Segurança e imunogenicidade de um cineóide TNFa em pacientes com doença de Crohn
7 de junho de 2011 atualizado por: Neovacs
Um estudo de fase I/II, aberto, dose crescente, "ótimo em dois estágios", de imunização TNFα-Kinoid (TNF-K) em pacientes com doença de Crohn
Avaliação da segurança e da resposta imune induzida pela imunização ativa por meio de um cinóide TNFa em pacientes com doença de Crohn.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
21
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Lausanne, Suíça
- Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
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Zurich, Suíça
- Universitätsspital Zürich
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Bloemfontein, África do Sul
- Farmovs Parexel
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George, África do Sul
- Parexel George
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Cape
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Cape Town, Cape, África do Sul, 7550
- Durbanville Medi-Clinic
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Eastern Cape
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Port Elizabeth, Eastern Cape, África do Sul
- PAREXEL Port Elizabeth
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Os indivíduos devem ter doença de Crohn ativa, conforme definido por uma pontuação do Índice de Atividade da Doença de Crohn (CDAI) de > 220, mas ≤ 400, com doença de Crohn ativa do íleo e/ou cólon (outras áreas podem estar envolvidas se o íleo e/ou cólon também estiverem envolvidos) com base em evidências endoscópicas, histológicas e/ou radiográficas
- Pacientes com doença ativa apesar do tratamento com 5-ASAs ou sulfasalazina, corticosteróides (prednisona, budesonida, outros), AZA ou 6-MP ou ciclosporina ou MTX ou Tacrolimus; OU intolerante a 5-ASAs ou sulfasalazina; ou intolerante a antibióticos; ou intolerante a corticosteróides (prednisona, budesonida, outros); ou intolerante de AZA ou 6-MP ou ciclosporina ou MTX ou Tacrolimus
- Os pacientes podem ter respondido anteriormente a quaisquer agentes anti-TNF anteriores e depois perderam a resposta OU podem ser intolerantes a quaisquer agentes anti-TNF anteriores
- Reação positiva da pele ao desafio com antígenos de Candida
- Consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- História prévia de tuberculose ou radiografia de tórax positiva ou teste cutâneo de derivado de proteína purificada positivo ou ensaio de interferon gama TB positivo
- Sinais ou sintomas de estenose intestinal clinicamente significativa.
- Nutrição parenteral total ou dieta elementar necessária para o tratamento da doença ou suporte da síndrome do intestino curto
- Presença de um estoma entérico
- Cirurgia iminente ou urgente necessária para infecção, abscesso, sangramento ou qualquer outra causa relacionada à doença de Crohn ou outra condição
- História de malignidade. No entanto, indivíduos com carcinomas basais ou menos de 3 carcinomas de células escamosas são permitidos
- História de asma ou condição alérgica grave (incluindo história de alergia a frutos do mar)
- Infecção local grave (por exemplo, celulite, abscesso) ou infecção sistêmica (por exemplo, pneumonia, septicemia) nos 3 meses anteriores à primeira dose do medicamento em estudo
- História de infecção oportunista, excluindo candidíase oral em uso de esteróides
- Infecção entérica evidenciada por fezes positivas para C&S, O&P e C. difficile obtidas durante a triagem
- Qualquer doença cardíaca, neurológica, hepática, pulmonar ou renal significativa ou descompensada
- História de doenças linfoproliferativas
- Valores hematológicos anormais clinicamente significativos, conforme determinado pelo investigador, para hematócrito, hemoglobina, contagem de glóbulos brancos ou plaquetas
- Valores anormais clinicamente significativos da química do sangue, conforme determinado pelo investigador
- Abuso significativo atual de drogas ou álcool, conforme determinado pelo investigador
- Positivo para anticorpo de hepatite C ou positivo para antígeno de superfície de hepatite B (HbsAg) ou infecção por HIV
- Cirurgia nos últimos 3 meses (que não sejam pequenas cirurgias estéticas ou pequenos procedimentos dentários)
- Participação em um estudo clínico (incluindo participação anterior neste estudo) nos últimos 4 meses
- Teve uma não resposta primária a qualquer agente anti-TNF anterior, conforme definido pelo investigador, OU recebeu qualquer agente anti-TNF anterior nas últimas 8 semanas antes da entrada no estudo
- Gravidez e lactação
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: TNFa Kinoid dose 1
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Cinóide de TNFa nos dias 0, 7, 28
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Experimental: TNFa Kinoid dose 2
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Cinóide de TNFa nos dias 0, 7, 28
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Experimental: TNFa Kinoid dose 3
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Cinóide de TNFa nos dias 0, 7, 28
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Incidência e gravidade de eventos adversos
Prazo: Período de estudo inteiro
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Período de estudo inteiro
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Resposta de anticorpo
Prazo: Dia 38
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Dia 38
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Pierre Vandepapeliere, MD, PhD, Neovacs
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2008
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2010
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de dezembro de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de dezembro de 2008
Primeira postagem (Estimativa)
15 de dezembro de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
8 de junho de 2011
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de junho de 2011
Última verificação
1 de junho de 2011
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- TNF-K-001
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