Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение трех препаратов для лечения диареи у взрослых.

6 июля 2012 г. обновлено: McNeil AB

Рандомизированное параллельное групповое сравнение капсул лоперамида/симетикона, жевательных таблеток лоперамида/симетикона (IMODIUM® PLUS) и пробиотика (Saccharomyces Boulardii) при лечении острой диареи у взрослых

Сравнение трех препаратов для лечения диареи у взрослых.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это единственное (исследователь) слепое, рандомизированное, 3-х групповое исследование с параллельными группами было выбрано, чтобы продемонстрировать не меньшую эффективность капсул лоперамида/симетикона по сравнению с жевательными таблетками в гетерогенной популяции субъектов с целью обеспечения достоверности результатов и уменьшения систематической ошибки. В исследовании также будет сравниваться комбинация лоперамида/симетикона с пробиотиком (Saccharomyces boulardii) при лечении острой диареи у взрослых. Пробиотики использовались при острой инфекционной диарее, чтобы уменьшить продолжительность и тяжесть заболевания.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

415

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Индия
      • Goa, Индия, 403004
        • Manipal Goa Hospital
      • Goa, Индия, 403527
        • Vrundavan Hospital & Research Centre
  • Мексика
    • Baja California Sur
      • San José del Cabo, Baja California Sur, Мексика, 22447
        • North West Medical
    • Guanuajuato
      • San Miguel de Allende, Guanuajuato, Мексика, 37700
        • Dr. Maxwell´s Clinic
    • Jalisco
      • Puerto Vallarta, Jalisco, Мексика, 48300
        • Hospital Amerimed Puerto Vallarta
      • Puerto Vallarta, Jalisco, Мексика, 48300
        • Servicios Medicos de la Bahia

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Мужчина или женщина не моложе 18 лет
  • Острая диарея с появлением симптомов в течение 48 часов после включения в исследование
  • Минимум 3 случая неоформленного стула за 24 часа до включения в исследование
  • Последний стул неоформленный
  • Дискомфорт/газ в животе (интенсивность от легкой до тяжелой) в течение 4 часов после начала исследования
  • Женщины детородного возраста должны иметь отрицательный тест на беременность при скрининге.
  • Готовы соблюдать запреты и ограничения, указанные в настоящем протоколе
  • Субъекты должны подписать документ об информированном согласии, указывающий, что они понимают цель и процедуры, необходимые для исследования, и готовы участвовать в исследовании.

Критерий исключения:

  • Требуется госпитализация, парентеральная гидратация или антибактериальная терапия Температура в подмышечной впадине >38,2°C или оральная температура >38,6°C
  • Анамнез или клинические признаки крови или гноя в кале при текущем заболевании
  • Признаки или симптомы ортостатической гипотензии
  • Невозможно принимать лекарства и жидкости через рот
  • История хронических желудочно-кишечных заболеваний, печеночной или почечной недостаточности или других серьезных заболеваний, которые могут усугубляться нелеченой острой диареей.
  • Иммунодефицит (напр. лица с синдромом приобретенного иммунодефицита [СПИД] или известной инфекцией вируса иммунодефицита человека [ВИЧ] или проходящие химиотерапию или лучевую терапию)
  • Прием антибиотиков, пероральных противогрибковых препаратов, хинидина или ритонавира в течение 7 дней, противодиарейных препаратов, стимуляторов моторики (например, метоклопрамид, домперидон), ветрогонных средств (например, симетикон, активированный уголь) или пробиотиков или солей висмута в течение 48 часов, или любого анальгетика в течение 6 часов до включения в исследование Повышенная чувствительность к лоперамиду, дрожжам или любому компоненту исследуемых препаратов
  • Беременные или кормящие грудью
  • Невозможно соблюдать требования протокола и график
  • Любое состояние, которое, по мнению исследователя, может поставить под угрозу благополучие субъекта или исследование.
  • Употребление опиатов (в качестве «рекреационных» наркотиков и болеутоляющих средств)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Лоперамид/симетикон в капсулах
Препарат (включая плацебо)
Лекарство: Лоперамид/симетикон 2 мг/125 мг капсулы
Перорально, 2 капсулы, принимаемые первоначально в месте проведения исследования, а затем по одной капсуле после каждого неоформленного стула, максимум 4 капсулы в течение 24 часов в течение максимум 48 часов (на этикетку продукта)
Другие имена:
  • Имодиум® Плюс Каплета
Активный компаратор: Жевательные таблетки лоперамида/симетикона
Препарат (включая плацебо)
Лекарство: Лоперамид/симетикон 2 мг/125 мг жевательные таблетки
Перорально, 2 жевательные таблетки, принимаемые сначала на месте, а затем по одной жевательной таблетке после каждого неоформленного стула, максимум 4 жевательные таблетки в течение 24 часов в течение максимум 48 часов (на этикетке продукта)
Другие имена:
  • Имодиум® Плюс Жевательная таблетка
Активный компаратор: Пробиотические капсулы
Препарат (включая плацебо)
Лекарство: Пробиотик Saccharomyces boulardii 250 мг капсулы
Перорально, по 1 капсуле два раза в день, максимум 2 капсулы в течение 24 часов в течение максимум 5 дней (на этикетке продукта)
Другие имена:
  • Перентерол® Форте капсулы 250мг

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Количество неоформленных стульев
Временное ограничение: 0-24 часа
0-24 часа

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Количество неоформленных стульев
Временное ограничение: 0-12, 12-24, 24-36, 36-48 часов
0-12, 12-24, 24-36, 36-48 часов
Время последнего неоформленного стула
Временное ограничение: На протяжении всего исследования
На протяжении всего исследования
Время полного избавления от дискомфорта в животе
Временное ограничение: На протяжении всего исследования
На протяжении всего исследования
Время полного избавления от диареи
Временное ограничение: На протяжении всего исследования
На протяжении всего исследования
Доля субъектов с полным избавлением от диареи
Временное ограничение: 4, 8, 12, 24 и 48 часов
4, 8, 12, 24 и 48 часов
Оценки дискомфорта в животе, связанного с газами - изменение по сравнению с исходным уровнем в последующие моменты времени
Временное ограничение: На протяжении всего исследования
На протяжении всего исследования
Доля испытуемых с полным благополучием
Временное ограничение: в 12, 24 и 48 часов.
в 12, 24 и 48 часов.
Оценка субъектом эффективности лечения для общего облегчения болезни, облегчения диареи и облегчения дискомфорта в животе
Временное ограничение: На протяжении всего исследования
На протяжении всего исследования
Количество лоперамида/симетикона 2 мг/125 мг в капсулах или жевательных таблетках или пробиотиков (Saccharomyces boulardii) в капсулах по 250 мг, использованных во время исследования
Временное ограничение: На протяжении всего исследования
На протяжении всего исследования
Частота полного благополучия после диареи
Временное ограничение: через 7 дней наблюдения
через 7 дней наблюдения
Частота стула
Временное ограничение: через 7 дней наблюдения
через 7 дней наблюдения
Частота рецидивов диареи
Временное ограничение: через 7 дней наблюдения
через 7 дней наблюдения
Оценка безопасности будет состоять из мониторинга и регистрации всех несерьезных нежелательных явлений (НЯ) и серьезных нежелательных явлений (СНЯ), их частоты, серьезности, серьезности и связи с исследуемым продуктом.
Временное ограничение: на протяжении всего исследования (+ 30 дней для спонтанно зарегистрированных СНЯ)
на протяжении всего исследования (+ 30 дней для спонтанно зарегистрированных СНЯ)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

McNeil AB

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 2008 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 августа 2009 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 ноября 2009 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 декабря 2008 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 декабря 2008 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

11 декабря 2008 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

10 июля 2012 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 июля 2012 г.

Последняя проверка

1 июля 2012 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • LOPDIR4002

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Лоперамид/симетикон 2 мг/125 мг капсулы

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Japan

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться