Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A kemoterápia által kiváltott szívtoxicitás korai felismerése és előrejelzése emlőrákos betegeknél

2012. július 19. frissítette: M.D. Anderson Cancer Center
Ennek a klinikai kutatásnak a célja annak megismerése, hogy az echokardiogram képek és a vérvizsgálatok különböző módjai segíthetnek-e abban, hogy a kemoterápia és a trastuzumab szívvel kapcsolatos mellékhatásait a szokásos teszteknél korábban észleljék.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Részletes leírás

Echokardiogram:

A kemoterápia és a trastuzumab szívvel kapcsolatos mellékhatásai miatt rendszeres orvosa a rutin gondozás részeként figyelemmel kíséri szívműködését. A kezelés megkezdése előtt, majd 3 havonta echokardiogramot készítenek. Az echokardiogram hanghullámokat használ a szív egészségének ellenőrzésére.

Ha úgy dönt, hogy részt vesz ebben a vizsgálatban, a kutatók több további képet is készítenek a szívéről a rendszeresen ütemezett echokardiogramok során. A további képek hatására az eljárás körülbelül 5-10 perccel tovább tart, mint a normál echokardiogram. Ezeket a képeket a szokásos echokardiogramos képektől eltérő módon tekintik meg. A kutatók azt remélik, hogy a képek ilyen módon történő megtekintése segíthet a kutatóknak abban, hogy a szokásos teszteknél korábban találják meg a szívproblémákat.

Vérvétel:

Vért (körülbelül 4 teáskanál minden alkalommal) a rutin vérvétel során vesznek le, amely a legközelebb esik a rendszeresen ütemezett echokardiogrammokhoz.

A szív BNP és NT-proBNP nevű hormonokat termel. Ezek a hormonok a vérben mérhetők. A BNP és az NT-proBNP szintje magasabb lehet, ha a szív nem működik megfelelően. A kutatók ezeket a hormonokat minden egyes echokardiogram alkalmával mérik. A kutatók azt remélik, hogy megtudják, hogy e hormonok mérése segíthet-e a kemoterápia és a trastuzumab szívvel kapcsolatos mellékhatásainak a szokásos teszteknél korábban azonosítani.

A kutatók a metabolikus fehérjéket (például cukrokat és savakat) is mérni fogják a vérben. A kutatók azt remélik, hogy megtudják, hogy ezen metabolikus fehérjék mérése segíthet-e a kemoterápia és a trastuzumab szívvel kapcsolatos mellékhatásainak a szokásos teszteknél korábban azonosítani.

Mivel a fehérje, a cukor vagy a sav szintje átmenetileg megváltozhat étkezés után, ezért a vérvétel előtt egy éjszakán át nem kell enni.

Tanulmányi látogatások:

6 tanulmányi látogatása lesz az echokardiogramm elvégzése körül. Ezekre a látogatásokra a Herceptin szedése előtt, a Herceptin-kezelés megkezdésekor, valamint 3, 6, 9 és 12 hónappal később kerül sor. Ezeket a tanulmányi látogatásokat azokra a napokra tervezik, amikor Ön már látogatást tesz szokásos orvosánál. Ehhez a kutatáshoz nem kell külön látogatást tennie a kórházban.

Minden tanulmányi látogatás során megkérdezik Önt az esetlegesen tapasztalt tünetekről és az esetlegesen szedett gyógyszerekről. Megmérik a vérnyomását és a pulzusát.

Minden tanulmányi látogatás alkalmával életminőséggel kapcsolatos kérdőívet is kitölt. Ez a kérdőív arra kérdez rá, hogy a rák hogyan befolyásolhatta mindennapi életét. Körülbelül 15 percet vesz igénybe.

Tanulmányi idő:

A 6 tanulmányi látogatás elvégzése után tanulmányon kívülinek tekintjük.

Ez egy vizsgáló tanulmány. Legfeljebb 100 beteg vesz részt ebben a többközpontú vizsgálatban. Legfeljebb 20 beteget vesznek fel az M. D. Andersonba.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

45

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02199
        • Partners Healthcare Systems
    • Texas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • UT MD Anderson Cancer Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Kemoterápiával és Herceptinnel (trasztuzumab) kezelt emlőrákos betegek

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 18 éves vagy idősebb
  2. HER-2 pozitív emlőrák
  3. A tervezett Herceptin infúziós terápiában részesülő antraciklin alapú kemoterápia után az alábbi módok egyikével: Adjuváns vagy neoadjuváns kezelés antraciklin alapú kemoterápiával, amelyet Herceptin infúziós terápia előz meg vagy követ, Herceptin monoterápia metasztatikus betegségben szenvedő betegeknél, akiket korábban antraciklin alapú kemoterápiával kezeltek. kemoterápia, Herceptin nem antraciklin kemoterápiával kombinálva metasztatikus betegségben szenvedő betegeknél, akiket korábban antraciklin alapú kemoterápiával kezeltek
  4. Normál kiindulási bal kamrai ejekciós frakció.

Kizárási kritériumok:

  1. Meglévő kardiomiopátia (bal kamrai ejekciós frakció (LVEF) < 50%)
  2. A Herceptin-kezelés egyéb ellenjavallatai

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Echokardiogram + vérvizsgálat
További echokardiogram-nézetek, amelyeket 5-10 perces, rendszeresen ütemezett echokardiogrammal, valamint hormonokat és metabolikus fehérjéket (például cukrokat és savakat) mérő vérvizsgálatokkal végeznek.
További megtekintések 5-10 percben, rendszeresen ütemezett echokardiogramon.
Hormonok és metabolikus fehérjék (például cukrok és savak) mérése.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A trastuzumab +/- korábbi antraciklin hatóanyagok kezelésének kitett emlőrákos nőbetegek kardiotoxicitásának előrejelzői
Időkeret: Kiindulási állapot 12 hónapig
A kemoterápia és a trastuzumab szívvel kapcsolatos mellékhatásainak azonosítása echocardiogram képek és vérvizsgálatok segítségével.
Kiindulási állapot 12 hónapig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Együttműködők

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Jose Banchs, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2008. november 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2011. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2011. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2008. november 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2008. december 9.

Első közzététel (BECSLÉS)

2008. december 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2012. július 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. július 19.

Utolsó ellenőrzés

2012. július 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Mellrák

3
Iratkozz fel