Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pasyreotyd w połączeniu z RAD001 u pacjentów z zaawansowanymi guzami neuroendokrynnymi

18 października 2016 zaktualizowane przez: Jennifer Chan, MD, MPH, Dana-Farber Cancer Institute

Badanie fazy I pasyreotydu (SOM230) w skojarzeniu z RAD001 u pacjentów z zaawansowanymi guzami neuroendokrynnymi

Celem niniejszego badania naukowego jest określenie bezpieczeństwa połączenia SOM230 i RAD001, a także określenie najwyższej dawki tego połączenia, jaką można bezpiecznie podawać ludziom. SOM230 to eksperymentalny lek, który jest podobny do Sandostatin LAR. Sandostatin jest zarejestrowanym lekiem do stosowania w leczeniu objawów guzów neuroendokrynnych. Wykazano, że SOM230 jest skuteczny u pacjentów, którzy stali się oporni na Sandostatin, i może również zatrzymać wzrost komórek nowotworowych. RAD001 to eksperymentalny lek, który może również hamować wzrost komórek nowotworowych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

  • Uczestnicy będą otrzymywać dwa badane leki, SOM230 i RAD001, podczas każdego cyklu leczenia. Każdy cykl leczenia trwa 4 tygodnie.
  • Przez pierwsze cztery tygodnie leczenia uczestnik będzie samodzielnie podawał SOM230 dwa razy dziennie we wstrzyknięciu podskórnym. Jeśli będą tolerować SOM230 po 4 tygodniach, przestawią się na długodziałający SOM230, który będzie podawany podczas zaplanowanych wizyt terapeutycznych raz na 4 tygodnie. Przez pierwsze dwa tygodnie po przejściu na długo działający SOM230 uczestnicy będą nadal samodzielnie podawać krótko działający SOM230 dwa razy dziennie.
  • RAD001 będzie przyjmowany doustnie raz dziennie.
  • Pierwszego dnia każdego cyklu zostanie przeprowadzone badanie fizykalne i badania krwi. Po każdych 2 cyklach leczenia przeprowadzana będzie ocena guza za pomocą tomografii komputerowej.
  • Farmakokinetyczne (pK) próbki krwi zostaną pobrane w dniach 1 i 15 pierwszego cyklu. Próbki pK zostaną pobrane tuż przed podaniem badanego leku, a następnie 1, 2, 3 i 5 godzin później.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

22

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02214
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Beth Israel Deaconess Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Miejscowo nieoperacyjny lub przerzutowy guz neuroendokrynny. Pacjenci muszą mieć potwierdzonego raka neuroendokrynnego o niskim lub pośrednim stopniu złośliwości. Pacjenci ze słabo zróżnicowanym rakiem neuroendokrynnym, rakiem neuroendokrynnym o wysokim stopniu złośliwości, rakiem gruczołowym, rakowiakiem kubkowym i rakiem drobnokomórkowym nie kwalifikują się.
  • 18 lat lub więcej
  • Minimum cztery tygodnie od jakiejkolwiek poważnej operacji, zakończenia radioterapii, zakończenia wszystkich wcześniejszych ogólnoustrojowych terapii przeciwnowotworowych.
  • Stan wydajności ECOG 0,1 lub 2.
  • Oczekiwana długość życia 12 tygodni lub więcej.
  • Odpowiednia czynność szpiku kostnego, wątroby i nerek zgodnie z protokołem
  • Ujemny test ciążowy z surowicy u kobiet w wieku rozrodczym.
  • Stężenie cholesterolu w surowicy na czczo mniejsze lub równe 300 mg/dl lub mniejsze lub równe 7,75 mml/l ORAZ trójglicerydy na czczo mniejsze lub równe 2,5 x GGN.

Kryteria wyłączenia:

  • Przewlekłe leczenie ogólnoustrojowymi steroidami lub innym środkiem immunosupresyjnym.
  • Immunizacja żywymi atenuowanymi szczepionkami podczas badania lub w ciągu 1 tygodnia przed rozpoczęciem badania.
  • Niekontrolowane przerzuty do mózgu lub opon mózgowo-rdzeniowych, w tym pacjenci, którzy nadal wymagają glikokortykosteroidów z powodu przerzutów do mózgu lub opon mózgowo-rdzeniowych.
  • Wcześniejszy lub współistniejący nowotwór złośliwy, z wyjątkiem następujących: odpowiednio leczony rak podstawnokomórkowy lub płaskonabłonkowy skóry lub inny odpowiednio leczony rak in situ lub jakikolwiek inny rak, od którego pacjent nie chorował przez pięć lat.
  • Niekontrolowana cukrzyca lub stężenie glukozy w osoczu na czczo > 1,5 GGN.
  • Objawowa kamica żółciowa
  • Zastoinowa niewydolność serca, niestabilna dusznica bolesna, utrzymujący się częstoskurcz komorowy, migotanie komór, klinicznie istotna bradykardia, zaawansowany blok serca lub ostry zawał mięśnia sercowego w wywiadzie w ciągu sześciu miesięcy poprzedzających włączenie do badania.
  • Obecność czynnej lub podejrzewanej ostrej lub przewlekłej niekontrolowanej infekcji lub z obniżoną odpornością w wywiadzie, w tym pozytywny wynik testu na obecność wirusa HIV.
  • Wszelkie poważne i/lub niekontrolowane schorzenia lub inne schorzenia, które mogłyby wpłynąć na ich udział w badaniu, takie jak: poważne upośledzenie czynności płuc; aktywna lub niekontrolowana infekcja/zaburzenia; niezłośliwe choroby medyczne, które są niekontrolowane lub których kontrola może być zagrożona przez leczenie badaną terapią; upośledzenie funkcji żołądkowo-jelitowej lub choroba żołądkowo-jelitowa, która może znacząco zmienić wchłanianie RAD001; historia nadużywania alkoholu lub narkotyków w okresie 6 miesięcy przed rozpoczęciem leczenia.
  • Znana nadwrażliwość na RAD001 lub inne rapamycyny lub ich substancje pomocnicze.
  • Znana nadwrażliwość na analogi somatostatyny lub którykolwiek składnik pasyreotydu lub oktreotydu LAR lub s.c. preparaty.
  • Historia nieprzestrzegania reżimów lekarskich.
  • Pacjenci przyjmujący leki, o których wiadomo, że hamują, indukują lub są substratem izoenzymu CYP3A.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pasyreotyd i RAD001
RAD001 podawano doustnie w dawce raz dziennie. Pasyreotyd s.c. był samodzielnie podawany s.c. dwa razy dziennie przez 4 tygodnie. Jeśli pasyreotyd s.c. była tolerowana, pacjenci otrzymywali pasyreotyd LAR i.m. na odpowiednim poziomie dawki. Pasyreotyd s.c. kontynuowano przez dodatkowe 2 tygodnie po podaniu pasyreotydu LAR, aż do osiągnięcia przewidywanego stężenia pasyreotydu LAR w stanie stacjonarnym. Pasyreotyd LAR podawano co 28 dni. Cykle ewerolimusu i pasyreotydu LAR powtarzano co 28 dni.
Lek: RAD001
Podawany doustnie raz dziennie
Lek: SOM230
Podawany podskórnie dwa razy dziennie przez cztery tygodnie, a następnie podawany domięśniowo raz na cztery tygodnie
Inne nazwy:
  • pasyreotyd

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Określenie maksymalnej tolerowanej dawki pasyreotydu (SOM230) w połączeniu z RAD001 w tej populacji pacjentów.
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata
Aby określić ograniczającą dawkę toksyczność kombinacji w tej populacji pacjentów.
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Określenie farmakokinetyki leczenia skojarzonego
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata
Dokonanie wstępnej oceny działania przeciwnowotworowego kombinacji w tej populacji pacjentów
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata
Aby określić wskaźnik obiektywnych odpowiedzi
Ramy czasowe: 3 lata
3 lata
Aby określić czas trwania odpowiedzi
Ramy czasowe: 3 lata
3 lata
Aby określić przeżycie wolne od progresji i całkowite przeżycie pacjentów otrzymujących tę kombinację.
Ramy czasowe: 5 lat
5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Dana-Farber Cancer Institute

Współpracownicy

Massachusetts General Hospital
Novartis
Beth Israel Deaconess Medical Center
Brigham and Women's Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Jennifer Ang Chan, MD, MPH, Dana-Farber Cancer Institute

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 grudnia 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 grudnia 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

8 grudnia 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

19 października 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 października 2016

Ostatnia weryfikacja

1 października 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 08-087

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na RAD001

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Togo

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj