Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vroege detectie en voorspelling van door chemotherapie geïnduceerde harttoxiciteit bij borstkankerpatiënten

19 juli 2012 bijgewerkt door: M.D. Anderson Cancer Center
Het doel van deze klinische onderzoeksstudie is om te leren of verschillende manieren om echocardiogrambeelden samen met bloedtesten te bekijken, kunnen helpen om hartgerelateerde bijwerkingen van chemotherapie en trastuzumab eerder te zien dan de gebruikelijke tests.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Echocardiogram:

Vanwege de hartgerelateerde bijwerkingen van chemotherapie en trastuzumab, zal uw reguliere arts uw hartfunctie controleren als onderdeel van uw routinematige zorg. U zult echocardiogrammen laten maken voordat u met de behandeling begint, en daarna elke 3 maanden. Een echocardiogram gebruikt geluidsgolven om de gezondheid van uw hart te controleren.

Als u besluit om deel te nemen aan dit onderzoek, zullen de onderzoekers verschillende extra foto's van uw hart maken tijdens elk van uw regelmatig geplande echocardiogrammen. Door de extra foto's duurt de procedure ongeveer 5-10 minuten langer dan het reguliere echocardiogram. Deze foto's worden op een andere manier bekeken dan de standaard echocardiogramfoto's. Onderzoekers hopen dat het op deze manier bekijken van de foto's onderzoekers kan helpen hartproblemen eerder op te sporen dan de gebruikelijke tests.

Bloedtesten:

Bloed (elke keer ongeveer 4 theelepels) zal worden afgenomen tijdens de routinematige bloedafname die het dichtst bij de regelmatig geplande echocardiogrammen plaatsvindt.

Het hart produceert de hormonen BNP en NT-proBNP. Deze hormonen kunnen in het bloed worden gemeten. BNP- en NT-proBNP-waarden kunnen hoger zijn als het hart minder goed werkt. Onderzoekers zullen deze hormonen meten op het moment van elk echocardiogram. Onderzoekers hopen te leren of het meten van deze hormonen kan helpen om de hartgerelateerde bijwerkingen van chemotherapie en trastuzumab eerder te identificeren dan de gebruikelijke tests.

Ook gaan onderzoekers metabolische eiwitten (zoals suikers en zuren) in het bloed meten. Onderzoekers hopen te weten te komen of het meten van deze metabole eiwitten kan helpen om de hartgerelateerde bijwerkingen van chemotherapie en trastuzumab eerder dan de gebruikelijke tests te identificeren.

Omdat eiwit-, suiker- of zuurniveaus tijdelijk kunnen veranderen nadat u heeft gegeten, wordt u gevraagd om 's nachts niet te eten voordat uw bloed wordt afgenomen.

Studiebezoeken:

Rond de tijd dat u een echocardiogram krijgt, krijgt u 6 studiebezoeken. Deze bezoeken vinden plaats voordat u Herceptin inneemt, wanneer u met Herceptin begint, en 3, 6, 9 en 12 maanden later. Deze studiebezoeken worden ingepland op dagen dat u al een bezoek brengt aan uw reguliere arts. Voor dit onderzoek hoeft u geen speciaal bezoek aan het ziekenhuis te brengen.

Tijdens elk studiebezoek wordt u gevraagd naar eventuele symptomen en eventuele medicijnen die u gebruikt. Uw bloeddruk en hartslag worden gemeten.

Bij elk studiebezoek neemt u ook een vragenlijst over de kwaliteit van leven in. In deze vragenlijst wordt u gevraagd hoe de kanker uw dagelijks leven mogelijk heeft belemmerd. Het duurt ongeveer 15 minuten om te voltooien.

Duur van de studie:

Je wordt beschouwd als niet-studie zodra je de 6 studiebezoeken hebt voltooid.

Dit is een onderzoekend onderzoek. Er zullen maximaal 100 patiënten deelnemen aan deze multicenter studie. Er zullen maximaal 20 patiënten worden ingeschreven bij M. D. Anderson.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

45

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02199
        • Partners Healthcare Systems
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • UT MD Anderson Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Borstkankerpatiënten behandeld met chemotherapie en Herceptin (trastuzumab)

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd 18 jaar of ouder
  2. HER-2 positieve borstkanker
  3. Gepland om Herceptin-infusietherapie te krijgen na blootstelling aan op anthracycline gebaseerde chemotherapie op een van de volgende manieren: Adjuvante of neoadjuvante behandeling met op anthracycline gebaseerde chemotherapie voorafgegaan of gevolgd door Herceptin-infusietherapie, Herceptin-monotherapie bij patiënten met gemetastaseerde ziekte die eerder zijn behandeld met op anthracycline gebaseerde chemotherapie, Herceptin in combinatie met chemotherapie zonder anthracycline bij patiënten met gemetastaseerde ziekte die eerder zijn behandeld met chemotherapie op basis van anthracycline
  4. Normale baseline linkerventrikel-ejectiefractie.

Uitsluitingscriteria:

  1. Reeds bestaande cardiomyopathie (linkerventrikel-ejectiefractie (LVEF) < 50%)
  2. Andere contra-indicatie voor therapie met Herceptin

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Echocardiogram + bloedonderzoek
Extra echocardiogramweergaven uitgevoerd in 5-10 minuten van regelmatig geplande echocardiogrammen plus bloedtesten die hormonen en metabole eiwitten (zoals suikers en zuren) meten.
Extra weergaven uitgevoerd in 5-10 minuten van regelmatig geplande echocardiogrammen.
Meten van hormonen en metabole eiwitten (zoals suikers en zuren).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Voorspellers van cardiotoxiciteit bij vrouwelijke patiënten met borstkanker die zijn blootgesteld aan trastuzumab +/- eerdere antracyclinemiddelen
Tijdsspanne: Basislijn tot 12 maanden
Identificatie van hartgerelateerde bijwerkingen van chemotherapie en trastuzumab met behulp van echocardiogrammen plus bloedonderzoek.
Basislijn tot 12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jose Banchs, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2008

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 augustus 2011

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 augustus 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 november 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 december 2008

Eerst geplaatst (SCHATTING)

10 december 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

23 juli 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 juli 2012

Laatst geverifieerd

1 juli 2012

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren