- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00806507
Früherkennung und Vorhersage einer Chemotherapie-induzierten Herztoxizität bei Brustkrebspatientinnen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Echokardiogramm:
Aufgrund der herzbezogenen Nebenwirkungen von Chemotherapie und Trastuzumab wird Ihr Hausarzt Ihre Herzfunktion im Rahmen Ihrer Routinebehandlung überwachen. Vor Beginn der Behandlung und dann alle 3 Monate werden Echokardiogramme bei Ihnen durchgeführt. Ein Echokardiogramm verwendet Schallwellen, um die Gesundheit Ihres Herzens zu überprüfen.
Wenn Sie sich entscheiden, an dieser Studie teilzunehmen, werden die Forscher während jedes Ihrer regelmäßig geplanten Echokardiogramme mehrere zusätzliche Bilder Ihres Herzens machen. Durch die zusätzlichen Bilder dauert das Verfahren etwa 5-10 Minuten länger als das normale Echokardiogramm. Diese Bilder werden anders betrachtet als die Standard-Echokardiogramm-Bilder. Die Forscher hoffen, dass die Betrachtung der Bilder auf diese Weise den Forschern helfen kann, Herzprobleme früher als die üblichen Tests zu erkennen.
Bluttests:
Blut (jeweils etwa 4 Teelöffel) wird während der routinemäßigen Blutabnahme entnommen, die den regelmäßig geplanten Echokardiogrammen am nächsten kommt.
Das Herz produziert die Hormone BNP und NT-proBNP. Diese Hormone können im Blut gemessen werden. BNP- und NT-proBNP-Spiegel können höher sein, wenn das Herz nicht so gut arbeitet. Die Forscher messen diese Hormone zum Zeitpunkt jedes Echokardiogramms. Die Forscher hoffen zu erfahren, ob die Messung dieser Hormone dazu beitragen kann, die herzbezogenen Nebenwirkungen von Chemotherapie und Trastuzumab früher als die üblichen Tests zu erkennen.
Die Forscher werden auch metabolische Proteine (wie Zucker und Säuren) im Blut messen. Die Forscher hoffen zu erfahren, ob die Messung dieser Stoffwechselproteine dazu beitragen kann, die herzbezogenen Nebenwirkungen von Chemotherapie und Trastuzumab früher als die üblichen Tests zu erkennen.
Da der Protein-, Zucker- oder Säurespiegel nach dem Essen vorübergehend verändert sein kann, werden Sie gebeten, vor der Blutentnahme über Nacht nichts zu essen.
Studienbesuche:
Sie werden ungefähr zu der Zeit, zu der Sie ein Echokardiogramm haben, 6 Studienbesuche haben. Diese Besuche finden vor der Einnahme von Herceptin, zu Beginn der Herceptin-Behandlung sowie 3, 6, 9 und 12 Monate später statt. Diese Studienbesuche werden an Tagen geplant, an denen Sie bereits Ihren Hausarzt aufsuchen. Sie müssen für diese Forschungsstudie keine besonderen Besuche im Krankenhaus machen.
Bei jedem Studienbesuch werden Sie nach eventuell auftretenden Symptomen und eventuell eingenommenen Medikamenten gefragt. Ihr Blutdruck und Ihre Herzfrequenz werden gemessen.
Sie werden auch bei jedem Studienbesuch einen Fragebogen zur Lebensqualität ausfüllen. Dieser Fragebogen fragt Sie, wie der Krebs Ihr tägliches Leben beeinträchtigt haben könnte. Es sollte ungefähr 15 Minuten dauern, bis es fertig ist.
Dauer des Studiums:
Sie gelten als studienabwesend, sobald Sie die 6 Studienbesuche abgeschlossen haben.
Dies ist eine Untersuchungsstudie. An dieser multizentrischen Studie werden bis zu 100 Patienten teilnehmen. Bis zu 20 Patienten werden bei M. D. Anderson aufgenommen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02199
- Partners Healthcare Systems
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Texas
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Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
- UT MD Anderson Cancer Center
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 18 Jahre oder älter
- HER-2-positiver Brustkrebs
- Geplante Herceptin-Infusionstherapie nach Exposition gegenüber einer Anthrazyklin-basierten Chemotherapie auf eine der folgenden Arten: Adjuvante oder neoadjuvante Behandlung mit Anthrazyklin-basierter Chemotherapie vor oder nach einer Herceptin-Infusionstherapie, Herceptin-Monotherapie bei Patienten mit metastasierter Erkrankung, die zuvor mit Anthrazyklin-basierten behandelt wurden Chemotherapie, Herceptin in Kombination mit einer Nicht-Anthrazyklin-Chemotherapie bei Patienten mit metastasierter Erkrankung, die zuvor mit einer Anthrazyklin-basierten Chemotherapie behandelt wurden
- Normale linksventrikuläre Ejektionsfraktion zu Beginn.
Ausschlusskriterien:
- Vorbestehende Kardiomyopathie (linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) < 50 %)
- Andere Kontraindikationen für eine Herceptin-Therapie
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Echokardiogramm + Bluttest
Zusätzliche Echokardiogramm-Ansichten, die in 5-10 Minuten regelmäßig geplanter Echokardiogramme durchgeführt werden, sowie Bluttests, die Hormone und metabolische Proteine (wie Zucker und Säuren) messen.
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Zusätzliche Ansichten, die in 5-10 Minuten regelmäßig geplanter Echokardiogramme durchgeführt werden.
Messung von Hormonen und Stoffwechselproteinen (wie Zucker und Säuren).
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Prädiktoren für Kardiotoxizität bei Patientinnen mit Brustkrebs, die Trastuzumab +/- früheren Anthracyclin-Mitteln ausgesetzt waren
Zeitfenster: Baseline bis 12 Monate
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Identifizierung herzbezogener Nebenwirkungen von Chemotherapie und Trastuzumab anhand von Echokardiogrammbildern plus Blutuntersuchungen.
|
Baseline bis 12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Jose Banchs, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Publikationen und hilfreiche Links
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
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- Pathologische Prozesse
- Herzkrankheiten
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Hautkrankheiten
- Neubildungen
- Neubildungen nach Standort
- Wunden und Verletzungen
- Brusterkrankungen
- Arzneimittelbedingte Nebenwirkungen und Nebenwirkungen
- Strahlenschäden
- Neoplasien der Brust
- Kardiotoxizität
Andere Studien-ID-Nummern
- 2007-0339
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