Tidlig påvisning og forudsigelse af kemoterapi-induceret hjertetoksicitet hos brystkræftpatienter
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Ekkokardiogram:
På grund af de hjerterelaterede bivirkninger af kemoterapi og trastuzumab vil din faste læge overvåge dit hjertes funktion som en del af din rutinemæssige behandling. Du vil få udført ekkokardiogram, før du begynder behandlingen, og derefter hver 3. måned. Et ekkokardiogram bruger lydbølger til at kontrollere dit hjertes helbred.
Hvis du beslutter dig for at deltage i denne undersøgelse, vil forskere tage adskillige yderligere billeder af dit hjerte under hver af dine regelmæssige planlagte ekkokardiogrammer. De ekstra billeder vil få proceduren til at tage omkring 5-10 minutter længere end det almindelige ekkokardiogram. Disse billeder vil blive set på en anden måde end standard ekkokardiogram billeder. Forskere håber at se billederne på denne måde kan hjælpe forskere til at finde hjerteproblemer tidligere end de sædvanlige tests.
Blodprøver:
Blod (ca. 4 teskefulde hver gang) vil blive udtaget under den rutinemæssige blodudtagning, der finder sted tættest på de regelmæssigt planlagte ekkokardiogrammer.
Hjertet producerer hormoner kaldet BNP og NT-proBNP. Disse hormoner kan måles i blodet. BNP- og NT-proBNP-niveauer kan være højere, når hjertet ikke fungerer så godt. Forskere vil måle disse hormoner på tidspunktet for hvert ekkokardiogram. Forskere håber at finde ud af, om måling af disse hormoner kan hjælpe med at identificere de hjerterelaterede bivirkninger af kemoterapi og trastuzumab tidligere end de sædvanlige tests.
Forskere vil også måle metaboliske proteiner (såsom sukker og syrer) i blodet. Forskere håber at finde ud af, om måling af disse metaboliske proteiner kan hjælpe med at identificere de hjerterelaterede bivirkninger af kemoterapi og trastuzumab tidligere end de sædvanlige tests.
Fordi protein-, sukker- eller syreniveauer midlertidigt kan ændres, efter du har spist, vil du blive bedt om ikke at spise natten over, før du får taget dit blod.
Studiebesøg:
Du vil have 6 studiebesøg omkring det tidspunkt, hvor du får lavet et ekkokardiogram. Disse besøg vil finde sted, før du tager Herceptin, når du begynder med Herceptin, og 3, 6, 9 og 12 måneder senere. Disse studiebesøg vil blive planlagt på dage, hvor du allerede er på besøg hos din faste læge. Du skal ikke foretage særlige besøg på hospitalet for denne forskningsundersøgelse.
Under hvert studiebesøg vil du blive spurgt om eventuelle symptomer, du måtte opleve, og hvilken medicin du måtte tage. Dit blodtryk og puls vil blive målt.
Du vil også tage et livskvalitetsspørgeskema ved hvert studiebesøg. Dette spørgeskema spørger dig, hvordan kræften kan have forstyrret dit daglige liv. Det bør tage omkring 15 minutter at gennemføre.
Studielængde:
Du vil blive betragtet som off-study, når du har gennemført de 6 studiebesøg.
Dette er en undersøgelse. Op til 100 patienter vil deltage i denne multicenterundersøgelse. Op til 20 patienter vil blive indskrevet på M. D. Anderson.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02199
- Partners Healthcare Systems
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
- UT MD Anderson Cancer Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 18 år eller ældre
- HER-2 positiv brystkræft
- Planlagt at modtage Herceptin-infusionsbehandling efter eksponering for antracyklin-baseret kemoterapi på en af følgende måder: Adjuverende eller neoadjuverende behandling med antracyklin-baseret kemoterapi forud for eller efterfulgt af Herceptin-infusionsbehandling, Herceptin-monoterapi hos patienter med metastatisk sygdom, der tidligere er behandlet med antracyclin-baseret kemoterapi, Herceptin i kombination med ikke-antracyklin kemoterapi hos patienter med metastatisk sygdom, der tidligere er behandlet med antracyklinbaseret kemoterapi
- Normal basislinje venstre ventrikulær ejektionsfraktion.
Ekskluderingskriterier:
- Eksisterende kardiomyopati (venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) < 50 %)
- Andre kontraindikationer til Herceptin-behandling
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ekkokardiogram + blodprøve
Yderligere ekkokardiogramvisninger udført på 5-10 minutter med regelmæssige planlagte ekkokardiogrammer plus blodprøver, der måler hormoner og metaboliske proteiner (såsom sukkerarter og syrer).
|
Yderligere visninger udført på 5-10 minutter med regelmæssige planlagte ekkokardiogrammer.
Måling af hormoner og metaboliske proteiner (såsom sukker og syrer).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prædiktorer for kardiotoksicitet hos kvindelige patienter med brystkræft udsat for trastuzumab +/- tidligere antracyklinmidler
Tidsramme: Baseline til 12 måneder
|
Identifikation af hjerterelaterede bivirkninger af kemoterapi og trastuzumab ved hjælp af ekkokardiogrambilleder plus blodprøver.
|
Baseline til 12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jose Banchs, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Publikationer og nyttige links
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2007-0339
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .