En sammenligning af tre lægemidler til behandling af diarré hos voksne.
6. juli 2012 opdateret af: McNeil AB
En randomiseret, parallel gruppesammenligning af Loperamid/Simeticone Caplet, Loperamid/Simeticone tyggetablet (IMODIUM® PLUS) og et probiotikum (Saccharomyces Boulardii) til behandling af akut diarré hos voksne
En sammenligning af tre lægemidler til behandling af diarré hos voksne.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Dette enkelt (investigator) blinde, randomiserede, 3-armede, parallel-gruppe studie design blev udvalgt til at vise non-inferioritet af loperamid/simeticon caplets sammenlignet med tyggetabletter i en heterogen individpopulation med henblik på validitet af resultater og reducere bias.
Undersøgelsen vil også sammenligne loperamid/simeticon kombinationer versus et probiotikum (Saccharomyces boulardii) i behandlingen af akut diarré hos voksne.
Probiotika er blevet brugt til akut infektiøs diarré for at reducere sygdommens varighed og sværhedsgrad.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
415
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Goa, Indien, 403004
- Manipal Goa Hospital
-
Goa, Indien, 403527
- Vrundavan Hospital & Research Centre
-
-
-
-
Baja California Sur
-
San José del Cabo, Baja California Sur, Mexico, 22447
- North West Medical
-
-
Guanuajuato
-
San Miguel de Allende, Guanuajuato, Mexico, 37700
- Dr. Maxwell´s Clinic
-
-
Jalisco
-
Puerto Vallarta, Jalisco, Mexico, 48300
- Hospital Amerimed Puerto Vallarta
-
Puerto Vallarta, Jalisco, Mexico, 48300
- Servicios Medicos de la Bahia
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mand eller kvinde mindst 18 år
- Akut diarré sygdom med symptomer debut inden for 48 timer efter studiestart
- Minimum 3 uformede afføringer inden for 24 timer før studiestart
- Den seneste afføring er uformet
- Abdominalt ubehag/vind (intensitet mild til svær) inden for 4 timer efter studiestart
- Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ graviditetstest ved screening
- Villig til at overholde de forbud og begrænsninger, der er specificeret i denne protokol
- Forsøgspersoner skal have underskrevet et informeret samtykkedokument, der angiver, at de forstår formålet med og procedurerne for undersøgelsen og er villige til at deltage i undersøgelsen
Ekskluderingskriterier:
- Kræver hospitalsindlæggelse, parenteral hydrering eller antibiotikabehandling Akseltemperatur >38,2°C eller oral temperatur >38,6°C
- Anamnese eller kliniske tegn på groft blod eller pus i afføringen ved nuværende sygdom
- Tegn eller symptomer på ortostatisk hypotension
- Ude af stand til at tage medicin og væske gennem munden
- Anamnese med kronisk gastrointestinal sygdom, lever- eller nyreinsufficiens eller anden væsentlig medicinsk tilstand, der kan forværres af ubehandlet akut diarré
- Immundefekt (f.eks. dem med erhvervet immundefektsyndrom [AIDS] eller kendt human immundefektvirus [HIV] infektion eller gennemgår kemoterapi eller strålebehandling)
- Indtagelse af antibiotika, orale svampedræbende midler, quinidin eller ritonavir inden for 7 dage, antidiarré, promotilitetslægemidler (f.eks. metoclopramid, domperidon), antiflatulenter (f.eks. simeticon, aktivt kul) eller probiotika eller vismutsalte inden for 6 timer eller 48 timer, før studiestart Overfølsomhed over for loperamid, gær eller enhver komponent i undersøgelsesformuleringer
- Gravid eller ammende
- Kan ikke overholde protokolkravene og tidsplanen
- Enhver tilstand, der efter investigatorens mening ville kompromittere forsøgspersonens eller undersøgelsens velbefindende
- Brug af opiater (som "rekreative" stoffer og som smertestillende medicin)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Loperamid/simetikonkapsler
Lægemiddel (inklusive placebo)
|
Oral, 2 kapsler indtaget indledningsvis på investigatorstedet efterfulgt af en kaplet efter hver uformet afføring, maksimalt 4 kapsler i en 24 timers periode i maksimalt 48 timer (pr. produktetiketten)
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Loperamid/simetikon tyggetabletter
Lægemiddel (inklusive placebo)
|
Oral, 2 tyggetabletter taget indledningsvis på stedet efterfulgt af en tyggetablet efter hver uformet afføring, maksimalt 4 tyggetabletter i en 24 timers periode i maksimalt 48 timer (pr. produktetiketten)
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Probiotiske kapsler
Lægemiddel (inklusive placebo)
|
Oral, 1 kapsel to gange dagligt, maksimalt 2 kapsler i en 24-timers periode i maksimalt 5 dage (pr. produktetiket)
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antal uformede afføringer
Tidsramme: 0-24 timer
|
0-24 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antal uformede afføringer
Tidsramme: 0-12, 12-24, 24-36, 36-48 timer
|
0-12, 12-24, 24-36, 36-48 timer
|
|
Tid til at holde uformet afføring
Tidsramme: I hele undersøgelsens varighed
|
I hele undersøgelsens varighed
|
|
Tid til fuldstændig lindring af ubehag i maven
Tidsramme: I hele undersøgelsens varighed
|
I hele undersøgelsens varighed
|
|
Tid til fuldstændig lindring af diarré
Tidsramme: I hele undersøgelsens varighed
|
I hele undersøgelsens varighed
|
|
Andel af forsøgspersoner med fuldstændig lindring af diarré
Tidsramme: 4, 8, 12, 24 og 48 timer
|
4, 8, 12, 24 og 48 timer
|
|
Gas-relateret abdominal ubehag vurderinger - ændring fra baseline på efterfølgende tidspunkter
Tidsramme: I hele undersøgelsens varighed
|
I hele undersøgelsens varighed
|
|
Andele af fag med fuldstændig trivsel
Tidsramme: 12, 24 og 48 timer.
|
12, 24 og 48 timer.
|
|
Forsøgspersonens evaluering af behandlingseffektivitet for generel sygdomslindring, diarrélindring og lindring af abdominalt ubehag
Tidsramme: I hele undersøgelsens varighed
|
I hele undersøgelsens varighed
|
|
Antal loperamid/simeticon 2 mg/125 mg kapsler eller tyggetabletter eller probiotika (Saccharomyces boulardii) 250 mg kapsler brugt under undersøgelsen
Tidsramme: I hele undersøgelsens varighed
|
I hele undersøgelsens varighed
|
|
Hyppighed af fuldstændigt velvære efter diarrésygdom
Tidsramme: efter 7 dages opfølgning
|
efter 7 dages opfølgning
|
|
Afføringsfrekvens
Tidsramme: efter 7 dages opfølgning
|
efter 7 dages opfølgning
|
|
Hyppighed af tilbagefald af diarré
Tidsramme: efter 7 dages opfølgning
|
efter 7 dages opfølgning
|
|
Sikkerhedsvurderinger vil bestå af overvågning og registrering af alle ikke-alvorlige bivirkninger (AE'er) og Serious Adverse Events (SAE'er), deres hyppighed, sværhedsgrad, alvor og forhold til undersøgelsesproduktet.
Tidsramme: i hele undersøgelsens varighed (+ 30 dage for spontant rapporterede SAE'er)
|
i hele undersøgelsens varighed (+ 30 dage for spontant rapporterede SAE'er)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. november 2008
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. august 2009
Studieafslutning (Faktiske)
1. november 2009
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
9. december 2008
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
10. december 2008
Først opslået (Skøn)
11. december 2008
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
10. juli 2012
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
6. juli 2012
Sidst verificeret
1. juli 2012
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- LOPDIR4002
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .