 동안 질병이 없는 기타 암.
- 조절되지 않는 진성 당뇨병 또는 > 1.5 ULN의 공복 혈장 포도당.
- 증상이 있는 담석증
- 울혈성 심부전, 불안정 협심증, 지속 심실 빈맥, 심실 세동, 임상적으로 유의한 서맥, 진행된 심장 차단 또는 등록 전 6개월 이내에 급성 심근 경색의 병력.
- 활동성 또는 의심되는 급성 또는 만성 제어되지 않는 감염의 존재 또는 양성 HIV 검사 결과를 포함하여 면역 손상의 병력이 있는 경우.
- 중증 및/또는 통제되지 않는 의학적 상태 또는 다음과 같이 연구 참여에 영향을 줄 수 있는 기타 상태: 심각하게 손상된 폐 기능; 활성 또는 제어되지 않는 감염/장애; 통제되지 않거나 연구 요법으로 치료함으로써 통제가 위태로울 수 있는 비악성 의학적 질병; RAD001의 흡수를 현저하게 변경할 수 있는 위장 기능 장애 또는 위장 질환; 치료를 받기 전 6개월 동안 알코올 또는 약물 남용 이력.
- RAD001 또는 기타 라파마이신 또는 그 부형제에 대해 알려진 과민성.
- 소마토스타틴 유사체 또는 pasireotide 또는 octreotide LAR 또는 s.c. 공식.
- 의료 요법에 대한 비순응 이력.
- 동종 효소 CYP3A를 억제, 유도 또는 기질이 되는 것으로 알려진 약물을 복용하는 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Pasireotide 및 RAD001
RAD001은 1일 1회 경구 투여되었다.
Pasireotide s.c. 자기 관리 s.c.
4주 동안 매일 두 번.
pasireotide s.c. 내약성, 환자는 pasireotide LAR i.m. 해당 용량 수준에서.
Pasireotide s.c. 파시레오타이드 LAR의 예상된 정상 상태 수준이 달성될 때까지 파시레오타이드 LAR 투여 후 추가 2주 동안 계속되었습니다.
Pasireotide LAR은 28일마다 투여되었습니다.
everolimus 및 pasireotide LAR에 대한 주기는 28일마다 반복되었습니다.
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1일 1회 경구 투여
4주간 1일 2회 피하주사, 이후 4주마다 1회 근육주사
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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이 환자 모집단에서 RAD001과 조합된 파시레오타이드(SOM230)의 최대 허용 용량을 결정합니다.
기간: 2 년
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2 년
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이 환자 모집단에서 조합의 용량 제한 독성을 결정합니다.
기간: 2 년
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2 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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병용 치료의 약동학을 결정하기 위해
기간: 2 년
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2 년
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이 환자 모집단에서 조합의 항종양 활성을 예비 평가하기 위해
기간: 2 년
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2 년
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객관적인 응답률을 결정하기 위해
기간: 3 년
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3 년
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응답 기간을 결정하려면
기간: 3 년
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3 년
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이 조합을 받는 환자의 무진행 생존 및 전체 생존을 결정하기 위해.
기간: 5 년
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5 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Jennifer Ang Chan, MD, MPH, Dana-Farber Cancer Institute
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2008년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 12월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 12월 5일
처음 게시됨 (추정)
2008년 12월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 10월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 10월 18일
마지막으로 확인됨
2016년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 08-087
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