Kemoterapian aiheuttaman sydäntoksisuuden varhainen havaitseminen ja ennustaminen rintasyöpäpotilailla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Ekokardiogrammi:
Kemoterapian ja trastutsumabin sydämeen liittyvien sivuvaikutusten vuoksi säännöllinen lääkärisi seuraa sydämesi toimintaa osana rutiinihoitoasi. Sinulle tehdään kaikukuvaus ennen hoidon aloittamista ja sen jälkeen 3 kuukauden välein. Kaikukardiogrammi käyttää ääniaaltoja sydämesi terveyden tarkistamiseen.
Jos päätät osallistua tähän tutkimukseen, tutkijat ottavat useita lisäkuvia sydämestäsi jokaisen säännöllisesti suunnitellun kaikukuvauksen aikana. Lisäkuvien ansiosta toimenpide kestää noin 5-10 minuuttia tavallista sydämen kaikututkimusta pidempään. Näitä kuvia tarkastellaan eri tavalla kuin tavallisia kaikukardiogrammia. Tutkijat toivovat, että kuvien katseleminen tällä tavalla voi auttaa tutkijoita löytämään sydänongelmat tavallista aikaisemmin.
Verikokeet:
Veri (noin 4 teelusikallista joka kerta) otetaan rutiininomaisen verenoton aikana, joka on lähinnä säännöllistä sydämen kaikututkimusta.
Sydän tuottaa hormoneja nimeltä BNP ja NT-proBNP. Nämä hormonit voidaan mitata verestä. BNP- ja NT-proBNP-tasot voivat olla korkeampia, kun sydän ei toimi yhtä hyvin. Tutkijat mittaavat nämä hormonit jokaisen sydämen kaikukuvauksen yhteydessä. Tutkijat toivovat saavansa tietää, voiko näiden hormonien mittaaminen auttaa tunnistamaan kemoterapian ja trastutsumabin sydämeen liittyvät sivuvaikutukset tavallista aikaisemmin.
Tutkijat mittaavat myös metabolisia proteiineja (kuten sokereita ja happoja) veressä. Tutkijat toivovat saavansa tietää, voiko näiden metabolisten proteiinien mittaaminen auttaa tunnistamaan kemoterapian ja trastutsumabin sydämeen liittyvät sivuvaikutukset tavallista aikaisemmin.
Koska proteiini-, sokeri- tai happotasot saattavat muuttua tilapäisesti syömisen jälkeen, sinua pyydetään olemaan syömättä yön yli ennen veren ottamista.
Opintovierailut:
Sinulla on 6 opintokäyntiä kaikukuvauksen aikana. Nämä käynnit tapahtuvat ennen Herceptinin ottamista, kun aloitat Herceptin-hoidon ja 3, 6, 9 ja 12 kuukautta myöhemmin. Nämä opintokäynnit ajoitetaan päiville, jolloin olet jo käymässä tavallisen lääkärisi luona. Sinun ei tarvitse tehdä erityisiä käyntejä sairaalassa tätä tutkimusta varten.
Jokaisen opintokäynnin aikana sinulta kysytään mahdollisista oireistasi ja käyttämistäsi lääkkeistä. Verenpaineesi ja sykkeesi mitataan.
Vastaat myös elämänlaatukyselyyn jokaisella opintokäynnillä. Tässä kyselyssä kysytään, kuinka syöpä on saattanut häiritä jokapäiväistä elämääsi. Sen suorittamiseen pitäisi kulua noin 15 minuuttia.
Opintojen kesto:
Sinut katsotaan poissa opinnoista, kun olet suorittanut 6 opintokäyntiä.
Tämä on tutkiva tutkimus. Tähän monikeskustutkimukseen osallistuu jopa 100 potilasta. Jopa 20 potilasta otetaan M. D. Andersoniin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02199
- Partners Healthcare Systems
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- UT MD Anderson Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18 vuotta tai vanhempi
- HER-2-positiivinen rintasyöpä
- Suunniteltu saamaan Herceptin-infuusiohoitoa antrasykliinipohjaiselle kemoterapialle altistumisen jälkeen jollakin seuraavista tavoista: Adjuvantti- tai neoadjuvanttihoito antrasykliinipohjaisella kemoterapialla, jota edeltää tai seuraa Herceptin-infuusiohoito, Herceptin-monoterapia potilailla, joilla on metastaattinen sairaus, jota on aiemmin hoidettu antrasykliinipohjaisella kemoterapialla kemoterapia, Herceptin yhdessä muun kuin antrasykliinin kemoterapian kanssa potilailla, joilla on metastaattinen sairaus ja joita on aiemmin hoidettu antrasykliinipohjaisella kemoterapialla
- Normaali vasemman kammion ejektiofraktio lähtötilanteessa.
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi kardiomyopatia (vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) < 50 %)
- Muut Herceptin-hoidon vasta-aiheet
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ekokardiogrammi + verikoe
Ylimääräiset kaikukuvaukset suoritetaan 5–10 minuutin aikana säännöllisesti ajoitetuista kaikututkimuksista sekä verikokeista, jotka mittaavat hormoneja ja metabolisia proteiineja (kuten sokereita ja happoja).
|
Lisänäkymät suoritettiin 5–10 minuutin aikana säännöllisesti ajoitetuista sydänkaikututkimuksista.
Hormonien ja aineenvaihduntaproteiinien (kuten sokerit ja hapot) mittaus.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kardiotoksisuuden ennustajat rintasyöpää sairastavilla naispotilailla, jotka ovat altistuneet trastutsumabille +/- aiemmille antrasykliineille
Aikaikkuna: Perustaso 12 kuukauteen
|
Kemoterapian ja trastutsumabin sydämeen liittyvien sivuvaikutusten tunnistaminen sydämen kaikukuvien ja verikokeiden avulla.
|
Perustaso 12 kuukauteen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Jose Banchs, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2007-0339
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .