Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a imunogenicita kinoidů TNFa u pacientů s Crohnovou chorobou

7. června 2011 aktualizováno: Neovacs

Fáze I/II, otevřená, eskalující dávka, "Optimální dvoustupňová", studie imunizace TNFα-kinoidem (TNF-K) u pacientů s Crohnovou chorobou

Hodnocení bezpečnosti a imunitní reakce indukované aktivní imunizací prostřednictvím kinoidu TNFa u pacientů s Crohnovou chorobou.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

21

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Jižní Afrika
      • Bloemfontein, Jižní Afrika
        • Farmovs Parexel
      • George, Jižní Afrika
        • PAREXEL George
    • Cape
      • Cape Town, Cape, Jižní Afrika, 7550
        • Durbanville Medi-Clinic
    • Eastern Cape
      • Port Elizabeth, Eastern Cape, Jižní Afrika
        • PAREXEL Port Elizabeth
  • Švýcarsko
      • Lausanne, Švýcarsko
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
      • Zurich, Švýcarsko
        • Universitatsspital Zurich

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekty musí mít aktivní Crohnovu chorobu, jak je definováno skóre indexu aktivity Crohnovy choroby (CDAI) > 220, ale ≤ 400, s aktivní Crohnovou chorobou ilea a/nebo tlustého střeva (pokud jsou také ileum a/nebo tlusté střevo, mohou být postiženy i jiné oblasti zapojené) na základě endoskopického, histologického a/nebo radiografického důkazu
  • Pacienti s aktivním onemocněním navzdory léčbě 5-ASA nebo sulfasalazinem, kortikosteroidy (prednison, budesonid, jiné), AZA nebo 6-MP nebo cyklosporinem nebo MTX nebo takrolimem, ; NEBO netolerující 5-ASA nebo sulfasalazin; nebo nesnášenlivost antibiotik; nebo nesnášenlivost kortikosteroidů (prednison, budesonid, jiné); nebo netolerující AZA nebo 6-MP nebo cyklosporin nebo MTX nebo takrolimus
  • Pacienti mohli již dříve reagovat na jakékoli předchozí anti-TNF látky a poté ztratili odpověď NEBO mohou netolerovat jakékoli předchozí anti-TNF látky
  • Pozitivní kožní reakce na provokaci Candida antigeny
  • Písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí anamnéza tuberkulózy nebo pozitivní rentgen hrudníku nebo pozitivní kožní test na purifikovaný proteinový derivát nebo pozitivní test na interferon gama TB
  • Známky nebo příznaky klinicky významné striktury střeva.
  • Celková parenterální výživa nebo elementární dieta nutná pro léčbu onemocnění nebo podporu syndromu krátkého střeva
  • Přítomnost enterické stomie
  • Bezprostřední nebo urgentní chirurgický zákrok nutný pro infekci, absces, krvácení nebo jakoukoli jinou příčinu související s Crohnovou chorobou nebo jiným stavem
  • Historie malignity. Jsou však povoleni jedinci s bazálními karcinomy nebo méně než 3 spinocelulárními karcinomy
  • Anamnéza astmatu nebo závažného alergického stavu (včetně anamnézy alergie na mořské plody)
  • Závažná lokální infekce (např. celulitida, absces) nebo systémová infekce (např. pneumonie, septikémie) během 3 měsíců před první dávkou studovaného léku
  • Anamnéza oportunní infekce s výjimkou orální kandidózy na steroidech
  • Enterální infekce prokázaná pozitivními C&S, O&P a C. difficile ve stolici získanými během screeningu
  • Jakékoli významné nebo dekompenzované srdeční, neurologické, jaterní, plicní nebo renální onemocnění
  • Anamnéza lymfoproliferativních poruch
  • Klinicky významné abnormální hematologické hodnoty, stanovené zkoušejícím, pro hematokrit, hemoglobin, počet bílých krvinek nebo krevní destičky
  • Klinicky významné abnormální biochemické hodnoty krve, jak stanovil zkoušející
  • Současné významné zneužívání drog nebo alkoholu podle zjištění vyšetřovatele
  • Pozitivní na protilátky proti hepatitidě C nebo pozitivní na povrchový antigen hepatitidy B (HbsAg) nebo infekci HIV
  • Chirurgický zákrok během předchozích 3 měsíců (jiný než menší kosmetický zákrok nebo drobné stomatologické zákroky)
  • Účast na klinické studii (včetně předchozí účasti v této studii) během předchozích 4 měsíců
  • Měl primární nereagování na jakékoli předchozí anti-TNF látky, jak je definováno zkoušejícím, NEBO dostával jakékoli předchozí anti-TNF látky během posledních 8 týdnů před vstupem do studie
  • Těhotenství a kojení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Dávka kinoidů TNFa 1
Biologický: Kinoid TNFa
TNFa kinoid ve dnech 0, 7, 28
Experimentální: Dávka kinoidu TNFa 2
Biologický: Kinoid TNFa
TNFa kinoid ve dnech 0, 7, 28
Experimentální: Dávka kinoidů TNFa 3
Biologický: Kinoid TNFa
TNFa kinoid ve dnech 0, 7, 28

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Výskyt a závažnost nežádoucích jevů
Časové okno: Celé období studia
Celé období studia

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Protilátková odpověď
Časové okno: Den 38
Den 38

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Neovacs

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Pierre Vandepapeliere, MD, PhD, Neovacs

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. prosince 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. prosince 2008

První zveřejněno (Odhad)

15. prosince 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

8. června 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. června 2011

Naposledy ověřeno

1. června 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TNF-K-001

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Crohnova nemoc

Klinické studie na Kinoid TNFa

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit