Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tidlig påvisning og prediksjon av kjemoterapiindusert hjertetoksisitet hos brystkreftpasienter

19. juli 2012 oppdatert av: M.D. Anderson Cancer Center
Målet med denne kliniske forskningsstudien er å finne ut om forskjellige måter å se på ekkokardiogrambilder sammen med blodprøver kan bidra til å se hjerterelaterte bivirkninger av kjemoterapi og trastuzumab tidligere enn de vanlige testene.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Ekkokardiogram:

På grunn av de hjerterelaterte bivirkningene av kjemoterapi og trastuzumab, vil fastlegen din overvåke hjertets funksjon som en del av din rutinemessige behandling. Du vil få utført ekkokardiogram før du starter behandlingen, og deretter hver 3. måned. Et ekkokardiogram bruker lydbølger for å sjekke hjertets helse.

Hvis du bestemmer deg for å delta i denne studien, vil forskere ta flere bilder av hjertet ditt under hvert av dine regelmessige planlagte ekkokardiogrammer. De ekstra bildene vil gjøre at prosedyren tar ca. 5-10 minutter lenger enn det vanlige ekkokardiogrammet. Disse bildene vil bli sett på en annen måte enn standard ekkokardiogrambilder. Forskere håper å se bildene på denne måten kan hjelpe forskere til å finne hjerteproblemer tidligere enn de vanlige testene.

Blodprøver:

Blod (ca. 4 teskjeer hver gang) vil bli tappet under rutinemessig blodprøvetaking som skjer nærmest de regelmessige planlagte ekkokardiogrammene.

Hjertet produserer hormoner kalt BNP og NT-proBNP. Disse hormonene kan måles i blodet. BNP- og NT-proBNP-nivåer kan være høyere når hjertet ikke fungerer like godt. Forskere vil måle disse hormonene på tidspunktet for hvert ekkokardiogram. Forskere håper å finne ut om måling av disse hormonene kan bidra til å identifisere de hjerterelaterte bivirkningene av kjemoterapi og trastuzumab tidligere enn de vanlige testene.

Forskere skal også måle metabolske proteiner (som sukker og syrer) i blodet. Forskere håper å finne ut om måling av disse metabolske proteinene kan bidra til å identifisere de hjerterelaterte bivirkningene av kjemoterapi og trastuzumab tidligere enn de vanlige testene.

Fordi protein-, sukker- eller syrenivået kan endres midlertidig etter at du har spist, vil du bli bedt om å ikke spise over natten før du har tatt blodprøven.

Studiebesøk:

Du vil ha 6 studiebesøk rundt tiden du har et ekkokardiogram. Disse besøkene vil skje før du tar Herceptin, når du begynner med Herceptin, og 3, 6, 9 og 12 måneder senere. Disse studiebesøkene vil bli planlagt på dager du allerede er på besøk hos fastlegen din. Du trenger ikke å foreta noen spesielle besøk til sykehuset for denne forskningsstudien.

Under hvert studiebesøk vil du bli spurt om eventuelle symptomer du kan oppleve, og eventuelle medisiner du tar. Blodtrykket og hjertefrekvensen vil bli målt.

Du vil også ta et livskvalitetsspørreskjema ved hvert studiebesøk. Dette spørreskjemaet spør deg hvordan kreften kan ha forstyrret ditt daglige liv. Det bør ta ca. 15 minutter å fullføre.

Lengde på studiet:

Du vil bli vurdert utenfor studiet når du har fullført de 6 studiebesøkene.

Dette er en undersøkende studie. Opptil 100 pasienter vil delta i denne multisenterstudien. Opptil 20 pasienter vil bli registrert ved M. D. Anderson.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

45

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02199
        • Partners Healthcare Systems
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • UT MD Anderson Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Brystkreftpasienter behandlet med kjemoterapi og Herceptin (trastuzumab)

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder 18 år eller eldre
  2. HER-2 positiv brystkreft
  3. Planlagt å motta Herceptin infusjonsbehandling etter eksponering for antracyklinbasert kjemoterapi på en av følgende måter: Adjuvant eller neoadjuvant behandling med antracyklinbasert kjemoterapi foran eller etterfulgt av Herceptin infusjonsbehandling, Herceptin monoterapi hos pasienter med metastatisk sykdom tidligere behandlet med antracyklinbasert kjemoterapi kjemoterapi, Herceptin i kombinasjon med ikke-antracyklin kjemoterapi hos pasienter med metastatisk sykdom tidligere behandlet med antracyklinbasert kjemoterapi
  4. Normal grunnlinje venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon.

Ekskluderingskriterier:

  1. Eksisterende kardiomyopati (venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) < 50 %)
  2. Andre kontraindikasjoner for Herceptin-behandling

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Ekkokardiogram + blodprøve
Ytterligere ekkokardiogramvisninger utført på 5-10 minutter med regelmessige planlagte ekkokardiogrammer pluss blodprøver som måler hormoner og metabolske proteiner (som sukker og syrer).
Fremgangsmåte: Ekkokardiogrammer
Ytterligere visninger utført i 5-10 minutter med regelmessige planlagte ekkokardiogrammer.
Fremgangsmåte: Blodprøve
Måling av hormoner og metabolske proteiner (som sukker og syrer).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prediktorer for kardiotoksisitet hos kvinnelige pasienter med brystkreft eksponert for trastuzumab +/- tidligere antracyklinmidler
Tidsramme: Baseline til 12 måneder
Identifisering av hjerterelaterte bivirkninger av kjemoterapi og trastuzumab ved hjelp av ekkokardiogrambilder pluss blodprøver.
Baseline til 12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Samarbeidspartnere

Massachusetts General Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jose Banchs, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2008

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. august 2011

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. august 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. november 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. desember 2008

Først lagt ut (ANSLAG)

10. desember 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

23. juli 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. juli 2012

Sist bekreftet

1. juli 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2007-0339

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere