Včasná detekce a predikce srdeční toxicity indukované chemoterapií u pacientek s rakovinou prsu
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Echokardiogram:
Vzhledem k nežádoucím účinkům chemoterapie a trastuzumabu souvisejícím se srdcem bude váš pravidelný lékař sledovat funkci vašeho srdce jako součást vaší běžné péče. Před zahájením léčby a poté každé 3 měsíce vám bude provedeno echokardiografické vyšetření. Echokardiogram využívá zvukové vlny ke kontrole zdraví vašeho srdce.
Pokud se rozhodnete zúčastnit se této studie, výzkumníci pořídí několik dalších snímků vašeho srdce během každého z vašich pravidelně naplánovaných echokardiogramů. Dodatečné snímky způsobí, že postup bude trvat asi o 5-10 minut déle než běžný echokardiogram. Tyto snímky budou zobrazeny jiným způsobem než standardní snímky z echokardiogramu. Vědci doufají, že prohlížení obrázků tímto způsobem pomůže výzkumníkům najít srdeční problémy dříve než obvyklé testy.
Krevní testy:
Krev (pokaždé asi 4 čajové lžičky) bude odebrána během rutinního odběru krve, který se nejvíce blíží pravidelně plánovaným echokardiogramům.
Srdce produkuje hormony zvané BNP a NT-proBNP. Tyto hormony lze měřit v krvi. Hladiny BNP a NT-proBNP mohou být vyšší, když srdce také nefunguje. Výzkumníci budou měřit tyto hormony v době každého echokardiogramu. Vědci doufají, že zjistí, zda měření těchto hormonů může pomoci identifikovat vedlejší účinky chemoterapie a trastuzumabu související se srdcem dříve než obvyklé testy.
Vědci budou také měřit metabolické proteiny (jako jsou cukry a kyseliny) v krvi. Vědci doufají, že zjistí, zda měření těchto metabolických proteinů může pomoci identifikovat vedlejší účinky chemoterapie a trastuzumabu související se srdcem dříve než obvyklé testy.
Protože se hladina bílkovin, cukru nebo kyselin může po jídle dočasně změnit, budete požádáni, abyste přes noc nejedli, než vám bude odebrána krev.
Studijní návštěvy:
V době, kdy budete mít echokardiogram, budete mít 6 studijních návštěv. Tyto návštěvy proběhnou předtím, než začnete užívat Herceptin, když začnete Herceptin, ao 3, 6, 9 a 12 měsíců později. Tyto studijní návštěvy budou naplánovány na dny, kdy již navštěvujete svého pravidelného lékaře. Pro tuto výzkumnou studii nebudete muset dělat žádné zvláštní návštěvy nemocnice.
Během každé studijní návštěvy budete dotázáni na všechny příznaky, které můžete pociťovat, a na léky, které možná užíváte. Změří se vám krevní tlak a srdeční frekvence.
Při každé studijní návštěvě také vyplníte dotazník kvality života. Tento dotazník se vás ptá, jak mohla rakovina zasahovat do vašeho každodenního života. Dokončení by mělo trvat asi 15 minut.
Délka studia:
Jakmile absolvujete 6 studijních pobytů, budete považováni za mimostudium.
Toto je výzkumná studie. Této multicentrické studie se zúčastní až 100 pacientů. U M. D. Andersona bude zapsáno až 20 pacientů.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02199
- Partners Healthcare Systems
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- UT MD Anderson Cancer Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 18 let nebo starší
- HER-2 pozitivní rakovina prsu
- Naplánováno k podání infuzní terapie Herceptin po expozici chemoterapii na bázi antracyklinů jedním z následujících způsobů: Adjuvantní nebo neoadjuvantní léčba chemoterapií na bázi antracyklinů, které předchází nebo následuje infuzní léčba Herceptinem, monoterapie Herceptinem u pacientů s metastatickým onemocněním dříve léčeným antracykliny chemoterapie, Herceptin v kombinaci s neantracyklinovou chemoterapií u pacientů s metastatickým onemocněním dříve léčených chemoterapií na bázi antracyklinů
- Normální výchozí ejekční frakce levé komory.
Kritéria vyloučení:
- Preexistující kardiomyopatie (Ejekční frakce levé komory (LVEF) < 50 %)
- Další kontraindikace léčby Herceptinem
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Echokardiogram + krevní test
Další zobrazení echokardiogramu provedená během 5–10 minut pravidelně naplánovaných echokardiogramů plus krevní testy měřící hormony a metabolické proteiny (jako jsou cukry a kyseliny).
|
Další pohledy provedené za 5–10 minut pravidelně naplánovaných echokardiogramů.
Měření hormonů a metabolických bílkovin (jako jsou cukry a kyseliny).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Prediktory kardiotoxicity u pacientek s rakovinou prsu vystavených trastuzumabu +/- předchozím antracyklinům
Časové okno: Základní až 12 měsíců
|
Identifikace srdečních vedlejších účinků chemoterapie a trastuzumabu pomocí echokardiografických snímků a krevních testů.
|
Základní až 12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jose Banchs, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2007-0339
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .