Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Un confronto di tre farmaci per trattare la diarrea negli adulti.

6 luglio 2012 aggiornato da: McNeil AB

Un confronto randomizzato a gruppi paralleli di loperamide/simeticone Caplet, loperamide/simeticone compresse masticabili (IMODIUM® PLUS) e un probiotico (Saccharomyces Boulardii) nel trattamento della diarrea acuta negli adulti

Un confronto di tre farmaci per il trattamento della diarrea negli adulti.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo disegno di studio singolo (ricercatore) cieco, randomizzato, a 3 bracci, a gruppi paralleli è stato selezionato per mostrare la non inferiorità delle compresse di loperamide/simeticone rispetto alle compresse masticabili in una popolazione eterogenea di soggetti, mirando alla validità dei risultati e alla riduzione dei bias. Lo studio confronterà anche le combinazioni loperamide/simeticone rispetto a un probiotico (Saccharomyces boulardii) nel trattamento della diarrea acuta negli adulti. I probiotici sono stati utilizzati per la diarrea infettiva acuta per ridurre la durata e la gravità della malattia.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

415

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • India
      • Goa, India, 403004
        • Manipal Goa Hospital
      • Goa, India, 403527
        • Vrundavan Hospital & Research Centre
  • Messico
    • Baja California Sur
      • San José del Cabo, Baja California Sur, Messico, 22447
        • North West Medical
    • Guanuajuato
      • San Miguel de Allende, Guanuajuato, Messico, 37700
        • Dr. Maxwell´s Clinic
    • Jalisco
      • Puerto Vallarta, Jalisco, Messico, 48300
        • Hospital Amerimed Puerto Vallarta
      • Puerto Vallarta, Jalisco, Messico, 48300
        • Servicios Medicos de la Bahia

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio o femmina di almeno 18 anni di età
  • Malattia da diarrea acuta con insorgenza dei sintomi entro 48 ore dall'ingresso nello studio
  • Almeno 3 feci non formate nelle 24 ore prima dell'ingresso nello studio
  • Le feci più recenti non sono formate
  • Disturbi addominali/vento (intensità da lieve a grave) entro 4 ore dall'ingresso nello studio
  • Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo allo screening
  • Disposto a rispettare i divieti e le restrizioni specificate in questo protocollo
  • I soggetti devono aver firmato un documento di consenso informato indicando che comprendono lo scopo e le procedure richieste per lo studio e sono disposti a partecipare allo studio

Criteri di esclusione:

  • Richiede ricovero ospedaliero, idratazione parenterale o terapia antibiotica Temperatura ascellare >38,2°C o temperatura orale >38,6°C
  • Storia o evidenza clinica di sangue grossolano o pus nelle feci nella malattia in corso
  • Segni o sintomi di ipotensione ortostatica
  • Incapace di assumere farmaci e liquidi per via orale
  • Storia di malattia gastrointestinale cronica, insufficienza epatica o renale o altra condizione medica significativa che potrebbe essere aggravata da diarrea acuta non trattata
  • Immunodeficienza (ad es. quelli con sindrome da immunodeficienza acquisita [AIDS] o infezione nota da virus dell'immunodeficienza umana [HIV], o sottoposti a chemioterapia o radioterapia)
  • Assunzione di antibiotici, antimicotici orali, chinidina o ritonavir entro 7 giorni, antidiarroici, farmaci per la promozione della salute (ad es. metoclopramide, domperidone), antiflatulenti (ad es. simeticone, carbone attivo) o probiotici o sali di bismuto entro 48 ore, o qualsiasi analgesico entro 6 ore prima dell'ingresso nello studio Ipersensibilità alla loperamide, al lievito o a qualsiasi componente delle formulazioni dello studio
  • Incinta o allattamento
  • Impossibile rispettare i requisiti e il programma del protocollo
  • Qualsiasi condizione che, a parere dello sperimentatore, comprometterebbe il benessere del soggetto o dello studio
  • Uso di oppiacei (come droghe "ricreative" e come antidolorifici)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Compresse di loperamide/simeticone
Farmaco (compreso il placebo)
Droga: Compresse di loperamide/simeticone 2 mg/125 mg
Orale, 2 compresse prese inizialmente presso il sito dello sperimentatore seguite da una compressa dopo ogni feci non formate, massimo 4 compresse in un periodo di 24 ore per un massimo di 48 ore (per etichetta del prodotto)
Altri nomi:
  • Caplet Imodium® Plus
Comparatore attivo: Loperamide/Simeticone compresse masticabili
Farmaco (compreso il placebo)
Droga: Loperamide/Simeticone 2 mg/125 mg compresse masticabili
Orale, 2 compresse masticabili assunte inizialmente nel sito seguite da una compressa masticabile dopo ogni feci non formate, massimo 4 compresse masticabili in un periodo di 24 ore per un massimo di 48 ore (per etichetta del prodotto)
Altri nomi:
  • Compresse masticabili Imodium® Plus
Comparatore attivo: Capsule probiotiche
Farmaco (compreso il placebo)
Droga: Probiotico Saccharomyces boulardii 250 mg capsule
Orale, 1 capsula due volte al giorno, massimo 2 capsule in un periodo di 24 ore per un massimo di 5 giorni (per etichetta del prodotto)
Altri nomi:
  • Perenterol® Forte capsule da 250 mg

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di feci non formate
Lasso di tempo: 0-24 ore
0-24 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di feci non formate
Lasso di tempo: 0-12, 12-24, 24-36, 36-48 ore
0-12, 12-24, 24-36, 36-48 ore
Tempo per l'ultimo sgabello non formato
Lasso di tempo: Per tutta la durata dello studio
Per tutta la durata dello studio
È ora di completare il sollievo dal disagio addominale
Lasso di tempo: Per tutta la durata dello studio
Per tutta la durata dello studio
È ora di completare il sollievo dalla diarrea
Lasso di tempo: Per tutta la durata dello studio
Per tutta la durata dello studio
Proporzione di soggetti con completo sollievo dalla diarrea
Lasso di tempo: 4, 8, 12, 24 e 48 ore
4, 8, 12, 24 e 48 ore
Valutazioni del disagio addominale correlato al gas: modifica rispetto al basale nei punti temporali successivi
Lasso di tempo: Per tutta la durata dello studio
Per tutta la durata dello studio
Proporzioni di soggetti con benessere completo
Lasso di tempo: a 12, 24 e 48 ore.
a 12, 24 e 48 ore.
Valutazione del soggetto dell'efficacia del trattamento per il sollievo generale dalla malattia, sollievo dalla diarrea e sollievo dal disagio addominale
Lasso di tempo: Per tutta la durata dello studio
Per tutta la durata dello studio
Numero di capsule di loperamide/simeticone 2 mg/125 mg o compresse masticabili o capsule probiotiche (Saccharomyces boulardii) 250 mg utilizzate durante lo studio
Lasso di tempo: Per tutta la durata dello studio
Per tutta la durata dello studio
Frequenza del completo benessere in seguito a diarrea
Lasso di tempo: a 7 giorni di follow-up
a 7 giorni di follow-up
Frequenza delle feci
Lasso di tempo: a 7 giorni di follow-up
a 7 giorni di follow-up
Frequenza delle recidive di diarrea
Lasso di tempo: a 7 giorni di follow-up
a 7 giorni di follow-up
Le valutazioni della sicurezza consisteranno nel monitoraggio e nella registrazione di tutti gli eventi avversi non gravi (AE) e gli eventi avversi gravi (SAE), la loro frequenza, gravità, serietà e relazione con il prodotto sperimentale.
Lasso di tempo: per tutta la durata dello studio (+ 30 giorni per SAE segnalati spontaneamente)
per tutta la durata dello studio (+ 30 giorni per SAE segnalati spontaneamente)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

McNeil AB

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 dicembre 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 dicembre 2008

Primo Inserito (Stima)

11 dicembre 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

10 luglio 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 luglio 2012

Ultimo verificato

1 luglio 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • LOPDIR4002

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Compresse di loperamide/simeticone 2 mg/125 mg

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Kosovo

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi