- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00806507
Vroege detectie en voorspelling van door chemotherapie geïnduceerde harttoxiciteit bij borstkankerpatiënten
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Echocardiogram:
Vanwege de hartgerelateerde bijwerkingen van chemotherapie en trastuzumab, zal uw reguliere arts uw hartfunctie controleren als onderdeel van uw routinematige zorg. U zult echocardiogrammen laten maken voordat u met de behandeling begint, en daarna elke 3 maanden. Een echocardiogram gebruikt geluidsgolven om de gezondheid van uw hart te controleren.
Als u besluit om deel te nemen aan dit onderzoek, zullen de onderzoekers verschillende extra foto's van uw hart maken tijdens elk van uw regelmatig geplande echocardiogrammen. Door de extra foto's duurt de procedure ongeveer 5-10 minuten langer dan het reguliere echocardiogram. Deze foto's worden op een andere manier bekeken dan de standaard echocardiogramfoto's. Onderzoekers hopen dat het op deze manier bekijken van de foto's onderzoekers kan helpen hartproblemen eerder op te sporen dan de gebruikelijke tests.
Bloedtesten:
Bloed (elke keer ongeveer 4 theelepels) zal worden afgenomen tijdens de routinematige bloedafname die het dichtst bij de regelmatig geplande echocardiogrammen plaatsvindt.
Het hart produceert de hormonen BNP en NT-proBNP. Deze hormonen kunnen in het bloed worden gemeten. BNP- en NT-proBNP-waarden kunnen hoger zijn als het hart minder goed werkt. Onderzoekers zullen deze hormonen meten op het moment van elk echocardiogram. Onderzoekers hopen te leren of het meten van deze hormonen kan helpen om de hartgerelateerde bijwerkingen van chemotherapie en trastuzumab eerder te identificeren dan de gebruikelijke tests.
Ook gaan onderzoekers metabolische eiwitten (zoals suikers en zuren) in het bloed meten. Onderzoekers hopen te weten te komen of het meten van deze metabole eiwitten kan helpen om de hartgerelateerde bijwerkingen van chemotherapie en trastuzumab eerder dan de gebruikelijke tests te identificeren.
Omdat eiwit-, suiker- of zuurniveaus tijdelijk kunnen veranderen nadat u heeft gegeten, wordt u gevraagd om 's nachts niet te eten voordat uw bloed wordt afgenomen.
Studiebezoeken:
Rond de tijd dat u een echocardiogram krijgt, krijgt u 6 studiebezoeken. Deze bezoeken vinden plaats voordat u Herceptin inneemt, wanneer u met Herceptin begint, en 3, 6, 9 en 12 maanden later. Deze studiebezoeken worden ingepland op dagen dat u al een bezoek brengt aan uw reguliere arts. Voor dit onderzoek hoeft u geen speciaal bezoek aan het ziekenhuis te brengen.
Tijdens elk studiebezoek wordt u gevraagd naar eventuele symptomen en eventuele medicijnen die u gebruikt. Uw bloeddruk en hartslag worden gemeten.
Bij elk studiebezoek neemt u ook een vragenlijst over de kwaliteit van leven in. In deze vragenlijst wordt u gevraagd hoe de kanker uw dagelijks leven mogelijk heeft belemmerd. Het duurt ongeveer 15 minuten om te voltooien.
Duur van de studie:
Je wordt beschouwd als niet-studie zodra je de 6 studiebezoeken hebt voltooid.
Dit is een onderzoekend onderzoek. Er zullen maximaal 100 patiënten deelnemen aan deze multicenter studie. Er zullen maximaal 20 patiënten worden ingeschreven bij M. D. Anderson.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02199
- Partners Healthcare Systems
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- UT MD Anderson Cancer Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 18 jaar of ouder
- HER-2 positieve borstkanker
- Gepland om Herceptin-infusietherapie te krijgen na blootstelling aan op anthracycline gebaseerde chemotherapie op een van de volgende manieren: Adjuvante of neoadjuvante behandeling met op anthracycline gebaseerde chemotherapie voorafgegaan of gevolgd door Herceptin-infusietherapie, Herceptin-monotherapie bij patiënten met gemetastaseerde ziekte die eerder zijn behandeld met op anthracycline gebaseerde chemotherapie, Herceptin in combinatie met chemotherapie zonder anthracycline bij patiënten met gemetastaseerde ziekte die eerder zijn behandeld met chemotherapie op basis van anthracycline
- Normale baseline linkerventrikel-ejectiefractie.
Uitsluitingscriteria:
- Reeds bestaande cardiomyopathie (linkerventrikel-ejectiefractie (LVEF) < 50%)
- Andere contra-indicatie voor therapie met Herceptin
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Echocardiogram + bloedonderzoek
Extra echocardiogramweergaven uitgevoerd in 5-10 minuten van regelmatig geplande echocardiogrammen plus bloedtesten die hormonen en metabole eiwitten (zoals suikers en zuren) meten.
|
Extra weergaven uitgevoerd in 5-10 minuten van regelmatig geplande echocardiogrammen.
Meten van hormonen en metabole eiwitten (zoals suikers en zuren).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Voorspellers van cardiotoxiciteit bij vrouwelijke patiënten met borstkanker die zijn blootgesteld aan trastuzumab +/- eerdere antracyclinemiddelen
Tijdsspanne: Basislijn tot 12 maanden
|
Identificatie van hartgerelateerde bijwerkingen van chemotherapie en trastuzumab met behulp van echocardiogrammen plus bloedonderzoek.
|
Basislijn tot 12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jose Banchs, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Publicaties en nuttige links
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2007-0339
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .