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유방암 환자의 화학요법으로 인한 심장 독성의 조기 발견 및 예측

2012년 7월 19일 업데이트: M.D. Anderson Cancer Center
이 임상 연구의 목표는 혈액 검사와 함께 심초음파 사진을 보는 다양한 방법이 일반적인 검사보다 일찍 화학 요법 및 트라스투주맙의 심장 관련 부작용을 확인하는 데 도움이 될 수 있는지 알아보는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

상세 설명

심초음파:

화학 요법과 트라스투주맙의 심장 관련 부작용 때문에 정기적인 의사는 일상적인 치료의 일환으로 심장 기능을 모니터링할 것입니다. 치료를 시작하기 전에 심초음파 검사를 받고 이후에는 3개월마다 실시합니다. 심 초음파는 음파를 사용하여 심장의 건강을 확인합니다.

귀하가 이 연구에 참여하기로 결정한 경우, 연구자들은 귀하의 정기적인 심초음파 검사 동안 귀하의 심장에 대한 몇 장의 추가 사진을 찍을 것입니다. 추가 사진으로 인해 일반 심초음파보다 5-10분 정도 더 소요됩니다. 이러한 사진은 표준 심초음파 사진과 다른 방식으로 볼 수 있습니다. 연구자들은 이런 방식으로 사진을 보는 것이 연구원들이 일반적인 테스트보다 더 일찍 심장 문제를 발견하는 데 도움이 될 수 있기를 희망합니다.

혈액 검사:

혈액(매회 약 4티스푼)은 정기적으로 예정된 심초음파와 가장 가까운 정기 채혈 중에 채혈합니다.

심장은 BNP 및 NT-proBNP라는 호르몬을 생성합니다. 이 호르몬은 혈액에서 측정할 수 있습니다. BNP 및 NT-proBNP 수치는 심장이 잘 작동하지 않을 때 더 높을 수 있습니다. 연구자들은 각 심장 초음파 검사 시 이러한 호르몬을 측정합니다. 연구자들은 이러한 호르몬 측정이 일반적인 검사보다 더 일찍 화학 요법과 트라스투주맙의 심장 관련 부작용을 식별하는 데 도움이 될 수 있는지 알아보고자 합니다.

연구자들은 또한 혈액 내 대사 단백질(예: 당 및 산)을 측정합니다. 연구자들은 이러한 대사 단백질을 측정하는 것이 일반적인 검사보다 더 일찍 화학 요법과 트라스투주맙의 심장 관련 부작용을 식별하는 데 도움이 될 수 있는지 알아보고자 합니다.

식사 후 단백질, 당 또는 산 수치가 일시적으로 변경될 수 있으므로 혈액을 채취하기 전에 밤새 식사를 하지 않도록 요청받을 것입니다.

연구 방문:

심초음파 검사를 받을 무렵에 6번의 연구 방문을 하게 됩니다. 이러한 방문은 허셉틴을 복용하기 전, 허셉틴을 시작할 때, 그리고 3, 6, 9, 12개월 후에 발생합니다. 이러한 연구 방문은 귀하가 이미 정규 의사를 방문하고 있는 날에 일정이 잡힐 것입니다. 귀하는 이 연구를 위해 병원을 특별히 방문할 필요가 없습니다.

각 연구 방문 중에 귀하가 경험할 수 있는 증상과 복용 중인 약물에 대해 질문을 받을 것입니다. 혈압과 심박수가 측정됩니다.

또한 각 연구 방문 시 삶의 질 설문지를 작성하게 됩니다. 이 설문지는 암이 귀하의 일상 생활에 어떤 영향을 미쳤는지 묻습니다. 완료하는 데 약 15분이 소요됩니다.

공부 기간:

6번의 연구 방문을 완료하면 연구 외로 간주됩니다.

이것은 조사 연구입니다. 최대 100명의 환자가 이 다기관 연구에 참여할 것입니다. 최대 20명의 환자가 M.D. Anderson에 등록됩니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

45

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02199
        • Partners Healthcare Systems
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • UT MD Anderson Cancer Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

화학요법과 허셉틴(트라스투주맙)으로 치료받은 유방암 환자

설명

포함 기준:

  1. 18세 이상
  2. HER-2 양성 유방암
  3. 다음 방법 중 하나로 안트라사이클린 기반 화학요법에 노출된 후 허셉틴 주입 요법을 받을 예정: 이전에 안트라사이클린 기반 화학요법으로 치료받은 적이 있는 전이성 질환 환자에서 허셉틴 주입 요법 전후에 안트라사이클린 기반 화학요법으로 보조 또는 신보강 치료, 허셉틴 단독 요법 화학요법, 이전에 안트라사이클린 기반 화학요법으로 치료받은 전이성 질환 환자에서 비안트라사이클린 화학요법과 병용 허셉틴
  4. 정상 기준선 좌심실 박출률.

제외 기준:

  1. 기존의 심근병증(좌심실 박출률(LVEF) < 50%)
  2. 허셉틴 요법에 대한 기타 금기 사항

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
심장 초음파 + 혈액 검사
추가 심초음파 보기는 5-10분 동안 정기적으로 예정된 심장초음파도와 호르몬 및 대사 단백질(예: 당 및 산)을 측정하는 혈액 검사로 수행됩니다.
정기적으로 예정된 심초음파에서 5-10분 동안 추가 보기가 수행됩니다.
호르몬 및 대사 단백질(예: 당 및 산) 측정.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Trastuzumab +/- 이전 anthracycline 제제에 노출된 유방암 여성 환자의 심장독성 예측인자
기간: 12개월 기준
심초음파 사진과 혈액 검사를 사용하여 화학요법 및 트라스투주맙의 심장 관련 부작용 확인.
12개월 기준

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Jose Banchs, MD, M.D. Anderson Cancer Center

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2008년 11월 1일

기본 완료 (실제)

2011년 8월 1일

연구 완료 (실제)

2011년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2008년 11월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2008년 12월 9일

처음 게시됨 (추정)

2008년 12월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2012년 7월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2012년 7월 19일

마지막으로 확인됨

2012년 7월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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