En sammenligning av tre medisiner for å behandle diaré hos voksne.
6. juli 2012 oppdatert av: McNeil AB
En randomisert, parallell gruppesammenligning av Loperamid/Simetikonkapsel, Loperamid/Simetikon tyggetablett (IMODIUM® PLUS) og et probiotikum (Saccharomyces Boulardii) ved behandling av akutt diaré hos voksne
En sammenligning av tre medisiner for å behandle diaré hos voksne.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
Denne enkle (etterforsker) blinde, randomiserte, 3-arms, parallellgruppe studiedesignen ble valgt for å vise ikke-underlegenhet av loperamid/simetikonkapsler sammenlignet med tyggetabletter i en heterogen individpopulasjon med sikte på validitet av resultater og redusere skjevhet.
Studien vil også sammenligne loperamid/simetikon-kombinasjonene versus et probiotikum (Saccharomyces boulardii) ved behandling av akutt diaré hos voksne.
Probiotika har blitt brukt for akutt smittsom diaré for å redusere varigheten og alvorlighetsgraden av sykdommen.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
415
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Goa, India, 403004
- Manipal Goa Hospital
-
Goa, India, 403527
- Vrundavan Hospital & Research Centre
-
-
-
-
Baja California Sur
-
San José del Cabo, Baja California Sur, Mexico, 22447
- North West Medical
-
-
Guanuajuato
-
San Miguel de Allende, Guanuajuato, Mexico, 37700
- Dr. Maxwell´s Clinic
-
-
Jalisco
-
Puerto Vallarta, Jalisco, Mexico, 48300
- Hospital Amerimed Puerto Vallarta
-
Puerto Vallarta, Jalisco, Mexico, 48300
- Servicios Medicos de la Bahia
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mann eller kvinne minst 18 år
- Akutt diarésykdom med symptomer debut innen 48 timer etter studiestart
- Minimum 3 uformede avføringer i løpet av 24 timer før studiestart
- Den siste avføringen er uformet
- Abdominal ubehag/vind (intensitet mild til alvorlig) innen 4 timer etter studiestart
- Kvinner i fertil alder må ha negativ graviditetstest ved screening
- Villig til å følge forbudene og restriksjonene spesifisert i denne protokollen
- Forsøkspersonene må ha signert et informert samtykkedokument som indikerer at de forstår formålet med og prosedyrene som kreves for studien og er villige til å delta i studien
Ekskluderingskriterier:
- Krever sykehusinnleggelse, parenteral hydrering eller antibiotikabehandling Aksillær temperatur >38,2°C eller oral temperatur >38,6°C
- Anamnese eller kliniske bevis på brutto blod eller puss i avføring ved nåværende sykdom
- Tegn eller symptomer på ortostatisk hypotensjon
- Kan ikke ta medisiner og væske gjennom munnen
- Anamnese med kronisk gastrointestinal sykdom, lever- eller nyresvikt eller annen betydelig medisinsk tilstand som kan forverres av ubehandlet akutt diaré
- Immunsvikt (f.eks. de med ervervet immunsviktsyndrom [AIDS] eller kjent humant immunsviktvirus [HIV]-infeksjon, eller som gjennomgår kjemoterapi eller strålebehandling)
- Inntak av antibiotika, orale soppdrepende midler, kinidin eller ritonavir innen 7 dager, antidiaré, promotilitetsmedisiner (f.eks. metoklopramid, domperidon), antiflatulenter (f.eks. simetikon, aktivt kull) eller probiotika eller vismutsalter innen 6 timer eller 48 timer, før studiestart Overfølsomhet overfor loperamid, gjær eller en hvilken som helst komponent i studieformuleringene
- Gravid eller ammende
- Kan ikke overholde protokollkravene og tidsplanen
- Enhver tilstand som, etter etterforskerens mening, ville kompromittere fagets eller studiens velvære
- Bruk av opiater (som "rekreasjonsmedisiner" og som smertestillende midler)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Loperamid/simetikonkapsler
Legemiddel (inkludert placebo)
|
Oralt, 2 kapsler tatt innledningsvis på etterforskerstedet etterfulgt av en kaplett etter hver uformet avføring, maksimalt 4 kapsler i løpet av en 24 timers periode i maksimalt 48 timer (per produktetikett)
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Loperamid/simetikon tyggetabletter
Legemiddel (inkludert placebo)
|
Oral, 2 tyggetabletter tatt først på stedet etterfulgt av en tyggetablett etter hver uformet avføring, maksimalt 4 tyggetabletter i løpet av en 24 timers periode i maksimalt 48 timer (per produktetikett)
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Probiotiske kapsler
Legemiddel (inkludert placebo)
|
Oral, 1 kapsel to ganger daglig, maksimalt 2 kapsler i løpet av en 24-timers periode i maksimalt 5 dager (per produktetikett)
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antall uformede avføringer
Tidsramme: 0-24 timer
|
0-24 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antall uformede avføringer
Tidsramme: 0-12, 12-24, 24-36, 36-48 timer
|
0-12, 12-24, 24-36, 36-48 timer
|
|
På tide å vare uformet avføring
Tidsramme: Gjennom hele studiets varighet
|
Gjennom hele studiets varighet
|
|
Tid for fullstendig lindring av ubehag i magen
Tidsramme: Gjennom hele studiets varighet
|
Gjennom hele studiets varighet
|
|
På tide å fullføre lindring av diaré
Tidsramme: Gjennom hele studiets varighet
|
Gjennom hele studiets varighet
|
|
Andel av personer med fullstendig lindring av diaré
Tidsramme: 4, 8, 12, 24 og 48 timer
|
4, 8, 12, 24 og 48 timer
|
|
Gassrelatert abdominal ubehag vurderinger - endre fra baseline ved påfølgende tidspunkt
Tidsramme: Gjennom hele studiets varighet
|
Gjennom hele studiets varighet
|
|
Andel av fag med fullstendig velvære
Tidsramme: kl 12, 24 og 48 timer.
|
kl 12, 24 og 48 timer.
|
|
Emnets evaluering av behandlingseffektivitet for generell lindring av sykdom, lindring av diaré og lindring av ubehag i magen
Tidsramme: Gjennom hele studiets varighet
|
Gjennom hele studiets varighet
|
|
Antall loperamid/simetikon 2 mg/125 mg kapsler eller tyggetabletter eller probiotika (Saccharomyces boulardii) 250 mg kapsler brukt under studien
Tidsramme: Gjennom hele studiets varighet
|
Gjennom hele studiets varighet
|
|
Hyppighet av fullstendig velvære etter diarésykdom
Tidsramme: ved 7 dagers oppfølging
|
ved 7 dagers oppfølging
|
|
Avføringsfrekvens
Tidsramme: ved 7 dagers oppfølging
|
ved 7 dagers oppfølging
|
|
Hyppighet av tilbakefall av diaré
Tidsramme: ved 7 dagers oppfølging
|
ved 7 dagers oppfølging
|
|
Sikkerhetsvurderinger vil bestå av overvåking og registrering av alle ikke-alvorlige bivirkninger (AE) og alvorlige bivirkninger (SAE), deres frekvens, alvorlighetsgrad, alvorlighetsgrad og forhold til undersøkelsesproduktet.
Tidsramme: gjennom hele studiens varighet (+ 30 dager for spontant rapporterte SAE)
|
gjennom hele studiens varighet (+ 30 dager for spontant rapporterte SAE)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. november 2008
Primær fullføring (Faktiske)
1. august 2009
Studiet fullført (Faktiske)
1. november 2009
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. desember 2008
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. desember 2008
Først lagt ut (Anslag)
11. desember 2008
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
10. juli 2012
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. juli 2012
Sist bekreftet
1. juli 2012
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- LOPDIR4002
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .