Ein Vergleich von drei Medikamenten zur Behandlung von Durchfall bei Erwachsenen.
6. Juli 2012 aktualisiert von: McNeil AB
Ein randomisierter Parallelgruppenvergleich von Loperamid/Simeticon Caplet, Loperamid/Simeticon Kautablette (IMODIUM® PLUS) und einem Probiotikum (Saccharomyces Boulardii) bei der Behandlung von akutem Durchfall bei Erwachsenen
Ein Vergleich von drei Medikamenten zur Behandlung von Durchfall bei Erwachsenen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Dieses einzelne (Untersucher-)blinde, randomisierte, 3-armige Parallelgruppen-Studiendesign wurde ausgewählt, um die Nichtunterlegenheit von Loperamid/Simeticon-Kapseln im Vergleich zu Kautabletten in einer heterogenen Probandenpopulation zu zeigen, mit dem Ziel, die Gültigkeit der Ergebnisse zu verringern und Verzerrungen zu reduzieren.
Die Studie wird auch die Loperamid/Simeticon-Kombinationen mit einem Probiotikum (Saccharomyces boulardii) bei der Behandlung von akutem Durchfall bei Erwachsenen vergleichen.
Probiotika wurden bei akutem infektiösem Durchfall eingesetzt, um die Dauer und Schwere der Erkrankung zu verringern.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
415
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Goa, Indien, 403004
- Manipal Goa Hospital
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Goa, Indien, 403527
- Vrundavan Hospital & Research Centre
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Baja California Sur
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San José del Cabo, Baja California Sur, Mexiko, 22447
- North West Medical
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Guanuajuato
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San Miguel de Allende, Guanuajuato, Mexiko, 37700
- Dr. Maxwell´s Clinic
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Jalisco
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Puerto Vallarta, Jalisco, Mexiko, 48300
- Hospital Amerimed Puerto Vallarta
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Puerto Vallarta, Jalisco, Mexiko, 48300
- Servicios Medicos de la Bahia
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männlich oder weiblich mindestens 18 Jahre alt
- Akute Durchfallerkrankung mit Beginn der Symptome innerhalb von 48 Stunden nach Studieneintritt
- Mindestens 3 ungeformte Stühle in 24 Stunden vor Studienbeginn
- Der letzte Stuhlgang ist ungeformt
- Bauchbeschwerden/Wind (Intensität leicht bis schwer) innerhalb von 4 Stunden nach Studieneintritt
- Frauen im gebärfähigen Alter müssen beim Screening einen negativen Schwangerschaftstest haben
- Bereit, sich an die in diesem Protokoll festgelegten Verbote und Beschränkungen zu halten
- Die Probanden müssen eine Einverständniserklärung unterzeichnet haben, aus der hervorgeht, dass sie den Zweck und die für die Studie erforderlichen Verfahren verstehen und bereit sind, an der Studie teilzunehmen
Ausschlusskriterien:
- Krankenhauseinweisung, parenterale Flüssigkeitszufuhr oder Antibiotikatherapie erforderlich Axillartemperatur >38,2 °C oder orale Temperatur >38,6 °C
- Vorgeschichte oder klinische Anzeichen von grobem Blut oder Eiter im Stuhl bei aktueller Krankheit
- Anzeichen oder Symptome einer orthostatischen Hypotonie
- Medikamente und Flüssigkeiten können nicht oral eingenommen werden
- Vorgeschichte einer chronischen Magen-Darm-Erkrankung, Leber- oder Niereninsuffizienz oder einer anderen signifikanten Erkrankung, die durch unbehandelten akuten Durchfall verschlimmert werden könnte
- Immunschwäche (z. Personen mit erworbenem Immunschwächesyndrom [AIDS] oder bekannter Infektion mit dem humanen Immunschwächevirus [HIV] oder in Chemo- oder Strahlentherapie)
- Einnahme von Antibiotika, oralen Antimykotika, Chinidin oder Ritonavir innerhalb von 7 Tagen, Antidiarrhoikum, Motilitätsfördernde Arzneimittel (z. B. Metoclopramid, Domperidon), Antiflatulenzien (z. B. Simeticon, Aktivkohle) oder Probiotika oder Wismutsalze innerhalb von 48 Stunden oder jedes Analgetikum innerhalb von 6 Stunden vor Studieneintritt Überempfindlichkeit gegen Loperamid, Hefe oder einen Bestandteil von Studienformulierungen
- Schwanger oder stillend
- Die Protokollanforderungen und der Zeitplan können nicht eingehalten werden
- Jede Bedingung, die nach Ansicht des Prüfarztes das Wohlergehen des Probanden oder der Studie gefährden würde
- Konsum von Opiaten (als „Erholungsdroge“ und als Schmerzmittel)
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Loperamid/Simeticon-Kapseln
Medikament (einschließlich Placebo)
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Oral, 2 Kapseln zu Beginn am Untersuchungsort eingenommen, gefolgt von einer Kapsel nach jedem ungeformten Stuhl, maximal 4 Kapseln in einem Zeitraum von 24 Stunden für maximal 48 Stunden (laut Produktetikett)
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Loperamid/Simeticon Kautabletten
Medikament (einschließlich Placebo)
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Oral, 2 Kautabletten, die zunächst an der Stelle eingenommen werden, gefolgt von einer Kautablette nach jedem ungeformten Stuhl, maximal 4 Kautabletten in einem Zeitraum von 24 Stunden für maximal 48 Stunden (laut Produktetikett)
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Probiotische Kapseln
Medikament (einschließlich Placebo)
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Oral, 1 Kapsel zweimal täglich, maximal 2 Kapseln in einem Zeitraum von 24 Stunden für maximal 5 Tage (laut Produktetikett)
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Anzahl der ungeformten Stühle
Zeitfenster: 0-24 Stunden
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0-24 Stunden
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Anzahl der ungeformten Stühle
Zeitfenster: 0-12, 12-24, 24-36, 36-48 Stunden
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0-12, 12-24, 24-36, 36-48 Stunden
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Zeit bis zum letzten ungeformten Stuhl
Zeitfenster: Während der gesamten Studiendauer
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Während der gesamten Studiendauer
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Zeit bis zur vollständigen Linderung von Bauchbeschwerden
Zeitfenster: Während der gesamten Studiendauer
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Während der gesamten Studiendauer
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Zeit, um den Durchfall vollständig zu lindern
Zeitfenster: Während der gesamten Studiendauer
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Während der gesamten Studiendauer
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Anteil der Probanden mit vollständiger Linderung des Durchfalls
Zeitfenster: 4, 8, 12, 24 und 48 Stunden
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4, 8, 12, 24 und 48 Stunden
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Bewertungen der gasbezogenen Bauchbeschwerden – Änderung gegenüber dem Ausgangswert zu nachfolgenden Zeitpunkten
Zeitfenster: Während der gesamten Studiendauer
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Während der gesamten Studiendauer
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Proportionen von Probanden mit vollständigem Wohlbefinden
Zeitfenster: um 12, 24 und 48 Stunden.
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um 12, 24 und 48 Stunden.
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Bewertung der Wirksamkeit der Behandlung durch den Probanden für die allgemeine Linderung der Krankheit, die Linderung von Durchfall und die Linderung von Bauchbeschwerden
Zeitfenster: Während der gesamten Studiendauer
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Während der gesamten Studiendauer
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Anzahl der während der Studie verwendeten Loperamid/Simeticon 2 mg/125 mg Kapseln oder Kautabletten oder probiotischen (Saccharomyces boulardii) 250 mg Kapseln
Zeitfenster: Während der gesamten Studiendauer
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Während der gesamten Studiendauer
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Häufigkeit von vollständigem Wohlbefinden nach Durchfallerkrankungen
Zeitfenster: nach 7 Tagen Follow-up
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nach 7 Tagen Follow-up
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Stuhlfrequenz
Zeitfenster: nach 7 Tagen Follow-up
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nach 7 Tagen Follow-up
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Häufigkeit von Durchfallrückfällen
Zeitfenster: nach 7 Tagen Follow-up
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nach 7 Tagen Follow-up
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Sicherheitsbewertungen bestehen aus der Überwachung und Aufzeichnung aller nicht schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse (AEs) und schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse (SAEs), ihrer Häufigkeit, Schwere, Schwere und Beziehung zum Prüfprodukt.
Zeitfenster: während der gesamten Dauer der Studie (+ 30 Tage für spontan gemeldete SUE)
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während der gesamten Dauer der Studie (+ 30 Tage für spontan gemeldete SUE)
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. November 2008
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. August 2009
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. November 2009
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
9. Dezember 2008
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
10. Dezember 2008
Zuerst gepostet (Schätzen)
11. Dezember 2008
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
10. Juli 2012
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
6. Juli 2012
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2012
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- LOPDIR4002
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