Sicurezza e immunogenicità di un cinoide TNFa in pazienti con malattia di Crohn

Criterio di inclusione:

• I soggetti devono avere la malattia di Crohn attiva, come definita da un punteggio dell'indice di attività della malattia di Crohn (CDAI) >220 ma ≤400, con malattia di Crohn attiva dell'ileo e/o del colon (altre aree possono essere coinvolte se anche l'ileo e/o il colon sono coinvolti) sulla base di prove endoscopiche, istologiche e/o radiografiche
• Pazienti con malattia attiva nonostante il trattamento con 5-ASA o sulfasalazina, corticosteroidi (prednisone, budesonide, altro), AZA o 6-MP o ciclosporina o MTX o Tacrolimus; O intollerante a 5-ASA o sulfasalazina; o intollerante agli antibiotici; o intollerante ai corticosteroidi (prednisone, budesonide, altro); o intolleranti ad AZA o 6-MP o ciclosporina o MTX o Tacrolimus
• I pazienti potrebbero aver risposto in precedenza a qualsiasi precedente agente anti-TNF e quindi aver perso la risposta OPPURE potrebbero essere intolleranti a qualsiasi precedente agente anti-TNF
• Reazione cutanea positiva alla sfida con antigeni di Candida
• Consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

• Anamnesi precedente di tubercolosi o radiografia del torace positiva o test cutaneo con derivato proteico purificato positivo o test positivo per la tubercolosi dell'interferone gamma
• Segni o sintomi di stenosi intestinale clinicamente significativa.
• Nutrizione parenterale totale o dieta elementare necessaria per il trattamento della malattia o il supporto della sindrome dell'intestino corto
• Presenza di uno stoma enterico
• Chirurgia imminente o urgente necessaria per infezione, ascesso, sanguinamento o qualsiasi altra causa correlata alla malattia di Crohn o ad altre condizioni
• Storia di malignità. Tuttavia, sono ammessi soggetti con carcinomi basali o meno di 3 carcinomi a cellule squamose
• Storia di asma o condizione allergica grave (inclusa storia di allergia ai frutti di mare)
• Infezione locale grave (ad es. Cellulite, ascesso) o infezione sistemica (ad es. Polmonite, setticemia) nei 3 mesi precedenti la prima dose del farmaco oggetto dello studio
• Storia di infezione opportunistica esclusa la candidosi orale sotto steroidi
• Infezione enterica come evidenziato da C&S fecale positivo, O&P e C. difficile ottenuti durante lo screening
• Qualsiasi malattia cardiaca, neurologica, epatica, polmonare o renale significativa o scompensata
• Storia di disordini linfoproliferativi
• Valori ematologici anomali clinicamente significativi, come determinato dallo sperimentatore, per ematocrito, emoglobina, conta dei globuli bianchi o piastrine
• Valori ematochimici anomali clinicamente significativi determinati dallo sperimentatore
• Attuale abuso significativo di droghe o alcol come determinato dall'investigatore
• Positivo per l'anticorpo dell'epatite C o positivo per l'antigene di superficie dell'epatite B (HbsAg) o infezione da HIV
• Interventi chirurgici nei 3 mesi precedenti (diversi da interventi di chirurgia estetica minore o procedure odontoiatriche minori)
• Partecipazione a uno studio clinico (inclusa la precedente partecipazione a questo studio) nei 4 mesi precedenti
• Aveva una non risposta primaria a qualsiasi precedente agente anti-TNF come definito dallo sperimentatore OPPURE ha ricevuto qualsiasi precedente agente anti-TNF nelle ultime 8 settimane prima dell'ingresso nello studio
• Gravidanza e allattamento