Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kolmen lääkkeen vertailu aikuisten ripulin hoitoon.

perjantai 6. heinäkuuta 2012 päivittänyt: McNeil AB

Satunnaistettu rinnakkaisryhmävertailu loperamidi/simetikonikapseli, Loperamidi/simetikonipurutabletti (IMODIUM® PLUS) ja probiootti (Saccharomyces Boulardii) aikuisten akuutin ripulin hoidossa

Kolmen lääkkeen vertailu ripulin hoitoon aikuisilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä yhden (tutkijan) sokea, satunnaistettu, 3-haarainen, rinnakkaisten ryhmien tutkimussuunnitelma valittiin osoittamaan, että loperamidi/simetikoni-kapletit eivät ole huonompia kuin purutabletit heterogeenisessa koehenkilöpopulaatiossa. Tavoitteena oli tulosten validiteetti ja harhaisuuden vähentäminen. Tutkimuksessa verrataan myös loperamidin/simetikonin yhdistelmiä probiootteihin (Saccharomyces boulardii) aikuisten akuutin ripulin hoidossa. Probiootteja on käytetty akuuttiin tarttuvaan ripuliin taudin keston ja vaikeuden lyhentämiseksi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

415

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Intia
      • Goa, Intia, 403004
        • Manipal Goa Hospital
      • Goa, Intia, 403527
        • Vrundavan Hospital & Research Centre
  • Meksiko
    • Baja California Sur
      • San José del Cabo, Baja California Sur, Meksiko, 22447
        • North West Medical
    • Guanuajuato
      • San Miguel de Allende, Guanuajuato, Meksiko, 37700
        • Dr. Maxwell´s Clinic
    • Jalisco
      • Puerto Vallarta, Jalisco, Meksiko, 48300
        • Hospital Amerimed Puerto Vallarta
      • Puerto Vallarta, Jalisco, Meksiko, 48300
        • Servicios Medicos de la Bahia

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mies tai nainen vähintään 18-vuotias
  • Akuutti ripulisairaus, jonka oireet alkavat 48 tunnin sisällä tutkimukseen saapumisesta
  • Vähintään 3 muodostamatonta ulostetta 24 tunnin aikana ennen tutkimukseen tuloa
  • Viimeisin uloste on muodostumaton
  • Vatsavaivat/tuuli (voimakkuus lievästä vaikeaan) 4 tunnin sisällä tutkimukseen tulosta
  • Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla tulee olla negatiivinen raskaustesti seulonnassa
  • Halukas noudattamaan tässä pöytäkirjassa määriteltyjä kieltoja ja rajoituksia
  • Tutkittavien on allekirjoitettava tietoinen suostumusasiakirja, joka osoittaa, että he ymmärtävät tutkimuksen tarkoituksen ja vaadittavat menettelyt ja ovat halukkaita osallistumaan tutkimukseen

Poissulkemiskriteerit:

  • Vaatii sairaalahoitoa, parenteraalista nesteytystä tai antibioottihoitoa Kainalon lämpötila >38,2°C tai suun lämpötila >38,6°C
  • Anamneesissa tai kliinisissä todisteissa karkeaa verta tai mätä ulosteessa nykyisessä sairaudessa
  • Ortostaattisen hypotension merkit tai oireet
  • Ei pysty ottamaan lääkkeitä ja nesteitä suun kautta
  • Aiemmin krooninen maha-suolikanavan sairaus, maksan tai munuaisten vajaatoiminta tai muu merkittävä sairaus, jota hoitamaton akuutti ripuli voi pahentaa
  • Immuunipuutos (esim. henkilöt, joilla on hankittu immuunikato-oireyhtymä (AIDS) tai tunnettu ihmisen immuunikatovirus (HIV) -infektio tai jotka saavat kemoterapiaa tai sädehoitoa)
  • Antibioottien, suun kautta otettavien sienilääkkeiden, kinidiinin tai ritonaviirin nauttiminen 7 vuorokauden sisällä, ripulilääkkeiden, edistämislääkkeiden (esim. metoklopramidi, domperidoni), ilmavaivat (esim. simetikoni, aktiivihiili) tai probioottien tai vismuttisuolojen nauttiminen 6 tunnin sisällä tai 6 tunnin sisällä ennen tutkimukseen tuloa Yliherkkyys loperamidille, hiivalle tai jollekin tutkimusvalmisteiden aineosalle
  • Raskaana oleva tai imettävä
  • Ei pysty noudattamaan protokollavaatimuksia ja aikataulua
  • Mikä tahansa ehto, joka tutkijan mielestä vaarantaisi kohteen tai tutkimuksen hyvinvoinnin
  • Opiaattien käyttö (virkistyslääkkeinä ja kipulääkkeinä)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Loperamidi/simetikonikapletit
Lääke (mukaan lukien lumelääke)
Lääke: Loperamidi/simetikoni 2 mg/125 mg kapletit
Suun kautta, 2 kaplettia otettuna aluksi tutkijapaikalla, jonka jälkeen yksi kapletti jokaisen muodostumattoman ulosteen jälkeen, enintään 4 kaplettia 24 tunnin aikana enintään 48 tunnin ajan (tuoteetikettiä kohden)
Muut nimet:
  • Imodium® Plus Caplet
Active Comparator: Loperamidi/simetikonipurutabletit
Lääke (mukaan lukien lumelääke)
Lääke: Loperamidi/simetikoni 2 mg/125 mg purutabletit
Suun kautta, 2 purutablettia otettuna aluksi paikalta, jonka jälkeen yksi purutabletti jokaisen muodostumattoman ulosteen jälkeen, enintään 4 purutablettia 24 tunnin aikana enintään 48 tunnin ajan (tuoteetikettiä kohti)
Muut nimet:
  • Imodium® Plus -purutabletti
Active Comparator: Probioottikapselit
Lääke (mukaan lukien lumelääke)
Lääke: Probiootti Saccharomyces boulardii 250 mg kapselit
Suun kautta, 1 kapseli kahdesti päivässä, enintään 2 kapselia 24 tunnin aikana enintään 5 päivän ajan (tuoteetikettiä kohden)
Muut nimet:
  • Perenterol® Forte 250 mg kapselit

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Muotoilemattomien ulosteiden määrä
Aikaikkuna: 0-24 tuntia
0-24 tuntia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Muotoilemattomien ulosteiden määrä
Aikaikkuna: 0-12, 12-24, 24-36, 36-48 tuntia
0-12, 12-24, 24-36, 36-48 tuntia
Aika kestää muotoutumaton uloste
Aikaikkuna: Koko tutkimuksen ajan
Koko tutkimuksen ajan
Aika poistaa vatsakivut täydellisesti
Aikaikkuna: Koko tutkimuksen ajan
Koko tutkimuksen ajan
Aika saada ripuli kokonaan pois
Aikaikkuna: Koko tutkimuksen ajan
Koko tutkimuksen ajan
Niiden potilaiden osuus, joilla ripuli on helpottumassa
Aikaikkuna: 4, 8, 12, 24 ja 48 tuntia
4, 8, 12, 24 ja 48 tuntia
Kaasuun liittyvät vatsakipuarviot - muutos lähtötilanteesta seuraavina ajankohtina
Aikaikkuna: Koko tutkimuksen ajan
Koko tutkimuksen ajan
Täydellisen hyvinvoinnin omaavien aiheiden osuudet
Aikaikkuna: klo 12, 24 ja 48.
klo 12, 24 ja 48.
Tutkittavan arvio hoidon tehokkuudesta yleisen sairauden lievityksen, ripulin ja vatsakivun lievittämisessä
Aikaikkuna: Koko tutkimuksen ajan
Koko tutkimuksen ajan
Tutkimuksen aikana käytettyjen loperamidi/simetikoni 2 mg/125 mg kapseleiden tai purutablettien tai probioottisten (Saccharomyces boulardii) 250 mg kapseleiden määrä
Aikaikkuna: Koko tutkimuksen ajan
Koko tutkimuksen ajan
Täydellisen hyvinvoinnin esiintymistiheys ripulisairauden jälkeen
Aikaikkuna: 7 päivän seurannassa
7 päivän seurannassa
Ulosteiden taajuus
Aikaikkuna: 7 päivän seurannassa
7 päivän seurannassa
Ripulin uusiutumisen taajuus
Aikaikkuna: 7 päivän seurannassa
7 päivän seurannassa
Turvallisuusarvioinnit koostuvat kaikkien ei-vakavien haittatapahtumien (AE) ja vakavien haittatapahtumien (SAE), niiden esiintymistiheyden, vakavuuden, vakavuuden ja suhteen tutkimustuotteeseen seurannasta ja kirjaamisesta.
Aikaikkuna: koko tutkimuksen ajan (+ 30 päivää spontaanisti ilmoitetuille SAE-tapauksille)
koko tutkimuksen ajan (+ 30 päivää spontaanisti ilmoitetuille SAE-tapauksille)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

McNeil AB

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. marraskuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. elokuuta 2009

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. marraskuuta 2009

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 9. joulukuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 10. joulukuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 11. joulukuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 10. heinäkuuta 2012

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 6. heinäkuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • LOPDIR4002

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Loperamidi/simetikoni 2 mg/125 mg kapletit

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Cyprus

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa