Uma comparação de três medicamentos para tratar a diarreia em adultos.
6 de julho de 2012 atualizado por: McNeil AB
Uma comparação randomizada de grupos paralelos de cápsula de loperamida/simeticona, comprimido mastigável de loperamida/simeticona (IMODIUM® PLUS) e um probiótico (Saccharomyces Boulardii) no tratamento da diarreia aguda em adultos
Uma comparação de três medicamentos para tratar a diarreia em adultos.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Este projeto de estudo único (investigador) cego, randomizado, de 3 braços e grupos paralelos foi selecionado para mostrar a não inferioridade das cápsulas de loperamida/simeticone em comparação com os comprimidos mastigáveis em uma população de sujeitos heterogêneos com o objetivo de validar os resultados e reduzir o viés.
O estudo também comparará as combinações de loperamida/simeticone versus um probiótico (Saccharomyces boulardii) no tratamento de diarreia aguda em adultos.
Os probióticos têm sido usados para diarreia infecciosa aguda para reduzir a duração e a gravidade da doença.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
415
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Baja California Sur
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San José del Cabo, Baja California Sur, México, 22447
- North West Medical
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Guanuajuato
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San Miguel de Allende, Guanuajuato, México, 37700
- Dr. Maxwell´s Clinic
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Jalisco
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Puerto Vallarta, Jalisco, México, 48300
- Hospital Amerimed Puerto Vallarta
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Puerto Vallarta, Jalisco, México, 48300
- Servicios Medicos de la Bahia
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Goa, Índia, 403004
- Manipal Goa Hospital
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Goa, Índia, 403527
- Vrundavan Hospital & Research Centre
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homem ou mulher com pelo menos 18 anos de idade
- Doença diarreica aguda com início dos sintomas dentro de 48 horas após a entrada no estudo
- Mínimo de 3 evacuações não formadas em 24 horas antes da entrada no estudo
- As fezes mais recentes não estão formadas
- Desconforto abdominal/gases (intensidade leve a grave) dentro de 4 horas após a entrada no estudo
- As mulheres com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez negativo na triagem
- Disposto a aderir às proibições e restrições especificadas neste protocolo
- Os indivíduos devem ter assinado um documento de consentimento informado indicando que eles entendem o propósito e os procedimentos necessários para o estudo e estão dispostos a participar do estudo
Critério de exclusão:
- Requer internação hospitalar, hidratação parenteral ou antibioticoterapia Temperatura axilar >38,2°C ou temperatura oral >38,6°C
- História ou evidência clínica de sangue bruto ou pus nas fezes na doença atual
- Sinais ou sintomas de hipotensão ortostática
- Incapaz de tomar medicamentos e líquidos por via oral
- História de doença gastrointestinal crônica, insuficiência hepática ou renal ou outra condição médica significativa que pode ser agravada por diarreia aguda não tratada
- Imunodeficiência (por ex. aqueles com síndrome de imunodeficiência adquirida [AIDS] ou infecção conhecida pelo vírus da imunodeficiência humana [HIV], ou submetidos a quimioterapia ou radioterapia)
- Ingestão de antibióticos, antifúngicos orais, quinidina ou ritonavir em 7 dias, antidiarreicos, medicamentos protéticos (por exemplo, metoclopramida, domperidona), antiflatulentos (por exemplo, simeticone, carvão ativado) ou probióticos ou sais de bismuto em 48 horas, ou qualquer analgésico em 6 horas antes da entrada no estudo Hipersensibilidade à loperamida, levedura ou qualquer componente das formulações do estudo
- Grávida ou amamentando
- Incapaz de cumprir os requisitos do protocolo e cronograma
- Qualquer condição que, na opinião do investigador, comprometa o bem-estar do sujeito ou do estudo
- Uso de opiáceos (como drogas 'recreativas' e como analgésicos)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Loperamida/simeticone Cápsulas
Medicamento (incluindo placebo)
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Oral, 2 cápsulas tomadas inicialmente no local do investigador, seguidas de uma cápsula após cada evacuação não formada, máximo de 4 cápsulas em um período de 24 horas por no máximo 48 horas (por rótulo do produto)
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Comprimidos mastigáveis de loperamida/simeticona
Medicamento (incluindo placebo)
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Oral, 2 comprimidos mastigáveis tomados inicialmente no local seguido de um comprimido mastigável após cada evacuação não formada, máximo de 4 comprimidos mastigáveis em um período de 24 horas por no máximo 48 horas (conforme rótulo do produto)
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Cápsulas probióticas
Medicamento (incluindo placebo)
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Oral, 1 cápsula 2 vezes ao dia, máximo 2 cápsulas em um período de 24 horas por no máximo 5 dias (conforme rótulo do produto)
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Número de fezes não formadas
Prazo: 0-24 horas
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0-24 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Número de fezes não formadas
Prazo: 0-12, 12-24, 24-36, 36-48 horas
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0-12, 12-24, 24-36, 36-48 horas
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Tempo para as últimas fezes não formadas
Prazo: Durante toda a duração do estudo
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Durante toda a duração do estudo
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Tempo para completar o alívio do desconforto abdominal
Prazo: Durante toda a duração do estudo
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Durante toda a duração do estudo
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Tempo para completar o alívio da diarreia
Prazo: Durante toda a duração do estudo
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Durante toda a duração do estudo
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Proporção de indivíduos com alívio completo da diarreia
Prazo: 4, 8, 12, 24 e 48 horas
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4, 8, 12, 24 e 48 horas
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Classificações de desconforto abdominal relacionado a gases - alteração da linha de base em pontos de tempo subsequentes
Prazo: Durante toda a duração do estudo
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Durante toda a duração do estudo
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Proporções de indivíduos com bem-estar completo
Prazo: às 12, 24 e 48 horas.
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às 12, 24 e 48 horas.
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Avaliação do sujeito sobre a eficácia do tratamento para alívio geral da doença, alívio da diarreia e alívio do desconforto abdominal
Prazo: Durante toda a duração do estudo
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Durante toda a duração do estudo
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Número de cápsulas de loperamida/simeticona 2 mg/125 mg ou comprimidos mastigáveis ou probiótico (Saccharomyces boulardii) cápsulas de 250 mg usadas durante o estudo
Prazo: Durante toda a duração do estudo
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Durante toda a duração do estudo
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Frequência de bem-estar completo após doença diarreica
Prazo: em 7 dias de acompanhamento
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em 7 dias de acompanhamento
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Frequência das fezes
Prazo: em 7 dias de acompanhamento
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em 7 dias de acompanhamento
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Frequência de recaídas de diarreia
Prazo: em 7 dias de acompanhamento
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em 7 dias de acompanhamento
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As Avaliações de Segurança consistirão no monitoramento e registro de todos os Eventos Adversos (EAs) não graves e Eventos Adversos Graves (SAEs), sua frequência, gravidade, gravidade e relação com o produto sob investigação.
Prazo: durante toda a duração do estudo (+ 30 dias para SAEs relatados espontaneamente)
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durante toda a duração do estudo (+ 30 dias para SAEs relatados espontaneamente)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 2008
Conclusão Primária (Real)
1 de agosto de 2009
Conclusão do estudo (Real)
1 de novembro de 2009
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de dezembro de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de dezembro de 2008
Primeira postagem (Estimativa)
11 de dezembro de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
10 de julho de 2012
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de julho de 2012
Última verificação
1 de julho de 2012
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- LOPDIR4002
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