성인의 설사 치료를 위한 세 가지 약물 비교.
2012년 7월 6일 업데이트: McNeil AB
성인의 급성 설사 치료에서 Loperamide/Simeticone Caplet, Loperamide/Simeticone Chewable Tablet(IMODIUM® PLUS) 및 Probiotic(Saccharomyces Boulardii)의 무작위, 병렬 그룹 비교
성인의 설사를 치료하기 위한 세 가지 약물 비교.
연구 개요
상태
완전한
정황
상세 설명
이 단일(조사자) 맹검, 무작위, 3군, 병렬 그룹 연구 설계는 결과의 타당성과 편향 감소를 목표로 하는 이질적인 피험자 모집단에서 츄어블 정제와 비교하여 로페라마이드/시메티콘 캐플릿의 비열등성을 보여주기 위해 선택되었습니다.
이 연구는 또한 성인의 급성 설사 치료에서 로페라마이드/시메티콘 조합과 프로바이오틱(Saccharomyces boulardii)을 비교할 것입니다.
Probiotics는 질병의 기간과 중증도를 줄이기 위해 급성 감염성 설사에 사용되었습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
415
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Baja California Sur
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San José del Cabo, Baja California Sur, 멕시코, 22447
- North West Medical
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Guanuajuato
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San Miguel de Allende, Guanuajuato, 멕시코, 37700
- Dr. Maxwell´s Clinic
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Jalisco
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Puerto Vallarta, Jalisco, 멕시코, 48300
- Hospital Amerimed Puerto Vallarta
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Puerto Vallarta, Jalisco, 멕시코, 48300
- Servicios Medicos de la Bahia
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Goa, 인도, 403004
- Manipal Goa Hospital
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Goa, 인도, 403527
- Vrundavan Hospital & Research Centre
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 남성 또는 여성
- 연구 시작 48시간 이내에 증상이 나타나는 급성 설사병
- 연구 시작 전 24시간 동안 최소 3회의 변형되지 않은 대변
- 가장 최근의 대변은 형태가 형성되지 않았습니다.
- 연구 시작 4시간 이내의 복부 불쾌감/바람(강도 경증에서 중증)
- 가임 여성은 스크리닝 시 임신 테스트 결과 음성이어야 함
- 이 프로토콜에 명시된 금지 및 제한 사항을 기꺼이 준수합니다.
- 피험자는 연구의 목적과 절차를 이해하고 연구에 참여할 의향이 있음을 나타내는 사전 동의서에 서명해야 합니다.
제외 기준:
- 병원 입원, 비경구 수분 공급 또는 항생제 치료가 필요한 경우 겨드랑이 온도 >38.2°C 또는 구강 온도 >38.6°C
- 현재 질병에서 대변에 총 혈액 또는 고름의 병력 또는 임상 증거
- 기립성 저혈압의 징후 또는 증상
- 입으로 약과 수분을 섭취할 수 없음
- 만성 위장관 질환, 간 또는 신장 기능 부전 또는 치료되지 않은 급성 설사에 의해 악화될 수 있는 기타 중요한 의학적 상태의 병력
- 면역결핍(예: 후천성 면역결핍 증후군[AIDS] 또는 알려진 인간 면역결핍 바이러스[HIV] 감염이 있거나 화학 요법 또는 방사선 요법을 받고 있는 사람)
- 7일 이내에 항생제, 경구 항진균제, 퀴니딘 또는 리토나비르, 지사제, 촉진제(예: 메토클로프라미드, 돔페리돈), 항고창제(예: 시메티콘, 활성탄) 또는 프로바이오틱스 또는 비스무트 염을 48시간 이내에 복용하거나 6시간 이내에 진통제를 복용 연구 시작 전 로페라마이드, 효모 또는 연구 제형의 모든 성분에 대한 과민증
- 임신 또는 모유 수유
- 프로토콜 요구 사항 및 일정을 준수할 수 없음
- 연구자의 의견에 따라 피험자 또는 연구의 복지를 손상시킬 수 있는 모든 조건
- 아편류 사용('기분전환용' 약물 및 진통제)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 로페라마이드/시메티콘 캐플릿
약물(위약 포함)
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경구, 조사관 현장에서 초기에 2개의 캐플릿을 섭취한 후 각 무형성 대변 후 1개의 캐플릿, 최대 48시간 동안 24시간 동안 최대 4개의 캐플릿(제품 라벨당)
다른 이름들:
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활성 비교기: Loperamide/simeticone 추어블 정제
약물(위약 포함)
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경구, 처음에 현장에서 2개의 씹을 수 있는 정제를 복용한 후 각 변형되지 않은 배변 후 1개의 씹을 수 있는 정제, 최대 48시간 동안 24시간 동안 최대 4개의 씹을 수 있는 정제(제품 라벨당)
다른 이름들:
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활성 비교기: 생균제 캡슐
약물(위약 포함)
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경구, 1일 2회 1캡슐, 최대 5일 동안 24시간 동안 최대 2캡슐(제품 라벨당)
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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성형되지 않은 대변의 수
기간: 0~24시간
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0~24시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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성형되지 않은 대변의 수
기간: 0-12, 12-24, 24-36, 36-48시간
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0-12, 12-24, 24-36, 36-48시간
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형성되지 않은 대변이 지속되는 시간
기간: 공부하는 내내
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공부하는 내내
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복부 불편감이 완전히 해소되는 시간
기간: 공부하는 내내
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공부하는 내내
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설사가 완쾌되는 시간
기간: 공부하는 내내
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공부하는 내내
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설사가 완전히 완화된 피험자의 비율
기간: 4, 8, 12, 24, 48시간
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4, 8, 12, 24, 48시간
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가스 관련 복부 불편 등급 - 이후 시점에서 기준선에서 변경
기간: 공부하는 내내
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공부하는 내내
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완전한 웰빙을 가진 피험자의 비율
기간: 12, 24 및 48시간에.
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12, 24 및 48시간에.
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전반적인 질병 완화, 설사 완화 및 복부 불쾌감 완화에 대한 대상자의 치료 효과 평가
기간: 공부하는 내내
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공부하는 내내
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연구 동안 사용된 로페라마이드/시메티콘 2mg/125mg 당의정 또는 씹을 수 있는 정제 또는 생균제(Saccharomyces boulardii) 250mg 캡슐의 수
기간: 공부하는 내내
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공부하는 내내
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설사병 후 완전한 웰빙의 빈도
기간: 7일 추적
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7일 추적
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대변 빈도
기간: 7일 추적
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7일 추적
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설사 재발 빈도
기간: 7일 추적
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7일 추적
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안전성 평가는 모든 심각하지 않은 부작용(AE) 및 심각한 부작용(SAE), 빈도, 중증도, 심각성 및 연구 제품과의 관계를 모니터링하고 기록하는 것으로 구성됩니다.
기간: 연구 기간 내내(자발적으로 보고된 SAE의 경우 + 30일)
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연구 기간 내내(자발적으로 보고된 SAE의 경우 + 30일)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2008년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2009년 8월 1일
연구 완료 (실제)
2009년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 12월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 12월 10일
처음 게시됨 (추정)
2008년 12월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2012년 7월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2012년 7월 6일
마지막으로 확인됨
2012년 7월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .