Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet og immunogenisitet til en TNFa-kinoid hos pasienter med Crohns sykdom

7. juni 2011 oppdatert av: Neovacs

En fase I/II, åpen, eskalerende dose, "optimal to-trinns", studie av TNFα-Kinoid (TNF-K) immunisering hos pasienter med Crohns sykdom

Evaluering av sikkerheten og immunresponsen indusert av aktiv immunisering gjennom en TNFa-kinoid hos pasienter med Crohns sykdom.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

21

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Sveits
      • Lausanne, Sveits
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
      • Zurich, Sveits
        • UniversitätsSpital Zürich
  • Sør-Afrika
      • Bloemfontein, Sør-Afrika
        • Farmovs Parexel
      • George, Sør-Afrika
        • PAREXEL George
    • Cape
      • Cape Town, Cape, Sør-Afrika, 7550
        • Durbanville Medi-Clinic
    • Eastern Cape
      • Port Elizabeth, Eastern Cape, Sør-Afrika
        • PAREXEL Port Elizabeth

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Forsøkspersoner må ha aktiv Crohns sykdom, som definert av en Crohns sykdomsaktivitetsindeks (CDAI)-score på >220 men ≤400, med aktiv Crohns sykdom i ileum og/eller kolon (andre områder kan være involvert hvis ileum og/eller kolon også er involvert involvert) basert på enten endoskopisk, histologisk og/eller radiografisk bevis
  • Pasienter med aktiv sykdom til tross for behandling med 5-ASA eller sulfasalazin, kortikosteroider (prednison, budesonid, andre), AZA eller 6-MP eller ciklosporin eller MTX eller takrolimus, ; ELLER intolerant overfor 5-ASA eller sulfasalazin; eller intolerant overfor antibiotika; eller intolerant overfor kortikosteroider (prednison, budesonid, annet); eller intolerant overfor AZA eller 6-MP eller ciklosporin eller MTX eller takrolimus
  • Pasienter kan tidligere ha respondert på tidligere anti-TNF-midler og deretter mistet responsen ELLER kan være intolerante overfor tidligere anti-TNF-midler
  • Positiv hudreaksjon på utfordring med Candida-antigener
  • Skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere tuberkulose eller positiv røntgen av thorax eller positiv renset proteinderivat hudtest eller positiv interferon gamma TB-analyse
  • Tegn eller symptomer på klinisk signifikant innsnevring av tarmen.
  • Total parenteral ernæring eller elementær diett som kreves for behandling av sykdom eller støtte for korttarmsyndrom
  • Tilstedeværelse av en enterisk stomi
  • Forestående eller presserende operasjon kreves for infeksjon, abscess, blødning eller andre årsaker relatert til deres Crohns sykdom eller annen tilstand
  • Historie om malignitet. Imidlertid er forsøkspersoner med basal kallekarsinomer eller mindre enn 3 plateepitelkarsinomer tillatt
  • Historie med astma eller alvorlig allergisk tilstand (inkludert historie med sjømatallergi)
  • Alvorlig lokal infeksjon (f.eks. cellulitt, abscess) eller systemisk infeksjon (f.eks. lungebetennelse, septikemi) innen 3 måneder før den første dosen av studiemedikamentet
  • Anamnese med opportunistisk infeksjon unntatt oral candidiasis på steroider
  • Enterisk infeksjon som påvist ved positiv avføring C&S, O&P og C. difficile oppnådd under screening
  • Enhver betydelig eller dekompensert hjerte-, nevrologisk, lever-, lunge- eller nyresykdom
  • Historie med lymfoproliferative lidelser
  • Klinisk signifikante unormale hematologiske verdier, bestemt av etterforskeren, for hematokrit, hemoglobin, antall hvite blodlegemer eller blodplater
  • Klinisk signifikante unormale blodkjemiverdier bestemt av etterforskeren
  • Nåværende betydelig narkotika- eller alkoholmisbruk som bestemt av etterforskeren
  • Positiv for hepatitt C-antistoff eller positiv for hepatitt B-overflateantigen (HbsAg) eller HIV-infeksjon
  • Kirurgi i løpet av de siste 3 månedene (annet enn mindre kosmetisk kirurgi eller mindre tannprosedyrer)
  • Deltakelse i en klinisk studie (inkludert tidligere deltakelse i denne studien) innen de siste 4 månedene
  • Hadde en primær ikke-respons på tidligere anti-TNF-midler som definert av etterforskeren ELLER mottok tidligere anti-TNF-midler i løpet av de siste 8 ukene før studiestart
  • Graviditet og amming

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: TNFa Kinoid dose 1
Biologisk: TNFa Kinoid
TNFa kinoid på dag 0, 7, 28
Eksperimentell: TNFa Kinoid dose 2
Biologisk: TNFa Kinoid
TNFa kinoid på dag 0, 7, 28
Eksperimentell: TNFa Kinoid dose 3
Biologisk: TNFa Kinoid
TNFa kinoid på dag 0, 7, 28

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst og alvorlighetsgrad av uønskede hendelser
Tidsramme: Hele studietiden
Hele studietiden

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antistoffrespons
Tidsramme: Dag 38
Dag 38

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Neovacs

Etterforskere

  • Studieleder: Pierre Vandepapeliere, MD, PhD, Neovacs

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2008

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2010

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. desember 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. desember 2008

Først lagt ut (Anslag)

15. desember 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

8. juni 2011

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. juni 2011

Sist bekreftet

1. juni 2011

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • TNF-K-001

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på TNFa Kinoid

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Chile

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere