Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pasireotidi yhdistelmänä RAD001:n kanssa potilailla, joilla on edenneet neuroendokriiniset kasvaimet

tiistai 18. lokakuuta 2016 päivittänyt: Jennifer Chan, MD, MPH, Dana-Farber Cancer Institute

Vaiheen I tutkimus pasireotidista (SOM230) yhdistelmänä RAD001:n kanssa potilailla, joilla on edennyt neuroendokriininen kasvain

Tämän tutkimustutkimuksen tarkoituksena on selvittää SOM230- ja RAD001-yhdistelmän turvallisuus sekä määrittää tämän yhdistelmän suurin annos, joka voidaan antaa ihmisille turvallisesti. SOM230 on tutkimuslääke, joka on samanlainen kuin Sandostatin LAR. Sandostatin on hyväksytty lääke neuroendokriinisten kasvainten oireiden hoitoon. SOM230 on osoittautunut tehokkaaksi potilailla, joista on tullut resistenttejä Sandostatinille, ja se voi myös pysäyttää syöpäsolujen kasvun. RAD001 on tutkimuslääke, joka voi myös pysäyttää syöpäsolujen kasvun.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

  • Osallistujat saavat kaksi tutkimuslääkettä, SOM230 ja RAD001, kunkin hoitojakson aikana. Jokainen hoitojakso kestää 4 viikkoa.
  • Ensimmäisen neljän hoitoviikon ajan osallistuja antaa SOM230:n itse kahdesti päivässä ihonalaisena injektiona. Jos he sietävät SOM230:n 4 viikon jälkeen, he siirtyvät pitkävaikutteiseen SOM230:een, joka annetaan määrättyjen hoitokäyntien aikana neljän viikon välein. Ensimmäiset kaksi viikkoa pitkävaikutteiseen SOM230:een vaihtamisen jälkeen osallistujat jatkavat lyhytvaikutteisen SOM230:n itsehoitoa kahdesti päivässä.
  • RAD001 otetaan suun kautta kerran päivässä.
  • Jokaisen syklin ensimmäisenä päivänä suoritetaan fyysinen koe ja verikokeet. Joka 2. hoitojakson jälkeen kasvain arvioidaan TT-skannauksella.
  • Farmakokineettiset (pK) verinäytteet otetaan ensimmäisen jakson päivinä 1 ja 15. pK-näytteet otetaan juuri ennen tutkimuslääkkeen antamista ja sitten 1, 2, 3 ja 5 tuntia myöhemmin.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

22

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02214
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
        • Beth Israel Deaconess Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Paikallisesti leikkaamaton tai metastaattinen neuroendokriininen kasvain. Potilailla on oltava vahvistettu matala- tai keskiasteinen neuroendokriininen karsinooma. Potilaat, joilla on huonosti erilaistunut neuroendokriininen karsinooma, korkea-asteinen neuroendokriininen karsinooma, adenokarsinoidi, pikarisolusyöpä ja pienisolusyöpä, eivät ole kelvollisia.
  • 18 vuotta täyttänyt tai vanhempi
  • Vähintään neljä viikkoa suuresta leikkauksesta, säteilyhoidon päättymisestä tai kaikkien aikaisempien systeemisten syöpähoitojen päättymisestä.
  • ECOG-suorituskykytila ​​0,1 tai 2.
  • Elinajanodote 12 viikkoa tai enemmän.
  • Riittävä luuytimen, maksan ja munuaisten toiminta protokollan mukaisesti
  • Negatiivinen seerumin raskaustesti hedelmällisessä iässä oleville naisille.
  • Seerumin paastokolesteroli on pienempi tai yhtä suuri kuin 300 mg/dl tai pienempi tai yhtä suuri kuin 7,75 mm/l JA paastotriglyseridit enintään 2,5 x ULN.

Poissulkemiskriteerit:

  • Krooninen hoito systeemisillä steroideilla tai muilla immunosuppressiivisilla aineilla.
  • Immunisointi heikennetyillä elävillä rokotteilla tutkimuksen aikana tai viikon sisällä tutkimukseen osallistumisesta.
  • Hallitsemattomat aivo- tai leptomeningeaaliset etäpesäkkeet, mukaan lukien potilaat, jotka tarvitsevat edelleen glukokortikoideja aivo- tai leptomeningeaalisiin metastaaseihin.
  • Aiempi tai samanaikainen pahanlaatuisuus, lukuun ottamatta seuraavia: asianmukaisesti hoidettu tyvisolu- tai levyepiteelisyöpä tai muu asianmukaisesti hoidettu in situ -syöpä tai mikä tahansa muu syöpä, josta potilas on ollut sairausvapaa viisi vuotta.
  • Hallitsematon diabetes mellitus tai paastoplasman glukoosiarvo > 1,5 ULN.
  • Oireinen sappikivitauti
  • Kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, epästabiili angina pectoris, pitkäkestoinen kammiotakykardia, kammiovärinä, kliinisesti merkittävä bradykardia, pitkälle edennyt sydänkatkos tai akuutti sydäninfarkti kuuden kuukauden aikana ennen ilmoittautumista.
  • Aktiivinen tai epäilty akuutti tai krooninen hallitsematon infektio tai aiempi immuunipuutos, mukaan lukien positiivinen HIV-testitulos.
  • Mikä tahansa vakava ja/tai hallitsematon sairaus tai muut tilat, jotka voivat vaikuttaa heidän osallistumiseensa tutkimukseen, kuten: vakavasti heikentynyt keuhkojen toiminta; aktiivinen tai hallitsematon infektio/häiriöt; ei-pahanlaatuiset lääketieteelliset sairaudet, jotka ovat hallitsemattomia tai joiden hallinta voi vaarantua tutkimushoidolla; maha-suolikanavan toiminnan heikkeneminen tai maha-suolikanavan sairaus, joka voi merkittävästi muuttaa RAD001:n imeytymistä; alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö 6 kuukauden aikana ennen hoitoa.
  • Tunnettu yliherkkyys RAD001:lle tai muille rapamysiinille tai sen apuaineille.
  • Tunnettu yliherkkyys somatostatiinianalogeille tai jollekin pasireotidin tai oktreotidi LAR:n aineosalle tai s.c. formulaatioita.
  • Lääketieteellisten hoito-ohjelmien noudattamatta jättäminen.
  • Potilaat, jotka käyttävät lääkkeitä, joiden tiedetään estävän, indusoivan tai olevan CYP3A-isoentsyymin substraatti.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Pasireotidi ja RAD001
RAD001 annettiin suun kautta kerran vuorokaudessa. Pasireotide s.c. oli itse s.c. kahdesti päivässä 4 viikon ajan. Jos pasireotidi s.c. oli siedetty, potilaat saivat pasireotidi LAR:ia i.m. vastaavalla annostasolla. Pasireotide s.c. jatkettiin vielä 2 viikkoa pasireotidi LAR:n annon jälkeen, kunnes pasireotidi LAR:n odotetut vakaan tilan tasot saavutettiin. Pasireotide LARia annettiin 28 päivän välein. Everolimuusi- ja pasireotidi-LAR-syklit toistettiin 28 päivän välein.
Lääke: RAD001
Annetaan suun kautta kerran päivässä
Lääke: SOM230
Annettiin ihonalaisesti kahdesti päivässä neljän viikon ajan ja sen jälkeen lihakseen kerran neljässä viikossa
Muut nimet:
  • pasireotidi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Pasireotidin (SOM230) suurimman siedetyn annoksen määrittäminen yhdessä RAD001:n kanssa tässä potilasryhmässä.
Aikaikkuna: 2 vuotta
2 vuotta
Yhdistelmän annosta rajoittavien toksisuuksien määrittämiseksi tässä potilaspopulaatiossa.
Aikaikkuna: 2 vuotta
2 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Yhdistelmähoidon farmakokinetiikan määrittäminen
Aikaikkuna: 2 vuotta
2 vuotta
Tehdä alustava arvio yhdistelmän kasvaimia estävästä vaikutuksesta tässä potilaspopulaatiossa
Aikaikkuna: 2 vuotta
2 vuotta
Objektiivisen vastenopeuden määrittäminen
Aikaikkuna: 3 vuotta
3 vuotta
Määrittääksesi vasteen keston
Aikaikkuna: 3 vuotta
3 vuotta
Määrittää tätä yhdistelmää saaneiden potilaiden etenemisvapaan eloonjäämisen ja kokonaiseloonjäämisen.
Aikaikkuna: 5 vuotta
5 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Dana-Farber Cancer Institute

Yhteistyökumppanit

Massachusetts General Hospital
Novartis
Beth Israel Deaconess Medical Center
Brigham and Women's Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Jennifer Ang Chan, MD, MPH, Dana-Farber Cancer Institute

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. lokakuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. syyskuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 5. joulukuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 5. joulukuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 8. joulukuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 19. lokakuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 18. lokakuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. lokakuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 08-087

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Neuroendokriininen kasvain

Kliiniset tutkimukset RAD001

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Kosovo

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa