크론병 환자에서 TNFa 키노이드의 안전성 및 면역원성
2011년 6월 7일 업데이트: Neovacs
크론병 환자의 TNFα-키노이드(TNF-K) 면역화에 대한 I/II상, 공개 라벨, 증량 용량, "최적의 2단계" 연구
크론병 환자에서 TNFα 키노이드를 통한 능동면역에 의해 유도되는 안전성 및 면역반응 평가.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
21
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Bloemfontein, 남아프리카
- Farmovs Parexel
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George, 남아프리카
- Parexel George
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Cape
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Cape Town, Cape, 남아프리카, 7550
- Durbanville Medi-Clinic
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Eastern Cape
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Port Elizabeth, Eastern Cape, 남아프리카
- PAREXEL Port Elizabeth
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Lausanne, 스위스
- Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
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Zurich, 스위스
- Universitätsspital Zürich
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 피험자는 크론병 활동 지수(CDAI) 점수 >220 ≤400으로 정의된 활동성 크론병이 있어야 하며 회장 및/또는 결장의 활동성 크론병이 있어야 합니다(회장 및/또는 결장이 관련된) 내시경적, 조직학적 및/또는 방사선학적 증거를 기반으로 함
- 5-ASA 또는 설파살라진, 코르티코스테로이드(프레드니손, 부데소니드, 기타), AZA 또는 6-MP 또는 사이클로스포린 또는 MTX 또는 타크로리무스로의 치료에도 불구하고 활성 질환이 있는 환자, ; 또는 5-ASA 또는 설파살라진에 대한 내약성; 또는 항생제에 내성이 없습니다. 또는 코르티코스테로이드(프레드니손, 부데소니드 등)에 내성이 없습니다. 또는 AZA 또는 6-MP 또는 사이클로스포린 또는 MTX 또는 Tacrolimus에 대한 불내성
- 환자는 이전에 이전의 모든 항-TNF 제제에 반응한 후 반응을 잃었을 수 있습니다. 또는 이전 항-TNF 제제에 내약성이 없을 수 있습니다.
- 칸디다 항원에 대한 도전에 대한 긍정적인 피부 반응
- 서면 동의서
제외 기준:
- 결핵 병력 또는 양성 흉부 X선 또는 양성 정제 단백질 유도체 피부 검사 또는 양성 인터페론 감마 결핵 검사
- 임상적으로 유의한 장 협착의 징후 또는 증상.
- 질병 치료 또는 단장 증후군 지원에 필요한 전체 비경구 영양 또는 기본 식이
- 장 기공의 존재
- 크론병 또는 기타 상태와 관련된 감염, 농양, 출혈 또는 기타 원인에 필요한 임박하거나 긴급한 수술
- 악성의 역사. 단, 기저세포암종 또는 편평상피세포암종이 3개 미만인 대상자는 허용
- 천식 또는 심각한 알레르기 상태의 병력(해산물 알레르기 병력 포함)
- 연구 약물의 첫 투여 전 3개월 이내에 심각한 국소 감염(예: 연조직염, 농양) 또는 전신 감염(예: 폐렴, 패혈증)
- 스테로이드에 의한 구강 칸디다증을 제외한 기회 감염의 병력
- 스크리닝 동안 얻은 양성 대변 C&S, O&P 및 C. 디피실에 의해 입증되는 장 감염
- 심각하거나 보상되지 않은 심장, 신경계, 간, 폐 또는 신장 질환
- 림프증식성 질환의 병력
- 헤마토크릿, 헤모글로빈, 백혈구 수 또는 혈소판에 대해 조사자가 결정한 임상적으로 유의미한 비정상적인 혈액학적 값
- 조사자가 결정한 임상적으로 유의미한 비정상적인 혈액 화학 값
- 조사관이 판단한 현재 중대한 약물 또는 알코올 남용
- C형 간염 항체 양성 또는 B형 간염 표면 항원(HbsAg) 또는 HIV 감염 양성
- 최근 3개월 이내의 수술(경미한 성형 수술 또는 간단한 치과 시술 제외)
- 지난 4개월 이내에 임상 연구 참여(본 연구 참여 이전 포함)
- 연구자가 정의한 이전의 항-TNF 제제에 대해 일차적으로 무반응을 보였거나 연구 시작 전 지난 8주 이내에 이전의 항-TNF 제제를 투여받았음
- 임신과 수유
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: TNFa 키노이드 용량 1
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0, 7, 28일에 TNFa 키노이드
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실험적: TNFa 키노이드 용량 2
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0, 7, 28일에 TNFa 키노이드
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실험적: TNFa 키노이드 용량 3
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0, 7, 28일에 TNFa 키노이드
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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부작용의 발생률 및 심각도
기간: 전체 학습 기간
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전체 학습 기간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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항체 반응
기간: 38일
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38일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Pierre Vandepapeliere, MD, PhD, Neovacs
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2008년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2010년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2010년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 12월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 12월 12일
처음 게시됨 (추정)
2008년 12월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2011년 6월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2011년 6월 7일
마지막으로 확인됨
2011년 6월 1일
추가 정보
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