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帕瑞肽联合 RAD001 治疗晚期神经内分泌肿瘤患者

2016年10月18日 更新者:Jennifer Chan, MD, MPH、Dana-Farber Cancer Institute

帕瑞肽 (SOM230) 联合 RAD001 治疗晚期神经内分泌肿瘤患者的 I 期研究

这项研究的目的是确定 SOM230 和 RAD001 组合的安全性,以及确定可以安全地给予人们这种组合的最高剂量。 SOM230 是一种研究药物,类似于 Sandostatin LAR。 Sandostatin 是一种批准用于治疗神经内分泌肿瘤症状的药物。 SOM230 已被证明对对 Sandostatin 产生耐药性的患者有效,还可能阻止癌细胞生长。 RAD001 是一种研究药物,也可能阻止癌细胞生长。

研究概览

详细说明

  • 在每个治疗周期中,参与者将接受两种研究药物 SOM230 和 RAD001。 每个治疗周期持续 4 周。
  • 在治疗的前四个星期,参与者将通过皮下注射每天两次自我管理 SOM230。 如果他们在 4 周后耐受 SOM230,他们将改用长效 SOM230,该药物将在每 4 周一次的预定治疗访视期间给药。 在切换到长效 SOM230 后的前两周,参与者将继续每天两次自我管理短效 SOM230。
  • RAD001将每天口服一次。
  • 在每个周期的第 1 天,将进行身体检查和血液检查。 在每 2 个治疗周期后,将通过 CT 扫描对肿瘤进行评估。
  • 将在第一个周期的第 1 天和第 15 天采集药代动力学 (pK) 血样。 pK 样本将在研究药物给药前采集,然后在 1、2、3 和 5 小时后采集。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

22

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston、Massachusetts、美国、02214
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston、Massachusetts、美国、02115
        • Beth Israel Deaconess Medical Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 局部不可切除或转移的神经内分泌肿瘤。 患者必须已确诊为低级别或中级别神经内分泌癌。 低分化神经内分泌癌、高级别神经内分泌癌、腺癌、杯状细胞类癌和小细胞癌患者不符合条件。
  • 18岁或以上
  • 自任何大手术、完成放射、完成所有先前的全身抗癌治疗后至少四个星期。
  • ECOG 表现状态 0,1 或 2。
  • 预期寿命 12 周或更长时间。
  • 方案中概述的足够的骨髓、肝和肾功能
  • 育龄妇女血清妊娠试验阴性。
  • 空腹血清胆固醇小于或等于 300mg/dL 或小于或等于 7.75mml/L 且空腹甘油三酯小于或等于 2.5 x ULN。

排除标准:

  • 用全身性类固醇或其他免疫抑制剂进行长期治疗。
  • 在研究期间或研究开始后 1 周内使用减毒活疫苗进行免疫接种。
  • 不受控制的脑或软脑膜转移,包括继续需要糖皮质激素治疗脑或软脑膜转移的患者。
  • 既往或并发恶性肿瘤,但以下情况除外:充分治疗的基底细胞或鳞状细胞皮肤癌,或其他充分治疗的原位癌,或患者已经五年无病的任何其他癌症。
  • 不受控制的糖尿病或 > 1.5 ULN 的空腹血糖。
  • 症状性胆石症
  • 充血性心力衰竭、不稳定型心绞痛、持续性室性心动过速、心室颤动、有临床意义的心动过缓、晚期心脏传导阻滞或入组前六个月内有急性心肌梗死病史。
  • 存在活动性或疑似急性或慢性不受控制的感染或有免疫功能低下病史,包括 HIV 检测结果阳性。
  • 任何严重和/或不受控制的医疗状况或其他可能影响他们参与研究的状况,例如: 肺功能严重受损;活动性或不受控制的感染/疾病;研究治疗无法控制或控制可能受到影响的非恶性内科疾病;可能显着改变 RAD001 吸收的胃肠道功能损害或胃肠道疾病;接受治疗前 6 个月内有酒精或药物滥用史。
  • 已知对 RAD001 或其他雷帕霉素或其赋形剂过敏。
  • 已知对生长抑素类似物或帕瑞肽或奥曲肽 LAR 或 s.c. 的任何成分过敏 配方。
  • 不遵守医疗方案的历史。
  • 服用已知会抑制、诱导 CYP3A 同工酶或作为其底物的药物的患者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:帕瑞肽和 RAD001
RAD001 以每日一次的剂量口服给药。 帕瑞肽 s.c.是自我管理的 s.c. 每天两次,持续 4 周。 如果 pasireotide s.c.是耐受的,患者接受帕瑞肽 LAR i.m.在相应的剂量水平。 帕瑞肽 s.c.在给予帕瑞肽 LAR 后继续额外 2 周,直到达到帕瑞肽 LAR 的预期稳态水平。 帕瑞肽 LAR 每 28 天给药一次。 每 28 天重复一次依维莫司和帕瑞肽 LAR 的周期。
每天口服一次
每天皮下注射两次,持续四个星期,然后每四个星期肌肉注射一次
其他名称:
  • 帕瑞肽

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
确定帕瑞肽 (SOM230) 联合 RAD001 在该患者群体中的最大耐受剂量。
大体时间:2年
2年
确定该组合在该患者群体中的剂量限制毒性。
大体时间:2年
2年

次要结果测量

结果测量
大体时间
确定联合治疗的药代动力学
大体时间:2年
2年
初步评估该组合在该患者群体中的抗肿瘤活性
大体时间:2年
2年
确定客观反应率
大体时间:3年
3年
确定反应持续时间
大体时间:3年
3年
确定接受该组合的患者的无进展生存期和总生存期。
大体时间:5年
5年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Jennifer Ang Chan, MD, MPH、Dana-Farber Cancer Institute

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2008年10月1日

初级完成 (实际的)

2014年9月1日

研究完成 (实际的)

2015年4月1日

研究注册日期

首次提交

2008年12月5日

首先提交符合 QC 标准的

2008年12月5日

首次发布 (估计)

2008年12月8日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2016年10月19日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2016年10月18日

最后验证

2016年10月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

RAD001的临床试验

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