- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00806507
A kemoterápia által kiváltott szívtoxicitás korai felismerése és előrejelzése emlőrákos betegeknél
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Echokardiogram:
A kemoterápia és a trastuzumab szívvel kapcsolatos mellékhatásai miatt rendszeres orvosa a rutin gondozás részeként figyelemmel kíséri szívműködését. A kezelés megkezdése előtt, majd 3 havonta echokardiogramot készítenek. Az echokardiogram hanghullámokat használ a szív egészségének ellenőrzésére.
Ha úgy dönt, hogy részt vesz ebben a vizsgálatban, a kutatók több további képet is készítenek a szívéről a rendszeresen ütemezett echokardiogramok során. A további képek hatására az eljárás körülbelül 5-10 perccel tovább tart, mint a normál echokardiogram. Ezeket a képeket a szokásos echokardiogramos képektől eltérő módon tekintik meg. A kutatók azt remélik, hogy a képek ilyen módon történő megtekintése segíthet a kutatóknak abban, hogy a szokásos teszteknél korábban találják meg a szívproblémákat.
Vérvétel:
Vért (körülbelül 4 teáskanál minden alkalommal) a rutin vérvétel során vesznek le, amely a legközelebb esik a rendszeresen ütemezett echokardiogrammokhoz.
A szív BNP és NT-proBNP nevű hormonokat termel. Ezek a hormonok a vérben mérhetők. A BNP és az NT-proBNP szintje magasabb lehet, ha a szív nem működik megfelelően. A kutatók ezeket a hormonokat minden egyes echokardiogram alkalmával mérik. A kutatók azt remélik, hogy megtudják, hogy e hormonok mérése segíthet-e a kemoterápia és a trastuzumab szívvel kapcsolatos mellékhatásainak a szokásos teszteknél korábban azonosítani.
A kutatók a metabolikus fehérjéket (például cukrokat és savakat) is mérni fogják a vérben. A kutatók azt remélik, hogy megtudják, hogy ezen metabolikus fehérjék mérése segíthet-e a kemoterápia és a trastuzumab szívvel kapcsolatos mellékhatásainak a szokásos teszteknél korábban azonosítani.
Mivel a fehérje, a cukor vagy a sav szintje átmenetileg megváltozhat étkezés után, ezért a vérvétel előtt egy éjszakán át nem kell enni.
Tanulmányi látogatások:
6 tanulmányi látogatása lesz az echokardiogramm elvégzése körül. Ezekre a látogatásokra a Herceptin szedése előtt, a Herceptin-kezelés megkezdésekor, valamint 3, 6, 9 és 12 hónappal később kerül sor. Ezeket a tanulmányi látogatásokat azokra a napokra tervezik, amikor Ön már látogatást tesz szokásos orvosánál. Ehhez a kutatáshoz nem kell külön látogatást tennie a kórházban.
Minden tanulmányi látogatás során megkérdezik Önt az esetlegesen tapasztalt tünetekről és az esetlegesen szedett gyógyszerekről. Megmérik a vérnyomását és a pulzusát.
Minden tanulmányi látogatás alkalmával életminőséggel kapcsolatos kérdőívet is kitölt. Ez a kérdőív arra kérdez rá, hogy a rák hogyan befolyásolhatta mindennapi életét. Körülbelül 15 percet vesz igénybe.
Tanulmányi idő:
A 6 tanulmányi látogatás elvégzése után tanulmányon kívülinek tekintjük.
Ez egy vizsgáló tanulmány. Legfeljebb 100 beteg vesz részt ebben a többközpontú vizsgálatban. Legfeljebb 20 beteget vesznek fel az M. D. Andersonba.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02199
- Partners Healthcare Systems
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
- UT MD Anderson Cancer Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves vagy idősebb
- HER-2 pozitív emlőrák
- A tervezett Herceptin infúziós terápiában részesülő antraciklin alapú kemoterápia után az alábbi módok egyikével: Adjuváns vagy neoadjuváns kezelés antraciklin alapú kemoterápiával, amelyet Herceptin infúziós terápia előz meg vagy követ, Herceptin monoterápia metasztatikus betegségben szenvedő betegeknél, akiket korábban antraciklin alapú kemoterápiával kezeltek. kemoterápia, Herceptin nem antraciklin kemoterápiával kombinálva metasztatikus betegségben szenvedő betegeknél, akiket korábban antraciklin alapú kemoterápiával kezeltek
- Normál kiindulási bal kamrai ejekciós frakció.
Kizárási kritériumok:
- Meglévő kardiomiopátia (bal kamrai ejekciós frakció (LVEF) < 50%)
- A Herceptin-kezelés egyéb ellenjavallatai
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Echokardiogram + vérvizsgálat
További echokardiogram-nézetek, amelyeket 5-10 perces, rendszeresen ütemezett echokardiogrammal, valamint hormonokat és metabolikus fehérjéket (például cukrokat és savakat) mérő vérvizsgálatokkal végeznek.
|
További megtekintések 5-10 percben, rendszeresen ütemezett echokardiogramon.
Hormonok és metabolikus fehérjék (például cukrok és savak) mérése.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A trastuzumab +/- korábbi antraciklin hatóanyagok kezelésének kitett emlőrákos nőbetegek kardiotoxicitásának előrejelzői
Időkeret: Kiindulási állapot 12 hónapig
|
A kemoterápia és a trastuzumab szívvel kapcsolatos mellékhatásainak azonosítása echocardiogram képek és vérvizsgálatok segítségével.
|
Kiindulási állapot 12 hónapig
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jose Banchs, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Publikációk és hasznos linkek
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (BECSLÉS)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2007-0339
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Mellrák
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)Még nincs toborzásAnatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Korai stádiumú emlőkarcinóma | Anatómiai Stage I Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Egyesült Államok
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
Fred Hutchinson Cancer CenterMég nincs toborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
University of Southern CaliforniaNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Invazív emlőkarcinómaEgyesült Államok
-
National Cancer Institute (NCI)Aktív, nem toborzóRosszindulatú szilárd daganat | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage IV Breast Cancer AJCC v8 | Invazív emlőkarcinóma | Mell adenokarcinómaEgyesült Államok
-
Fred Hutchinson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institute on Aging (NIA)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | HER2-negatív emlőkarcinómaEgyesült Államok
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)BefejezveVékonybél adenokarcinóma | III. stádiumú vékonybél-adenokarcinóma AJCC v8 | IIIA stádiumú vékonybél adenokarcinóma AJCC v8 | IIIB stádiumú vékonybél adenokarcinóma AJCC v8 | IV. stádiumú vékonybél adenokarcinóma AJCC v8 | Vater adenokarcinóma ampulla | Stage III Ampull of Vater Cancer AJCC v8 | Stage... és egyéb feltételekEgyesült Államok