Безопасность и иммуногенность киноида TNFα у пациентов с болезнью Крона

Критерии включения:

• Субъекты должны иметь активную болезнь Крона, определяемую индексом активности болезни Крона (CDAI) >220, но ≤400, с активной болезнью Крона подвздошной и/или толстой кишки (могут быть вовлечены другие области, если подвздошная и/или толстая кишка также поражена). вовлечены) на основании эндоскопических, гистологических и/или рентгенологических данных
• Пациенты с активным заболеванием, несмотря на лечение 5-АСК или сульфасалазином, кортикостероидами (преднизолон, будесонид, другие), азазином или 6-МП, или циклоспорином, или метотрексатом, или такролимусом; ИЛИ непереносимость 5-АСК или сульфасалазина; или непереносимость антибиотиков; или непереносимость кортикостероидов (преднизолон, будесонид, др.); или непереносимость AZA или 6-MP или циклоспорина или MTX или такролимуса
• Пациенты могли ранее реагировать на какие-либо предшествующие препараты против TNF, а затем потеряли ответ ИЛИ могли иметь непереносимость любых предшествующих препаратов против TNF.
• Положительная кожная реакция на провокацию антигенами Candida
• Письменное информированное согласие

Критерий исключения:

• Предыдущий анамнез туберкулеза или положительный результат рентгенографии грудной клетки или положительный кожный тест с очищенным белковым производным или положительный анализ гамма-интерферона на туберкулез
• Признаки или симптомы клинически значимой стриктуры кишечника.
• Полное парентеральное питание или элементарная диета, необходимая для лечения заболевания или поддержки синдрома короткой кишки
• Наличие кишечной стомы
• Неизбежная или срочная операция, необходимая для инфекции, абсцесса, кровотечения или любой другой причины, связанной с болезнью Крона или другим заболеванием.
• История злокачественности. Тем не менее, допускаются субъекты с базальноклеточным раком или менее чем с 3 плоскоклеточными карциномами.
• История астмы или серьезного аллергического состояния (включая историю аллергии на морепродукты)
• Серьезная местная инфекция (например, флегмона, абсцесс) или системная инфекция (например, пневмония, септицемия) в течение 3 месяцев до первой дозы исследуемого препарата.
• Наличие в анамнезе оппортунистической инфекции, за исключением кандидоза полости рта на фоне приема стероидов.
• Кишечная инфекция, о чем свидетельствуют положительные тесты C&S, O&P и C. difficile, полученные во время скрининга
• Любое значительное или декомпенсированное сердечное, неврологическое заболевание, заболевание печени, легких или почек
• История лимфопролиферативных заболеваний
• Клинически значимые аномальные гематологические значения, определенные исследователем, для гематокрита, гемоглобина, числа лейкоцитов или тромбоцитов.
• Клинически значимые аномальные значения биохимического состава крови, определенные исследователем.
• Текущее серьезное злоупотребление наркотиками или алкоголем, как установлено следователем
• Положительный результат на антитела к гепатиту С или положительный результат на поверхностный антиген гепатита В (HbsAg) или ВИЧ-инфекцию
• Операции в течение предыдущих 3 месяцев (кроме небольших косметических операций или незначительных стоматологических процедур)
• Участие в клиническом исследовании (включая предыдущее участие в этом исследовании) в течение предыдущих 4 месяцев
• Имели первичное отсутствие ответа на какие-либо предшествующие препараты против TNF, как это определено исследователем, ИЛИ получали какие-либо предшествующие препараты против TNF в течение последних 8 недель до включения в исследование.
• Беременность и лактация