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Früherkennung und Vorhersage einer Chemotherapie-induzierten Herztoxizität bei Brustkrebspatientinnen

19. Juli 2012 aktualisiert von: M.D. Anderson Cancer Center
Das Ziel dieser klinischen Forschungsstudie ist es herauszufinden, ob verschiedene Arten der Betrachtung von Echokardiogrammbildern zusammen mit Bluttests dazu beitragen können, herzbezogene Nebenwirkungen von Chemotherapie und Trastuzumab früher als die üblichen Tests zu erkennen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Echokardiogramm:

Aufgrund der herzbezogenen Nebenwirkungen von Chemotherapie und Trastuzumab wird Ihr Hausarzt Ihre Herzfunktion im Rahmen Ihrer Routinebehandlung überwachen. Vor Beginn der Behandlung und dann alle 3 Monate werden Echokardiogramme bei Ihnen durchgeführt. Ein Echokardiogramm verwendet Schallwellen, um die Gesundheit Ihres Herzens zu überprüfen.

Wenn Sie sich entscheiden, an dieser Studie teilzunehmen, werden die Forscher während jedes Ihrer regelmäßig geplanten Echokardiogramme mehrere zusätzliche Bilder Ihres Herzens machen. Durch die zusätzlichen Bilder dauert das Verfahren etwa 5-10 Minuten länger als das normale Echokardiogramm. Diese Bilder werden anders betrachtet als die Standard-Echokardiogramm-Bilder. Die Forscher hoffen, dass die Betrachtung der Bilder auf diese Weise den Forschern helfen kann, Herzprobleme früher als die üblichen Tests zu erkennen.

Bluttests:

Blut (jeweils etwa 4 Teelöffel) wird während der routinemäßigen Blutabnahme entnommen, die den regelmäßig geplanten Echokardiogrammen am nächsten kommt.

Das Herz produziert die Hormone BNP und NT-proBNP. Diese Hormone können im Blut gemessen werden. BNP- und NT-proBNP-Spiegel können höher sein, wenn das Herz nicht so gut arbeitet. Die Forscher messen diese Hormone zum Zeitpunkt jedes Echokardiogramms. Die Forscher hoffen zu erfahren, ob die Messung dieser Hormone dazu beitragen kann, die herzbezogenen Nebenwirkungen von Chemotherapie und Trastuzumab früher als die üblichen Tests zu erkennen.

Die Forscher werden auch metabolische Proteine ​​(wie Zucker und Säuren) im Blut messen. Die Forscher hoffen zu erfahren, ob die Messung dieser Stoffwechselproteine ​​dazu beitragen kann, die herzbezogenen Nebenwirkungen von Chemotherapie und Trastuzumab früher als die üblichen Tests zu erkennen.

Da der Protein-, Zucker- oder Säurespiegel nach dem Essen vorübergehend verändert sein kann, werden Sie gebeten, vor der Blutentnahme über Nacht nichts zu essen.

Studienbesuche:

Sie werden ungefähr zu der Zeit, zu der Sie ein Echokardiogramm haben, 6 Studienbesuche haben. Diese Besuche finden vor der Einnahme von Herceptin, zu Beginn der Herceptin-Behandlung sowie 3, 6, 9 und 12 Monate später statt. Diese Studienbesuche werden an Tagen geplant, an denen Sie bereits Ihren Hausarzt aufsuchen. Sie müssen für diese Forschungsstudie keine besonderen Besuche im Krankenhaus machen.

Bei jedem Studienbesuch werden Sie nach eventuell auftretenden Symptomen und eventuell eingenommenen Medikamenten gefragt. Ihr Blutdruck und Ihre Herzfrequenz werden gemessen.

Sie werden auch bei jedem Studienbesuch einen Fragebogen zur Lebensqualität ausfüllen. Dieser Fragebogen fragt Sie, wie der Krebs Ihr tägliches Leben beeinträchtigt haben könnte. Es sollte ungefähr 15 Minuten dauern, bis es fertig ist.

Dauer des Studiums:

Sie gelten als studienabwesend, sobald Sie die 6 Studienbesuche abgeschlossen haben.

Dies ist eine Untersuchungsstudie. An dieser multizentrischen Studie werden bis zu 100 Patienten teilnehmen. Bis zu 20 Patienten werden bei M. D. Anderson aufgenommen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

45

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02199
        • Partners Healthcare Systems
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • UT MD Anderson Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Brustkrebspatientinnen, die mit Chemotherapie und Herceptin (Trastuzumab) behandelt werden

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter 18 Jahre oder älter
  2. HER-2-positiver Brustkrebs
  3. Geplante Herceptin-Infusionstherapie nach Exposition gegenüber einer Anthrazyklin-basierten Chemotherapie auf eine der folgenden Arten: Adjuvante oder neoadjuvante Behandlung mit Anthrazyklin-basierter Chemotherapie vor oder nach einer Herceptin-Infusionstherapie, Herceptin-Monotherapie bei Patienten mit metastasierter Erkrankung, die zuvor mit Anthrazyklin-basierten behandelt wurden Chemotherapie, Herceptin in Kombination mit einer Nicht-Anthrazyklin-Chemotherapie bei Patienten mit metastasierter Erkrankung, die zuvor mit einer Anthrazyklin-basierten Chemotherapie behandelt wurden
  4. Normale linksventrikuläre Ejektionsfraktion zu Beginn.

Ausschlusskriterien:

  1. Vorbestehende Kardiomyopathie (linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) < 50 %)
  2. Andere Kontraindikationen für eine Herceptin-Therapie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Echokardiogramm + Bluttest
Zusätzliche Echokardiogramm-Ansichten, die in 5-10 Minuten regelmäßig geplanter Echokardiogramme durchgeführt werden, sowie Bluttests, die Hormone und metabolische Proteine ​​​​(wie Zucker und Säuren) messen.
Zusätzliche Ansichten, die in 5-10 Minuten regelmäßig geplanter Echokardiogramme durchgeführt werden.
Messung von Hormonen und Stoffwechselproteinen (wie Zucker und Säuren).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prädiktoren für Kardiotoxizität bei Patientinnen mit Brustkrebs, die Trastuzumab +/- früheren Anthracyclin-Mitteln ausgesetzt waren
Zeitfenster: Baseline bis 12 Monate
Identifizierung herzbezogener Nebenwirkungen von Chemotherapie und Trastuzumab anhand von Echokardiogrammbildern plus Blutuntersuchungen.
Baseline bis 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Jose Banchs, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2008

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. August 2011

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. August 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. November 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Dezember 2008

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

10. Dezember 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

23. Juli 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Juli 2012

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2012

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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