- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00806507
유방암 환자의 화학요법으로 인한 심장 독성의 조기 발견 및 예측
연구 개요
상세 설명
심초음파:
화학 요법과 트라스투주맙의 심장 관련 부작용 때문에 정기적인 의사는 일상적인 치료의 일환으로 심장 기능을 모니터링할 것입니다. 치료를 시작하기 전에 심초음파 검사를 받고 이후에는 3개월마다 실시합니다. 심 초음파는 음파를 사용하여 심장의 건강을 확인합니다.
귀하가 이 연구에 참여하기로 결정한 경우, 연구자들은 귀하의 정기적인 심초음파 검사 동안 귀하의 심장에 대한 몇 장의 추가 사진을 찍을 것입니다. 추가 사진으로 인해 일반 심초음파보다 5-10분 정도 더 소요됩니다. 이러한 사진은 표준 심초음파 사진과 다른 방식으로 볼 수 있습니다. 연구자들은 이런 방식으로 사진을 보는 것이 연구원들이 일반적인 테스트보다 더 일찍 심장 문제를 발견하는 데 도움이 될 수 있기를 희망합니다.
혈액 검사:
혈액(매회 약 4티스푼)은 정기적으로 예정된 심초음파와 가장 가까운 정기 채혈 중에 채혈합니다.
심장은 BNP 및 NT-proBNP라는 호르몬을 생성합니다. 이 호르몬은 혈액에서 측정할 수 있습니다. BNP 및 NT-proBNP 수치는 심장이 잘 작동하지 않을 때 더 높을 수 있습니다. 연구자들은 각 심장 초음파 검사 시 이러한 호르몬을 측정합니다. 연구자들은 이러한 호르몬 측정이 일반적인 검사보다 더 일찍 화학 요법과 트라스투주맙의 심장 관련 부작용을 식별하는 데 도움이 될 수 있는지 알아보고자 합니다.
연구자들은 또한 혈액 내 대사 단백질(예: 당 및 산)을 측정합니다. 연구자들은 이러한 대사 단백질을 측정하는 것이 일반적인 검사보다 더 일찍 화학 요법과 트라스투주맙의 심장 관련 부작용을 식별하는 데 도움이 될 수 있는지 알아보고자 합니다.
식사 후 단백질, 당 또는 산 수치가 일시적으로 변경될 수 있으므로 혈액을 채취하기 전에 밤새 식사를 하지 않도록 요청받을 것입니다.
연구 방문:
심초음파 검사를 받을 무렵에 6번의 연구 방문을 하게 됩니다. 이러한 방문은 허셉틴을 복용하기 전, 허셉틴을 시작할 때, 그리고 3, 6, 9, 12개월 후에 발생합니다. 이러한 연구 방문은 귀하가 이미 정규 의사를 방문하고 있는 날에 일정이 잡힐 것입니다. 귀하는 이 연구를 위해 병원을 특별히 방문할 필요가 없습니다.
각 연구 방문 중에 귀하가 경험할 수 있는 증상과 복용 중인 약물에 대해 질문을 받을 것입니다. 혈압과 심박수가 측정됩니다.
또한 각 연구 방문 시 삶의 질 설문지를 작성하게 됩니다. 이 설문지는 암이 귀하의 일상 생활에 어떤 영향을 미쳤는지 묻습니다. 완료하는 데 약 15분이 소요됩니다.
공부 기간:
6번의 연구 방문을 완료하면 연구 외로 간주됩니다.
이것은 조사 연구입니다. 최대 100명의 환자가 이 다기관 연구에 참여할 것입니다. 최대 20명의 환자가 M.D. Anderson에 등록됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02199
- Partners Healthcare Systems
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- UT MD Anderson Cancer Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- HER-2 양성 유방암
- 다음 방법 중 하나로 안트라사이클린 기반 화학요법에 노출된 후 허셉틴 주입 요법을 받을 예정: 이전에 안트라사이클린 기반 화학요법으로 치료받은 적이 있는 전이성 질환 환자에서 허셉틴 주입 요법 전후에 안트라사이클린 기반 화학요법으로 보조 또는 신보강 치료, 허셉틴 단독 요법 화학요법, 이전에 안트라사이클린 기반 화학요법으로 치료받은 전이성 질환 환자에서 비안트라사이클린 화학요법과 병용 허셉틴
- 정상 기준선 좌심실 박출률.
제외 기준:
- 기존의 심근병증(좌심실 박출률(LVEF) < 50%)
- 허셉틴 요법에 대한 기타 금기 사항
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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심장 초음파 + 혈액 검사
추가 심초음파 보기는 5-10분 동안 정기적으로 예정된 심장초음파도와 호르몬 및 대사 단백질(예: 당 및 산)을 측정하는 혈액 검사로 수행됩니다.
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정기적으로 예정된 심초음파에서 5-10분 동안 추가 보기가 수행됩니다.
호르몬 및 대사 단백질(예: 당 및 산) 측정.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Trastuzumab +/- 이전 anthracycline 제제에 노출된 유방암 여성 환자의 심장독성 예측인자
기간: 12개월 기준
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심초음파 사진과 혈액 검사를 사용하여 화학요법 및 트라스투주맙의 심장 관련 부작용 확인.
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12개월 기준
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Jose Banchs, MD, M.D. Anderson Cancer Center
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2007-0339
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