Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Pasireotid i kombinasjon med RAD001 hos pasienter med avanserte nevroendokrine svulster

18. oktober 2016 oppdatert av: Jennifer Chan, MD, MPH, Dana-Farber Cancer Institute

Fase I-studie av Pasireotid (SOM230) i kombinasjon med RAD001 hos pasienter med avanserte nevroendokrine svulster

Hensikten med denne forskningsstudien er å bestemme sikkerheten til kombinasjonen av SOM230 og RAD001, samt bestemme den høyeste dosen av denne kombinasjonen som kan gis til mennesker trygt. SOM230 er et undersøkelsesmiddel som ligner på Sandostatin LAR. Sandostatin er et godkjent legemiddel for behandling av symptomer på nevroendokrine svulster. SOM230 har vist seg å være effektiv hos pasienter som har blitt resistente mot Sandostatin og kan også stoppe kreftceller i å vokse. RAD001 er et undersøkelsesmiddel som også kan stoppe kreftceller i å vokse.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

  • Deltakerne vil motta to studiemedisiner, SOM230 og RAD001, i løpet av hver behandlingssyklus. Hver behandlingssyklus varer i 4 uker.
  • I de første fire ukene av behandlingen vil deltakeren selv administrere SOM230 to ganger daglig ved subkutan injeksjon. Hvis de tåler SOM230 etter 4 uker, vil de bytte til langtidsvirkende SOM230 som vil bli administrert under planlagte behandlingsbesøk en gang hver 4. uke. I de første to ukene etter bytte til langtidsvirkende SOM230, vil deltakerne fortsette å selvadministrere korttidsvirkende SOM230 to ganger daglig.
  • RAD001 tas oralt én gang hver dag.
  • På dag 1 av hver syklus vil det bli utført en fysisk undersøkelse og blodprøver. Etter hver 2 behandlingssyklus vil en vurdering av svulsten ved CT-skanning bli utført.
  • Farmakokinetiske (pK) blodprøver vil bli tatt på dag 1 og 15 i syklus én. pK-prøvene vil bli tatt rett før studiemedikamentet administreres og deretter 1, 2, 3 og 5 timer senere.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

22

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02214
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
        • Beth Israel Deaconess Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Lokalt ikke-opererbar eller metastatisk nevroendokrin svulst. Pasienter må ha bekreftet lavgradig eller middelsgradig nevroendokrin karsinom. Pasienter med dårlig differensiert nevroendokrint karsinom, høygradig nevroendokrint karsinom, adenokarsinoid, begercellekarsinom og småcellet karsinom er ikke kvalifisert.
  • 18 år eller eldre
  • Minimum fire uker siden enhver større operasjon, fullføring av stråling, fullføring av all tidligere systemisk antikreftbehandling.
  • ECOG-ytelsesstatus 0,1 eller 2.
  • Forventet levealder 12 uker eller mer.
  • Tilstrekkelig benmarg, lever og nyrefunksjon som skissert i protokollen
  • Negativ serumgraviditetstest for kvinner i fertil alder.
  • Fastende serumkolesterol er mindre enn eller lik 300 mg/dL eller mindre enn eller lik 7,75 mml/L OG fastende triglyserider på mindre enn eller lik 2,5 x ULN.

Ekskluderingskriterier:

  • Kronisk behandling med systemiske steroider eller annet immunsuppressivt middel.
  • Vaksinasjon med svekkede levende vaksiner under studien eller innen 1 uke etter studiestart.
  • Ukontrollerte hjerne- eller leptomeningeale metastaser, inkludert pasienter som fortsatt trenger glukokortikoider for hjerne- eller leptomeningeale metastaser.
  • Tidligere eller samtidig malignitet, med unntak av følgende: adekvat behandlet basalcelle- eller plateepitelhudkreft, eller annen adekvat behandlet in situ-kreft, eller annen kreft som pasienten har vært sykdomsfri fra i fem år.
  • Ukontrollert diabetes mellitus eller en fastende plasmaglukose på > 1,5 ULN.
  • Symptomatisk kolelitiasis
  • Kongestiv hjertesvikt, ustabil angina, vedvarende ventrikkeltakykardi, ventrikkelflimmer, klinisk signifikant bradykardi, avansert hjerteblokk eller en historie med akutt hjerteinfarkt i løpet av de seks månedene før registrering.
  • Tilstedeværelse av aktiv eller mistenkt akutt eller kronisk ukontrollert infeksjon eller med en historie med immunkompromittering, inkludert et positivt HIV-testresultat.
  • Enhver alvorlig og/eller ukontrollert medisinsk tilstand eller andre tilstander som kan påvirke deres deltakelse i studien, slik som: alvorlig svekket lungefunksjon; aktiv eller ukontrollert infeksjon/lidelser; ikke-maligne medisinske sykdommer som er ukontrollerte eller hvis kontroll kan settes i fare ved behandling med studieterapien; svekkelse av gastrointestinal funksjon eller gastrointestinal sykdom som kan endre absorpsjonen av RAD001 betydelig; historie med alkohol- eller narkotikamisbruk i løpet av 6 måneder før behandling.
  • Kjent overfølsomhet overfor RAD001 eller andre rapamyciner eller dets hjelpestoffer.
  • Kjent overfølsomhet overfor somatostatinanaloger eller en hvilken som helst komponent av pasireotid eller oktreotid LAR eller s.c. formuleringer.
  • Historie om manglende overholdelse av medisinske regimer.
  • Pasienter som tar medisiner kjent for å hemme, indusere eller være et substrat for isoenzym CYP3A.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Pasireotid og RAD001
RAD001 ble administrert oralt som en dose én gang daglig. Pasireotid s.c. ble selvadministrert s.c. to ganger daglig i 4 uker. Hvis pasireotid s.c. ble tolerert, fikk pasientene pasireotid LAR i.m. på tilsvarende dosenivå. Pasireotid s.c. ble fortsatt i ytterligere 2 uker etter administrering av pasireotid LAR inntil forventet steady-state nivåer av pasireotid LAR ble oppnådd. Pasireotid LAR ble administrert hver 28. dag. Sykluser for everolimus og pasireotid LAR ble gjentatt hver 28. dag.
Legemiddel: RAD001
Gis oralt en gang daglig
Legemiddel: SOM230
Gis subkutant to ganger daglig i fire uker og deretter intramuskulært en gang hver fjerde uke.
Andre navn:
  • pasireotid

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For å bestemme maksimal tolerert dose for pasireotid (SOM230) i kombinasjon med RAD001 i denne pasientpopulasjonen.
Tidsramme: 2 år
2 år
For å bestemme den dosebegrensende toksisiteten til kombinasjonen i denne pasientpopulasjonen.
Tidsramme: 2 år
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For å bestemme farmakokinetikken til kombinert behandling
Tidsramme: 2 år
2 år
Å gjøre en foreløpig vurdering av antitumoraktiviteten til kombinasjonen i denne pasientpopulasjonen
Tidsramme: 2 år
2 år
For å bestemme den objektive svarprosenten
Tidsramme: 3 år
3 år
For å bestemme varigheten av responsen
Tidsramme: 3 år
3 år
For å bestemme progresjonsfri overlevelse og total overlevelse for pasienter som får denne kombinasjonen.
Tidsramme: 5 år
5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Dana-Farber Cancer Institute

Samarbeidspartnere

Massachusetts General Hospital
Novartis
Beth Israel Deaconess Medical Center
Brigham and Women's Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jennifer Ang Chan, MD, MPH, Dana-Farber Cancer Institute

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2008

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. desember 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. desember 2008

Først lagt ut (Anslag)

8. desember 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

19. oktober 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. oktober 2016

Sist bekreftet

1. oktober 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 08-087

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Nevroendokrin svulst

Kliniske studier på RAD001

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Zambia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere