Una comparación de tres medicamentos para tratar la diarrea en adultos.
6 de julio de 2012 actualizado por: McNeil AB
Una comparación aleatoria de grupos paralelos de cápsulas de loperamida/simeticona, tabletas masticables de loperamida/simeticona (IMODIUM® PLUS) y un probiótico (Saccharomyces Boulardii) en el tratamiento de la diarrea aguda en adultos
Una comparación de tres medicamentos para tratar la diarrea en adultos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Este diseño de estudio de grupo paralelo, aleatorizado, ciego, de un solo investigador (investigador) se seleccionó para mostrar la no inferioridad de las cápsulas de loperamida/simeticona en comparación con las tabletas masticables en una población heterogénea de sujetos con el objetivo de validar los resultados y reducir el sesgo.
El estudio también comparará las combinaciones de loperamida/simeticona versus un probiótico (Saccharomyces boulardii) en el tratamiento de la diarrea aguda en adultos.
Los probióticos se han utilizado para la diarrea infecciosa aguda para reducir la duración y la gravedad de la enfermedad.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
415
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Goa, India, 403004
- Manipal Goa Hospital
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Goa, India, 403527
- Vrundavan Hospital & Research Centre
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Baja California Sur
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San José del Cabo, Baja California Sur, México, 22447
- North West Medical
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Guanuajuato
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San Miguel de Allende, Guanuajuato, México, 37700
- Dr. Maxwell´s Clinic
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Jalisco
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Puerto Vallarta, Jalisco, México, 48300
- Hospital Amerimed Puerto Vallarta
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Puerto Vallarta, Jalisco, México, 48300
- Servicios Medicos de la Bahia
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre o mujer de al menos 18 años de edad
- Enfermedad diarreica aguda con aparición de síntomas dentro de las 48 horas posteriores al ingreso al estudio
- Mínimo de 3 deposiciones sin formar en 24 horas antes del ingreso al estudio
- Las heces más recientes no están formadas
- Molestias abdominales/gases (intensidad de leve a severa) dentro de las 4 horas posteriores al ingreso al estudio
- Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo negativa en la selección
- Dispuesto a adherirse a las prohibiciones y restricciones especificadas en este protocolo
- Los sujetos deben haber firmado un documento de consentimiento informado que indique que entienden el propósito y los procedimientos requeridos para el estudio y que están dispuestos a participar en el estudio.
Criterio de exclusión:
- Requiere ingreso hospitalario, hidratación parenteral o antibioticoterapia Temperatura axilar >38,2°C o temperatura oral >38,6°C
- Antecedentes o evidencia clínica de sangre macroscópica o pus en las heces en la enfermedad actual
- Signos o síntomas de hipotensión ortostática
- Incapaz de tomar medicamentos y líquidos por vía oral.
- Antecedentes de enfermedad gastrointestinal crónica, insuficiencia hepática o renal u otra afección médica significativa que podría agravarse por diarrea aguda no tratada
- Inmunodeficiencia (ej. aquellos con síndrome de inmunodeficiencia adquirida [SIDA] o infección conocida por el virus de inmunodeficiencia humana [VIH], o sometidos a quimioterapia o radioterapia)
- Ingesta de antibióticos, antifúngicos orales, quinidina o ritonavir dentro de los 7 días, antidiarreicos, fármacos promotores (p. ej., metoclopramida, domperidona), antiflatulentos (p. ej., simeticona, carbón activado) o probióticos o sales de bismuto dentro de las 48 horas, o cualquier analgésico dentro de las 6 horas antes del ingreso al estudio Hipersensibilidad a la loperamida, la levadura o cualquier componente de las formulaciones del estudio
- embarazada o amamantando
- Incapaz de cumplir con los requisitos del protocolo y el cronograma
- Cualquier condición que, en opinión del investigador, pueda comprometer el bienestar del sujeto o del estudio.
- Uso de opiáceos (como drogas 'recreativas' y como analgésicos)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Comprimidos de loperamida/simeticona
Fármaco (incluyendo placebo)
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Oral, 2 cápsulas tomadas inicialmente en el sitio del investigador, seguidas de una cápsula después de cada deposición sin formar, máximo 4 cápsulas en un período de 24 horas durante un máximo de 48 horas (según la etiqueta del producto)
Otros nombres:
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Comparador activo: Tabletas masticables de loperamida/simeticona
Fármaco (incluyendo placebo)
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Oral, 2 tabletas masticables tomadas inicialmente en el sitio seguidas de una tableta masticable después de cada deposición no formada, máximo 4 tabletas masticables en un período de 24 horas por un máximo de 48 horas (según la etiqueta del producto)
Otros nombres:
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Comparador activo: Cápsulas de probióticos
Fármaco (incluyendo placebo)
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Oral, 1 cápsula dos veces al día, máximo 2 cápsulas en un período de 24 horas por un máximo de 5 días (por etiqueta del producto)
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Número de heces sin formar
Periodo de tiempo: 0-24 horas
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0-24 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Número de heces sin formar
Periodo de tiempo: 0-12, 12-24, 24-36, 36-48 horas
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0-12, 12-24, 24-36, 36-48 horas
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Tiempo hasta la última deposición sin formar
Periodo de tiempo: A lo largo de la duración del estudio
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A lo largo de la duración del estudio
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Tiempo para completar el alivio de las molestias abdominales
Periodo de tiempo: A lo largo de la duración del estudio
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A lo largo de la duración del estudio
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Tiempo para completar el alivio de la diarrea.
Periodo de tiempo: A lo largo de la duración del estudio
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A lo largo de la duración del estudio
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Proporción de sujetos con alivio completo de la diarrea
Periodo de tiempo: 4, 8, 12, 24 y 48 horas
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4, 8, 12, 24 y 48 horas
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Calificaciones de molestias abdominales relacionadas con los gases: cambio desde el inicio en puntos de tiempo posteriores
Periodo de tiempo: A lo largo de la duración del estudio
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A lo largo de la duración del estudio
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Proporciones de sujetos con bienestar completo
Periodo de tiempo: a las 12, 24 y 48 horas.
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a las 12, 24 y 48 horas.
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Evaluación del sujeto de la eficacia del tratamiento para el alivio general de la enfermedad, el alivio de la diarrea y el alivio del malestar abdominal
Periodo de tiempo: A lo largo de la duración del estudio
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A lo largo de la duración del estudio
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Número de cápsulas o tabletas masticables de loperamida/simeticona de 2 mg/125 mg o cápsulas de probiótico (Saccharomyces boulardii) de 250 mg utilizadas durante el estudio
Periodo de tiempo: A lo largo de la duración del estudio
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A lo largo de la duración del estudio
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Frecuencia de bienestar completo después de la enfermedad diarreica
Periodo de tiempo: a los 7 días de seguimiento
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a los 7 días de seguimiento
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Frecuencia de deposiciones
Periodo de tiempo: a los 7 días de seguimiento
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a los 7 días de seguimiento
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Frecuencia de recaída de diarrea
Periodo de tiempo: a los 7 días de seguimiento
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a los 7 días de seguimiento
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Las evaluaciones de seguridad consistirán en monitorear y registrar todos los eventos adversos (EA) no graves y los eventos adversos graves (SAE), su frecuencia, gravedad, gravedad y relación con el producto en investigación.
Periodo de tiempo: a lo largo de la duración del estudio (+ 30 días para SAEs informados espontáneamente)
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a lo largo de la duración del estudio (+ 30 días para SAEs informados espontáneamente)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2008
Finalización primaria (Actual)
1 de agosto de 2009
Finalización del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2009
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de diciembre de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de diciembre de 2008
Publicado por primera vez (Estimar)
11 de diciembre de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
10 de julio de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de julio de 2012
Última verificación
1 de julio de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- LOPDIR4002
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