Raltegravir + Tenofovir/Emtricitabine을 시작으로 최근에 감염된 Hiv-1 나이브 환자의 HIV-1 바이러스 잠복기에 대한 Maraviroc의 치료 강화 효과
Raltegravir + Tenofovir/Emtricitabine을 시작한 최근에 감염된 Hiv-1 나이브 환자의 HIV-1 바이러스 잠복기에 대한 Maraviroc의 치료 강화 효과.
최근 HIV-1 감염 환자에서 랄테그라비르와 테노포비르/엠트리시타빈으로 구성된 선호되는 금본위제 삼중 요법의 마라비록 강화는 HIV-1 감염 초기에 확립된 잠복 감염 세포에서 HIV-1 저장소의 붕괴를 가속화할 수 있습니다.
이것은 이 영역에 대한 더 많은 통찰력을 제공하고 잠재 저장소의 크기를 줄이며 환자에게 임상적 이점으로 전환될 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
감염 초기에 확립된 잠재적으로 감염된 세포의 저장소는 지속적인 고활성 항레트로바이러스 요법(HAART)에도 불구하고 바이러스 지속성의 유지에 관여할 수 있습니다. 이는 성공적인 조합 항레트로바이러스 요법을 받는 환자의 바이러스 박멸에 대한 주요 장벽을 나타내는 것 같습니다.
잠복 저장소에 있는 대부분의 바이러스는 진입하는 동안 CCR5 수용체를 사용합니다.
보다 최근에는 감염 초기에 항레트로바이러스 요법을 시작한 환자에서 이 HIV-1 저장소의 붕괴에 대한 명확한 증거가 입증되었습니다. 급성 감염의 치료는 후속 박멸 시도를 위한 단계를 설정할 수 있습니다. 이를 달성하려면 보다 강력한 항레트로바이러스 요법 및/또는 보다 강력한 항잠복기 요법이 필요할 수 있습니다.
이전의 항레트로바이러스 약물과 달리 마라비록은 세포막을 통과할 필요가 없으며 활성을 발휘하기 위해 세포 내 처리가 필요하지 않습니다. 또한 진입 억제제와 세포 내 표적에 작용하는 제제 사이에 교차 내성이 없습니다.
마라비록은 테스트한 모든 CCR5-트로픽 HIV-1 바이러스에 대해 강력한 항바이러스 활동을 입증했습니다. 따라서 Maraviroc은 최근 HIV-1 감염이 있는 HIV-1 감염 환자의 치료 강화를 위한 최적 후보에 대한 요구 사항을 충족할 수 있습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Barcelona, 스페인, 08916
- Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
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Barcelona
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Badalona, Barcelona, 스페인, 08916
- Hospital Germans Trías i Pujol
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- HIV-1에 감염된 성인(>=18세).
- 2주 이상 이전 항레트로바이러스 요법을 받지 않았습니다.
- 지난 6개월 동안 이전 ELISA 테스트 음성으로 기록된 HIV-1 감염 또는 지난 6개월 동안 문서화된 임상 급성 혈청전환.
- 스크리닝에서 확인된 CCR5-친화성.
- 자발적인 서면 동의서.
제외 기준:
- 임신 또는 임신을 원하는 가임 여성.
- 활성 물질 남용 또는 주요 정신 질환.
- 스크리닝 유전자형에서 NRTI 돌연변이의 존재.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 1
기준선에서 48주차까지: 랄테그라비르 1일 2회 + 테노포비르/엠트리시타빈 QD + 마라비록 1일 48주차에서 72주차까지: 랄테그라비르 1일 2회 + 테노포비르/엠트리시타빈 QD
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Raltegravir 400mg 매 12시간
12시간마다 마라비록 300mg
24시간마다 테노포비르/엠트리시타빈 300/200 mg
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활성 비교기: 2
ARV 치료 시작: 랄테그라비르 BID + 테노포비르/엠트리시타빈
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Raltegravir 400mg 매 12시간
24시간마다 테노포비르/엠트리시타빈 300/200 mg
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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PBMC에서 통합 및 통합되지 않은 바이러스 DNA의 붕괴 기울기에서 48주에 변화.
기간: BL, W2, W4, W12, W24, W48
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BL, W2, W4, W12, W24, W48
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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5개 카피/mL의 하한 정량화 한계를 갖는 초고감도 RT-PCR 검정에 의해 평가된 마라비록 강화 하에 잔류 HIV-1 복제의 붕괴.
기간: BL, W2, W4, W8, W12, W24, W36, W48
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BL, W2, W4, W8, W12, W24, W36, W48
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연구 중 블립(바이러스 부하 >50 copies/mL, 이전 및 이후 대조군에서 <50 copies/mL 결정이 선행 및 후속).
기간: 기준선에서 W48까지
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기준선에서 W48까지
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48주에 50 copies/mL 미만의 HIV-1 RNA.
기간: W48
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W48
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베이스라인에서 48주까지 림프구 활성화 마커 HLADR+CD38+의 변화.
기간: BL, W4, W12, W24, W48, W60, W72
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BL, W4, W12, W24, W48, W60, W72
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마라비록 및/또는 랄테그라비르 혈장 농도와 PBMC에서 통합된 바이러스 DNA의 부패 기울기 변화 사이의 관계
기간: W12, W24, W48
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W12, W24, W48
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HIV-1 특정 CTL 반응
기간: BL, W24, W48, W60, W72
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BL, W24, W48, W60, W72
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혈장 염증 바이오마커
기간: BL, W2, W4, W12, W48, W60
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BL, W2, W4, W12, W48, W60
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회장 생검 및 PBMC에서 세포와 관련된 RNA, DNA 및 바이러스 p24
기간: W48
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W48
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회장 생검 및 PBMC에서 림프구 활성화 마커 HLADR+CD38+
기간: W48
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W48
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회장 생검 및 PBMC의 섬유증 마커
기간: W48
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W48
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Josep Mª Llibre, MD,PhD, LLuita contra la Sida Foundation-HIV Unit
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- MARAVIBOOST
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