Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost intenzifikace léčby maravirokem na virovou latenci HIV-1 u nedávno infikovaných pacientů dosud neléčených HIV-1, kteří začínají s přípravkem Raltegravir Plus Tenofovir/Emtricitabin

30. ledna 2020 aktualizováno: Dr . BONAVENTURA CLOTET, Germans Trias i Pujol Hospital

Účinnost intenzifikace léčby maravirokem na latenci viru HIV-1 u nedávno infikovaných pacientů dosud neléčených HIV-1, kteří zahajují léčbu přípravkem Raltegravir Plus Tenofovir/Emtricitabin.

Intenzifikace upřednostňované trojité terapie zlatého standardu skládající se z raltegraviru plus tenofoviru/emtricitabinu u pacientů nedávno infikovaných HIV-1 maravirokem by mohla urychlit rozpad rezervoáru HIV-1 v latentně infikovaných buňkách vytvořených časně při infekci HIV-1.

To by mohlo poskytnout další vhled do této oblasti, snížit velikost latentního rezervoáru a převést do klinických přínosů pro pacienty.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Zásobník latentně infikovaných buněk vytvořený v časné fázi infekce se může podílet na udržení virové perzistence navzdory kontinuální vysoce aktivní antiretrovirové terapii (HAART). To pravděpodobně představuje hlavní bariéru eradikace viru u pacientů s úspěšnou kombinovanou antiretrovirovou terapií.

Většina virů v latentním zásobníku využívá CCR5 receptor během vstupu.

V nedávné době byly prokázány jasné důkazy rozpadu tohoto rezervoáru HIV-1 u pacientů, kteří zahájili antiretrovirovou terapii v časném stádiu infekce. Léčba akutní infekce může připravit půdu pro následné pokusy o eradikaci. K dosažení tohoto cíle může být zapotřebí silnější antiretrovirová terapie a/nebo silnější antilatenční terapie.

Na rozdíl od předchozích antiretrovirových léčiv nemusí maravirok procházet buněčnou membránou ani nevyžaduje intracelulární zpracování, aby mohl uplatnit svoji aktivitu. Kromě toho neexistuje zkřížená rezistence mezi inhibitory vstupu a činidly, která působí na intracelulární cíle.

Maraviroc prokázal silnou antivirovou aktivitu proti všem testovaným CCR5-tropním virům HIV-1. Maraviroc by tak mohl splnit požadavky na optimálního kandidáta pro intenzifikaci léčby u pacientů infikovaných HIV-1 s nedávnou infekcí HIV-1.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

30

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08916
        • Hospital Clínic i Provincial de Barcelona
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Španělsko, 08916
        • Hospital Germans Trias i Pujol

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 99 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Dospělí infikovaní HIV-1 (>=18 let).
  2. Žádná předchozí antiretrovirová léčba po dobu delší než 2 týdny.
  3. HIV-1 infekce zdokumentovaná v posledních 6 měsících předchozím negativním testem ELISA nebo zdokumentovaná klinická akutní sérokonverze v posledních 6 měsících.
  4. CCR5-tropismus potvrzen při screeningu.
  5. Dobrovolný písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  1. Těhotné nebo fertilní ženy ochotné otěhotnět.
  2. Zneužívání účinných látek nebo závažné psychiatrické onemocnění.
  3. Přítomnost mutací NRTI ve screeningovém genotypu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 1
Od výchozího stavu do týdne 48: Raltegravir BID + Tenofovir/Emtricitabin QD + Maravirok BID Od W48 do W72: Raltegravir BID + Tenofovir/Emtricitabin QD
Lék: Raltegravir
Raltegravir 400 mg každých 12 hodin
Lék: Maraviroc
Maravirok 300 mg každých 12 hodin
Lék: Tenofovir/Emtricitabin
Tenofovir/Emtricitabin 300/200 mg každých 24 hodin
Aktivní komparátor: 2
Zahajte ARV léčbu: Raltegravir BID + Tenofovir/Emtricitabin
Lék: Raltegravir
Raltegravir 400 mg každých 12 hodin
Lék: Tenofovir/Emtricitabin
Tenofovir/Emtricitabin 300/200 mg každých 24 hodin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna po 48 týdnech ve sklonu rozpadu integrované a neintegrované virové DNA v PBMC.
Časové okno: BL, W2, W4, W12, W24, W48
BL, W2, W4, W12, W24, W48

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Rozpad reziduální replikace HIV-1 pod maravirokovou intenzifikací hodnocený ultrasenzitivním testem RT-PCR s dolním limitem kvantifikace 5 kopií/ml.
Časové okno: BL, W2, W4, W8, W12, W24, W36, W48
BL, W2, W4, W8, W12, W24, W36, W48
Blips během studie (virová nálož >50 kopií/ml, předchází a následuje stanovení <50 kopií/ml u předchozích a zadních kontrol).
Časové okno: Od základní linie k W48
Od základní linie k W48
HIV-1 RNA pod 50 kopií/ml ve 48. týdnu.
Časové okno: W48
W48
Změna markeru aktivace lymfocytů HLADR+CD38+ od výchozí hodnoty do 48. týdne.
Časové okno: BL, W4, W12, W24, W48, W60, W72
BL, W4, W12, W24, W48, W60, W72
Vztah mezi plazmatickými koncentracemi maraviroku a/nebo raltegraviru a změnou sklonu rozpadu integrované virové DNA v PBMC
Časové okno: W12, W24, W48
W12, W24, W48
HIV-1 specifické CTL reakce
Časové okno: BL, W24, W48, W60, W72
BL, W24, W48, W60, W72
Biomarkery plazmatického zánětu
Časové okno: BL, W2, W4, W12, W48, W60
BL, W2, W4, W12, W48, W60
RNA, DNA a virový p24 asociovaný s buňkami v biopsii ilea a PBMC
Časové okno: W48
W48
Marker aktivace lymfocytů HLADR+CD38+ v biopsii ilea a PBMC
Časové okno: W48
W48
Markery fibrózy v biopsii ilea a PBMC
Časové okno: W48
W48

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Germans Trias i Pujol Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Josep Mª Llibre, MD,PhD, LLuita contra la Sida Foundation-HIV Unit

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. prosince 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. prosince 2008

První zveřejněno (Odhad)

15. prosince 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

31. ledna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. ledna 2020

Naposledy ověřeno

1. ledna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MARAVIBOOST

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HIV infekce

Klinické studie na Raltegravir

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Czech Republic

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit