Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie trzech leków stosowanych w leczeniu biegunki u dorosłych.

6 lipca 2012 zaktualizowane przez: McNeil AB

Randomizowane, równoległe porównanie grup Loperamidu/Symetykonu w Kapletce, Loperamidu/Symetykonu w tabletkach do żucia (IMODIUM® PLUS) i Probiotyku (Saccharomyces Boulardii) w leczeniu ostrej biegunki u dorosłych

Porównanie trzech leków stosowanych w leczeniu biegunki u dorosłych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ten pojedynczy (badacz) ślepy, randomizowany, 3-ramienny projekt badania w grupach równoległych został wybrany, aby wykazać, że kapsułki loperamidu/symetykonu nie są gorsze od tabletek do żucia w heterogenicznej populacji pacjentów, mając na celu ważność wyników i zmniejszenie błędu systematycznego. W badaniu porównane zostaną również kombinacje loperamidu/symetykonu z probiotykiem (Saccharomyces boulardii) w leczeniu ostrej biegunki u dorosłych. Probiotyki były stosowane w ostrej biegunce zakaźnej w celu skrócenia czasu trwania i nasilenia choroby.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

415

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indie
      • Goa, Indie, 403004
        • Manipal Goa Hospital
      • Goa, Indie, 403527
        • Vrundavan Hospital & Research Centre
  • Meksyk
    • Baja California Sur
      • San José del Cabo, Baja California Sur, Meksyk, 22447
        • North West Medical
    • Guanuajuato
      • San Miguel de Allende, Guanuajuato, Meksyk, 37700
        • Dr. Maxwell´s Clinic
    • Jalisco
      • Puerto Vallarta, Jalisco, Meksyk, 48300
        • Hospital Amerimed Puerto Vallarta
      • Puerto Vallarta, Jalisco, Meksyk, 48300
        • Servicios Medicos de la Bahia

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna lub kobieta w wieku co najmniej 18 lat
  • Ostra biegunka, której objawy wystąpiły w ciągu 48 godzin od rozpoczęcia badania
  • Minimum 3 nieformowane stolce w ciągu 24 godzin przed rozpoczęciem badania
  • Ostatni stolec jest nieformowany
  • Dyskomfort w jamie brzusznej/wiatry (natężenie od łagodnego do ciężkiego) w ciągu 4 godzin przed rozpoczęciem badania
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć negatywny wynik testu ciążowego podczas badania przesiewowego
  • Chęć przestrzegania zakazów i ograniczeń określonych w niniejszym protokole
  • Uczestnicy muszą podpisać dokument świadomej zgody wskazujący, że rozumieją cel i procedury wymagane do badania oraz wyrażają chęć udziału w badaniu

Kryteria wyłączenia:

  • Wymagające hospitalizacji, nawodnienia pozajelitowego lub antybiotykoterapii Temperatura pod pachą >38,2°C lub temperatura w jamie ustnej >38,6°C
  • Historia lub dowody kliniczne dużej ilości krwi lub ropy w stolcu w obecnej chorobie
  • Oznaki lub objawy niedociśnienia ortostatycznego
  • Niezdolny do przyjmowania leków i płynów doustnie
  • Przewlekła choroba żołądkowo-jelitowa w wywiadzie, niewydolność wątroby lub nerek lub inne istotne schorzenie, które może ulec pogorszeniu w wyniku nieleczonej ostrej biegunki
  • niedobór odporności (np. osoby z zespołem nabytego niedoboru odporności [AIDS] lub ze stwierdzonym zakażeniem ludzkim wirusem niedoboru odporności [HIV] lub poddawane chemioterapii lub radioterapii)
  • Przyjmowanie antybiotyków, doustnych leków przeciwgrzybiczych, chinidyny lub rytonawiru w ciągu 7 dni, leków przeciwbiegunkowych, zwiększających potencję (np. przed włączeniem do badania Nadwrażliwość na loperamid, drożdże lub którykolwiek składnik badanych preparatów
  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Nie można spełnić wymagań protokołu i harmonogramu
  • Każdy stan, który w opinii badacza zagrażałby dobremu samopoczuciu uczestnika lub badaniu
  • Używanie opiatów (jako narkotyków „rekreacyjnych” i środków przeciwbólowych)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Loperamid / symetykon Kapsułki
Lek (w tym placebo)
Lek: Loperamid/symetykon 2 mg/125 mg kapsułki
Doustnie, 2 kapsułki przyjmowane początkowo w miejscu badania, a następnie jedna kapsułka po każdym nieuformowanym stolcu, maksymalnie 4 kapsułki w ciągu 24 godzin przez maksymalnie 48 godzin (zgodnie z etykietą produktu)
Inne nazwy:
  • Kapletka Imodium® Plus
Aktywny komparator: Tabletki do żucia z loperamidem / symetykonem
Lek (w tym placebo)
Lek: Loperamid/symetykon 2 mg/125 mg tabletki do rozgryzania i żucia
Doustnie, 2 tabletki do rozgryzania i żucia przyjmowane początkowo na miejscu, a następnie jedna tabletka do rozgryzania i żucia po każdym nieuformowanym stolcu, maksymalnie 4 tabletki do rozgryzania i żucia w okresie 24 godzin przez maksymalnie 48 godzin (zgodnie z etykietą produktu)
Inne nazwy:
  • Tabletki do żucia Imodium® Plus
Aktywny komparator: Kapsułki probiotyczne
Lek (w tym placebo)
Lek: Probiotyk Saccharomyces boulardii 250 mg kapsułki
Doustnie, 1 kapsułka dwa razy dziennie, maksymalnie 2 kapsułki w ciągu 24 godzin przez maksymalnie 5 dni (zgodnie z etykietą produktu)
Inne nazwy:
  • Kapsułki Perenterol® Forte 250 mg

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba nieformowanych stolców
Ramy czasowe: 0-24 godziny
0-24 godziny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba nieformowanych stolców
Ramy czasowe: 0-12, 12-24, 24-36, 36-48 godzin
0-12, 12-24, 24-36, 36-48 godzin
Czas na ostatni nieuformowany stolec
Ramy czasowe: Przez cały okres studiów
Przez cały okres studiów
Czas na całkowite złagodzenie dolegliwości brzusznych
Ramy czasowe: Przez cały okres studiów
Przez cały okres studiów
Czas na całkowite złagodzenie biegunki
Ramy czasowe: Przez cały okres studiów
Przez cały okres studiów
Odsetek pacjentów z całkowitym ustąpieniem biegunki
Ramy czasowe: 4, 8, 12, 24 i 48 godzin
4, 8, 12, 24 i 48 godzin
Oceny dyskomfortu w jamie brzusznej związanego z gazami — zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w kolejnych punktach czasowych
Ramy czasowe: Przez cały okres studiów
Przez cały okres studiów
Proporcje osób z pełnym samopoczuciem
Ramy czasowe: po 12, 24 i 48 godzinach.
po 12, 24 i 48 godzinach.
Ocena podmiotu skuteczności leczenia w zakresie ogólnego złagodzenia choroby, złagodzenia biegunki i złagodzenia dyskomfortu w jamie brzusznej
Ramy czasowe: Przez cały okres studiów
Przez cały okres studiów
Liczba kapsułek loperamidu/symetykonu 2 mg/125 mg lub tabletek do żucia lub probiotyku (Saccharomyces boulardii) kapsułek 250 mg użytych podczas badania
Ramy czasowe: Przez cały okres studiów
Przez cały okres studiów
Częstotliwość pełnego dobrego samopoczucia po biegunce
Ramy czasowe: po 7 dniach obserwacji
po 7 dniach obserwacji
Częstotliwość stolca
Ramy czasowe: po 7 dniach obserwacji
po 7 dniach obserwacji
Częstotliwość nawrotów biegunki
Ramy czasowe: po 7 dniach obserwacji
po 7 dniach obserwacji
Oceny bezpieczeństwa będą polegać na monitorowaniu i rejestrowaniu wszystkich zdarzeń niepożądanych innych niż poważne i poważnych zdarzeń niepożądanych, ich częstotliwości, nasilenia, powagi i związku z badanym produktem.
Ramy czasowe: przez cały czas trwania badania (+ 30 dni w przypadku spontanicznie zgłaszanych SAE)
przez cały czas trwania badania (+ 30 dni w przypadku spontanicznie zgłaszanych SAE)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

McNeil AB

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 grudnia 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 grudnia 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

11 grudnia 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

10 lipca 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 lipca 2012

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • LOPDIR4002

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Loperamid/symetykon 2 mg/125 mg kapsułki

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj