Pasireotid v kombinaci s RAD001 u pacientů s pokročilými neuroendokrinními nádory

Kritéria pro zařazení:

• Lokálně neresekabilní nebo metastatický neuroendokrinní nádor. Pacienti musí mít potvrzený neuroendokrinní karcinom nízkého nebo středního stupně. Pacienti se špatně diferencovaným neuroendokrinním karcinomem, neuroendokrinním karcinomem vysokého stupně, adenokarcinoidem, pohárkovitým karcinoidem a malobuněčným karcinomem nejsou vhodní.
• 18 let nebo starší
• Minimálně čtyři týdny od jakéhokoli většího chirurgického zákroku, dokončení ozařování a dokončení veškeré předchozí systémové protinádorové terapie.
• Stav výkonu ECOG 0,1 nebo 2.
• Předpokládaná délka života 12 týdnů nebo více.
• Přiměřená funkce kostní dřeně, jater a ledvin, jak je uvedeno v protokolu
• Těhotenský test s negativním sérem pro ženy ve fertilním věku.
• Hladina cholesterolu v séru nalačno nižší než nebo rovný 300 mg/dl nebo nižší nebo rovný 7,75 mg/l A triglyceridy nalačno nižší než nebo rovný 2,5 x ULN.

Kritéria vyloučení:

• Chronická léčba systémovými steroidy nebo jinými imunosupresivy.
• Imunizace atenuovanými živými vakcínami během studie nebo do 1 týdne od vstupu do studie.
• Nekontrolované mozkové nebo leptomeningeální metastázy, včetně pacientů, kteří nadále vyžadují glukokortikoidy pro mozkové nebo leptomeningeální metastázy.
• Předchozí nebo souběžná malignita, kromě následujících: adekvátně léčená bazocelulární nebo spinocelulární rakovina kůže nebo jiná adekvátně léčená in situ rakovina nebo jakákoli jiná rakovina, u které je pacient pět let bez onemocnění.
• Nekontrolovaný diabetes mellitus nebo plazmatická hladina glukózy nalačno > 1,5 ULN.
• Symptomatická cholelitiáza
• Městnavé srdeční selhání, nestabilní angina pectoris, setrvalá ventrikulární tachykardie, ventrikulární fibrilace, klinicky významná bradykardie, pokročilá srdeční blokáda nebo anamnéza akutního infarktu myokardu během šesti měsíců před zařazením.
• Přítomnost aktivní nebo suspektní akutní nebo chronické nekontrolované infekce nebo s anamnézou imunokompromitování, včetně pozitivního výsledku testu HIV.
• Jakýkoli závažný a/nebo nekontrolovaný zdravotní stav nebo jiné stavy, které by mohly ovlivnit jejich účast ve studii, jako jsou: vážně narušená funkce plic; aktivní nebo nekontrolované infekce/poruchy; nezhoubná onemocnění, která jsou nekontrolovaná nebo jejichž kontrola může být ohrožena léčbou studijní terapií; poškození gastrointestinální funkce nebo gastrointestinální onemocnění, které může významně změnit absorpci RAD001; anamnéza zneužívání alkoholu nebo drog v období 6 měsíců před zahájením léčby.
• Známá přecitlivělost na RAD001 nebo jiné rapamyciny nebo jeho pomocné látky.
• Známá přecitlivělost na analogy somatostatinu nebo jakoukoli složku pasireotidu nebo oktreotidu LAR nebo s.c. formulace.
• Historie nedodržování léčebných režimů.
• Pacienti užívající léky, o kterých je známo, že inhibují, indukují nebo jsou substrátem pro izoenzym CYP3A.