- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT00806507
Раннее выявление и прогнозирование сердечной токсичности, вызванной химиотерапией, у больных раком молочной железы
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Эхокардиограмма:
Из-за побочных эффектов химиотерапии и трастузумаба, связанных с сердцем, ваш лечащий врач будет контролировать функцию вашего сердца в рамках вашего обычного ухода. Перед началом лечения вам будут делать эхокардиограммы, а затем каждые 3 месяца. Эхокардиограмма использует звуковые волны для проверки здоровья вашего сердца.
Если вы решите принять участие в этом исследовании, исследователи сделают несколько дополнительных снимков вашего сердца во время каждой регулярно проводимой вами эхокардиограммы. Благодаря дополнительным снимкам процедура займет на 5-10 минут больше времени, чем обычная эхокардиограмма. Эти изображения будут просматриваться иначе, чем стандартные изображения эхокардиограммы. Исследователи надеются, что просмотр изображений таким образом поможет выявить проблемы с сердцем раньше, чем обычные тесты.
Анализы крови:
Кровь (около 4 чайных ложек каждый раз) будет браться во время обычного забора крови, который проводится ближе всего к регулярно запланированным эхокардиограммам.
Сердце вырабатывает гормоны, называемые BNP и NT-proBNP. Эти гормоны можно измерить в крови. Уровни BNP и NT-proBNP могут быть выше, когда сердце не работает. Исследователи будут измерять эти гормоны во время каждой эхокардиограммы. Исследователи надеются узнать, может ли измерение этих гормонов помочь выявить побочные эффекты химиотерапии и трастузумаба, связанные с сердцем, раньше, чем обычные тесты.
Исследователи также будут измерять метаболические белки (такие как сахара и кислоты) в крови. Исследователи надеются узнать, может ли измерение этих метаболических белков помочь выявить побочные эффекты химиотерапии и трастузумаба, связанные с сердцем, раньше, чем обычные тесты.
Поскольку уровни белка, сахара или кислоты могут временно измениться после того, как вы поели, вас попросят не есть на ночь до забора крови.
Учебные визиты:
Во время проведения эхокардиограммы у вас будет 6 учебных посещений. Эти визиты будут происходить до того, как вы начнете принимать Герцептин, когда вы начнете принимать Герцептин, а также через 3, 6, 9 и 12 месяцев. Эти ознакомительные визиты будут запланированы на дни, когда вы уже посещаете своего обычного врача. Вам не нужно будет специально приезжать в больницу для этого исследования.
Во время каждого исследовательского визита вас будут спрашивать о любых симптомах, которые вы можете испытывать, и о любых лекарствах, которые вы принимаете. Ваше кровяное давление и частота сердечных сокращений будут измерены.
Вы также будете заполнять анкету о качестве жизни при каждом учебном визите. В этой анкете вас спрашивают, как рак мог повлиять на вашу повседневную жизнь. Это займет около 15 минут.
Продолжительность обучения:
Вы будете считаться не обучающимся, как только завершите 6 ознакомительных визитов.
Это исследовательское исследование. В этом многоцентровом исследовании примут участие до 100 пациентов. До 20 пациентов будут зарегистрированы в MD Anderson.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02199
- Partners Healthcare Systems
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- UT MD Anderson Cancer Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Возраст 18 лет и старше
- HER-2 положительный рак молочной железы
- Запланировано получение инфузионной терапии Герцептином после воздействия химиотерапии на основе антрациклинов одним из следующих способов: адъювантная или неоадъювантная терапия химиотерапией на основе антрациклинов до или после инфузионной терапии Герцептином; монотерапия Герцептином у пациентов с метастатическим заболеванием, ранее получавших лечение на основе антрациклинов. химиотерапия, Герцептин в комбинации с неантрациклиновой химиотерапией у пациентов с метастатическим заболеванием, ранее получавших химиотерапию на основе антрациклинов
- Нормальная исходная фракция выброса левого желудочка.
Критерий исключения:
- Существовавшая ранее кардиомиопатия (фракция выброса левого желудочка (ФВЛЖ) < 50%)
- Другие противопоказания к терапии Герцептином
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Эхокардиограмма + анализ крови
Дополнительные виды эхокардиограммы, выполняемые за 5-10 минут регулярно запланированных эхокардиограмм, а также анализы крови с измерением гормонов и метаболических белков (таких как сахара и кислоты).
|
Дополнительные виды выполняются через 5-10 минут регулярных плановых эхокардиограмм.
Измерение гормонов и метаболических белков (таких как сахара и кислоты).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Предикторы кардиотоксичности у пациенток с раком молочной железы, получавших трастузумаб +/- предшествующие антрациклиновые препараты
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 месяцев
|
Выявление связанных с сердцем побочных эффектов химиотерапии и трастузумаба с использованием изображений эхокардиограммы и анализов крови.
|
Исходный уровень до 12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Jose Banchs, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Публикации и полезные ссылки
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Химически индуцированные расстройства
- Патологические процессы
- Сердечные заболевания
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Кожные заболевания
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Раны и травмы
- Заболевания груди
- Побочные эффекты и нежелательные реакции, связанные с приемом лекарств
- Радиационные поражения
- Новообразования молочной железы
- Кардиотоксичность
Другие идентификационные номера исследования
- 2007-0339
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .