Három gyógyszer összehasonlítása a hasmenés kezelésére felnőtteknél.
2012. július 6. frissítette: McNeil AB
A Loperamid/Simeticone Caplet, Loperamid/Simeticone rágótabletta (IMODIUM® PLUS) és egy probiotikum (Saccharomyces Boulardii) véletlenszerű, párhuzamos csoportos összehasonlítása az akut hasmenés kezelésében felnőtteknél
Három gyógyszer összehasonlítása a hasmenés kezelésére felnőtteknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
Ezt az egyetlen (vizsgálói) vak, randomizált, 3 karból álló, párhuzamos csoportos vizsgálati tervet úgy választották ki, hogy a loperamid/szitikon kapszulák nem rosszabbak a rágótablettákhoz képest egy heterogén alanypopulációban, az eredmények érvényességét és a torzítás csökkentését célozva.
A tanulmány a loperamid/szitikon kombinációkat is összehasonlítja a probiotikummal (Saccharomyces boulardii) a felnőttek akut hasmenésének kezelésében.
A probiotikumokat akut fertőző hasmenés esetén alkalmazták, hogy csökkentsék a betegség időtartamát és súlyosságát.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
415
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Goa, India, 403004
- Manipal Goa Hospital
-
Goa, India, 403527
- Vrundavan Hospital & Research Centre
-
-
-
-
Baja California Sur
-
San José del Cabo, Baja California Sur, Mexikó, 22447
- North West Medical
-
-
Guanuajuato
-
San Miguel de Allende, Guanuajuato, Mexikó, 37700
- Dr. Maxwell´s Clinic
-
-
Jalisco
-
Puerto Vallarta, Jalisco, Mexikó, 48300
- Hospital Amerimed Puerto Vallarta
-
Puerto Vallarta, Jalisco, Mexikó, 48300
- Servicios Medicos de la Bahia
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfi vagy nő legalább 18 éves
- Akut hasmenés, a tünetek a vizsgálatba lépést követő 48 órán belül jelentkeznek
- Minimum 3 formálatlan széklet 24 órával a vizsgálatba való belépés előtt
- A legutóbbi széklet formálatlan
- Hasi kellemetlen érzés/szél (intenzitása enyhétől a súlyosig) a vizsgálatba lépést követő 4 órán belül
- A fogamzóképes korú nőknek negatív terhességi teszttel kell rendelkezniük a szűréskor
- Hajlandó betartani a jelen jegyzőkönyvben meghatározott tilalmakat és korlátozásokat
- Az alanyoknak alá kell írniuk egy tájékozott beleegyező dokumentumot, amely jelzi, hogy megértik a vizsgálat célját és az ahhoz szükséges eljárásokat, és hajlandóak részt venni a vizsgálatban.
Kizárási kritériumok:
- Kórházi felvétel, parenterális hidratálás vagy antibiotikus kezelés szükséges Hónalj hőmérséklet >38,2°C vagy orális hőmérséklet >38,6°C
- Az anamnézisben vagy klinikai bizonyítékokban durva vér vagy genny a székletben jelenlegi betegségben
- Az ortosztatikus hipotenzió jelei vagy tünetei
- Nem tud szájon át gyógyszert és folyadékot bevenni
- Krónikus gyomor-bélrendszeri betegség, máj- vagy veseelégtelenség, vagy egyéb jelentős egészségügyi állapot, amelyet a kezeletlen akut hasmenés súlyosbíthat
- Immunhiány (pl. szerzett immunhiányos szindrómában [AIDS] vagy ismert humán immunhiány vírus [HIV] fertőzésben szenvedők, vagy kemoterápiában vagy sugárkezelésben részesülnek)
- Antibiotikumok, orális gombaellenes szerek, kinidin vagy ritonavir 7 napon belüli, hasmenés elleni, serkentő szerek (pl. metoklopramid, domperidon), puffadásgátlók (pl. szimetikon, aktív szén) vagy probiotikumok vagy bizmutsók, 48 órán belül vagy bármely másnapi bevétele a vizsgálatba való belépés előtt Loperamiddal, élesztőgombával vagy a vizsgálati készítmények bármely összetevőjével szembeni túlérzékenység
- Terhes vagy szoptató
- Nem tud megfelelni a protokoll követelményeinek és ütemezésének
- Minden olyan körülmény, amely a vizsgáló véleménye szerint veszélyezteti az alany vagy a vizsgálat jólétét
- Opiátok használata ("rekreációs" kábítószerként és fájdalomcsillapítóként)
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Loperamid/szitikon kapszula
Gyógyszer (beleértve a placebót is)
|
Szájon át, 2 kaplet, kezdetben a vizsgáló helyén, majd egy kaplet minden formálatlan széklet után, maximum 4 kaplet 24 órás perióduson belül, maximum 48 órán keresztül (termékcímkénként)
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Loperamid/szitikon rágótabletta
Gyógyszer (beleértve a placebót is)
|
Szájon át, 2 rágótabletta kezdetben a helyszínen, majd egy rágótabletta minden formálatlan széklet után, maximum 4 rágótabletta 24 órás periódusban, maximum 48 órán keresztül (termékcímkénként)
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Probiotikus kapszulák
Gyógyszer (beleértve a placebót is)
|
Szájon át, 1 kapszula naponta kétszer, maximum 2 kapszula 24 órás periódusban, maximum 5 napig (termékcímkénként)
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A formálatlan széklet száma
Időkeret: 0-24 óra
|
0-24 óra
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A formálatlan széklet száma
Időkeret: 0-12, 12-24, 24-36, 36-48 óráig
|
0-12, 12-24, 24-36, 36-48 óráig
|
|
Ideje az utolsó formálatlan székletnek
Időkeret: A tanulmány teljes időtartama alatt
|
A tanulmány teljes időtartama alatt
|
|
Ideje a hasi kényelmetlenség teljes enyhítésére
Időkeret: A tanulmány teljes időtartama alatt
|
A tanulmány teljes időtartama alatt
|
|
Ideje a hasmenés teljes enyhítésére
Időkeret: A tanulmány teljes időtartama alatt
|
A tanulmány teljes időtartama alatt
|
|
Azok aránya, akiknél a hasmenés teljesen megszűnt
Időkeret: 4, 8, 12, 24 és 48 óra
|
4, 8, 12, 24 és 48 óra
|
|
Gáz okozta hasi diszkomfort értékelések – változás a kiindulási értékhez képest a következő időpontokban
Időkeret: A tanulmány teljes időtartama alatt
|
A tanulmány teljes időtartama alatt
|
|
A teljes jólléttel rendelkező alanyok arányai
Időkeret: 12, 24 és 48 órakor.
|
12, 24 és 48 órakor.
|
|
Az alany értékelése a kezelés hatékonyságáról a betegség általános enyhítésére, a hasmenés enyhítésére és a hasi kellemetlenség enyhítésére
Időkeret: A tanulmány teljes időtartama alatt
|
A tanulmány teljes időtartama alatt
|
|
A vizsgálat során használt 2 mg/125 mg-os loperamid/szitikon kapszulák vagy rágótabletták vagy probiotikus (Saccharomyces boulardii) 250 mg-os kapszulák száma
Időkeret: A tanulmány teljes időtartama alatt
|
A tanulmány teljes időtartama alatt
|
|
A hasmenéses betegséget követő teljes jólét gyakorisága
Időkeret: 7 napos követéskor
|
7 napos követéskor
|
|
A széklet gyakorisága
Időkeret: 7 napos követéskor
|
7 napos követéskor
|
|
A hasmenés visszaesésének gyakorisága
Időkeret: 7 napos követéskor
|
7 napos követéskor
|
|
A biztonsági értékelések az összes nem súlyos mellékhatás (AE) és súlyos nemkívánatos esemény (SAE), gyakoriságának, súlyosságának, súlyosságának és a vizsgálati készítménnyel való kapcsolatának megfigyeléséből és rögzítéséből állnak.
Időkeret: a vizsgálat teljes időtartama alatt (+ 30 nap spontán bejelentett SAE esetén)
|
a vizsgálat teljes időtartama alatt (+ 30 nap spontán bejelentett SAE esetén)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2008. november 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2009. augusztus 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2009. november 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2008. december 9.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2008. december 10.
Első közzététel (Becslés)
2008. december 11.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2012. július 10.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. július 6.
Utolsó ellenőrzés
2012. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- LOPDIR4002
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Loperamid/szitikon 2 mg/125 mg kapleták
-
Neuropore Therapies Inc.CelerionBefejezveEgészséges önkéntesekEgyesült Államok
-
Pain TherapeuticsNational Institute on Aging (NIA)BefejezveAlzheimer-kór | Alzheimer-kór, korai megjelenésEgyesült Államok
-
The Affiliated Hospital of Qingdao UniversityBefejezve
-
Napo Pharmaceuticals, Inc.Aktív, nem toborzóFelnőtt szilárd daganat | Rákterápiával kapcsolatos hasmenés | Kemoterápiával kapcsolatos hasmenés | A hasmenés megelőzése | A hasmenés tüneteinek enyhítése | Célzott terápiával kapcsolatos hasmenésEgyesült Államok, Tajvan, Grúzia, Szerbia, Argentína
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfToborzás
-
Pain TherapeuticsNational Institute on Aging (NIA)Befejezve
-
Napo Pharmaceuticals, Inc.BefejezveSzerzett immunhiányos szindróma | HIV/AIDS | Egészséges önkéntesek | Humán immunhiány vírus | HIV hasmenésEgyesült Államok
-
GlaxoSmithKlineBefejezveGastroparesisEgyesült Államok, Ausztrália, Belgium, Egyesült Királyság, Kanada, Svédország
-
The Affiliated Hospital of Qingdao UniversityBefejezve