Veiligheid en immunogeniciteit van een TNFa-kinoïde bij patiënten met de ziekte van Crohn
7 juni 2011 bijgewerkt door: Neovacs
Een fase I/II, open-label, toenemende dosis, "optimale tweetraps", studie van TNFα-kinoïde (TNF-K) immunisatie bij patiënten met de ziekte van Crohn
Evaluatie van de veiligheid en de immuunrespons geïnduceerd door actieve immunisatie door middel van een TNFa-kinoïde bij patiënten met de ziekte van Crohn.
Studie Overzicht
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
21
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Bloemfontein, Zuid-Afrika
- Farmovs Parexel
-
George, Zuid-Afrika
- Parexel George
-
-
Cape
-
Cape Town, Cape, Zuid-Afrika, 7550
- Durbanville Medi-Clinic
-
-
Eastern Cape
-
Port Elizabeth, Eastern Cape, Zuid-Afrika
- PAREXEL Port Elizabeth
-
-
-
-
-
Lausanne, Zwitserland
- Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
-
Zurich, Zwitserland
- Universitätsspital Zürich
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Proefpersonen moeten actieve ziekte van Crohn hebben, zoals gedefinieerd door een CDAI-score (Crohn's Disease Activity Index) van >220 maar ≤400, met actieve ziekte van Crohn van ileum en/of colon (andere gebieden kunnen erbij betrokken zijn als ileum en/of colon ook zijn betrokken) op basis van endoscopisch, histologisch en/of radiografisch bewijs
- Patiënten met actieve ziekte ondanks behandeling met 5-ASA's of sulfasalazine, corticosteroïden (prednison, budesonide, andere), AZA of 6-MP of ciclosporine of MTX of Tacrolimus; OF intolerantie voor 5-ASA's of sulfasalazine; of intolerantie voor antibiotica; of intolerantie voor corticosteroïden (prednison, budesonide, andere); of intolerantie voor AZA of 6-MP of cyclosporine of MTX of Tacrolimus
- Patiënten kunnen eerder hebben gereageerd op eerdere anti-TNF-middelen en vervolgens de respons hebben verloren OF kunnen intolerant zijn voor eerdere anti-TNF-middelen
- Positieve huidreactie op uitdaging met Candida-antigenen
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- Voorgeschiedenis van tuberculose of positieve thoraxfoto of positieve huidtest op gezuiverd eiwitderivaat of positieve interferon-gamma-tbc-test
- Tekenen of symptomen van klinisch significante vernauwing van de darm.
- Totale parenterale voeding of elementair dieet vereist voor behandeling van ziekte of ondersteuning van kortedarmsyndroom
- Aanwezigheid van een darmstoma
- Dreigende of dringende operatie vereist voor infectie, abces, bloeding of enige andere oorzaak die verband houdt met de ziekte van Crohn of een andere aandoening
- Geschiedenis van maligniteit. Personen met basale call-carcinomen of minder dan 3 plaveiselcelcarcinomen zijn echter toegestaan
- Geschiedenis van astma of ernstige allergische aandoening (inclusief geschiedenis van zeevruchtenallergie)
- Ernstige lokale infectie (bijv. cellulitis, abces) of systemische infectie (bijv. longontsteking, bloedvergiftiging) binnen de 3 maanden voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel
- Geschiedenis van opportunistische infectie exclusief orale candidiasis op steroïden
- Darminfectie zoals blijkt uit positieve stoelgang C&S, O&P en C. difficile verkregen tijdens screening
- Elke significante of gedecompenseerde hart-, neurologische, lever-, long- of nierziekte
- Geschiedenis van lymfoproliferatieve aandoeningen
- Klinisch significante abnormale hematologische waarden, zoals bepaald door de onderzoeker, voor hematocriet, hemoglobine, aantal witte bloedcellen of bloedplaatjes
- Klinisch significante abnormale bloedchemiewaarden zoals bepaald door de onderzoeker
- Actueel aanzienlijk drugs- of alcoholmisbruik zoals vastgesteld door de onderzoeker
- Positief voor hepatitis C-antilichaam of positief voor hepatitis B-oppervlakteantigeen (HbsAg) of HIV-infectie
- Chirurgie in de afgelopen 3 maanden (anders dan kleine cosmetische chirurgie of kleine tandheelkundige ingrepen)
- Deelname aan een klinische studie (inclusief eerdere deelname aan deze studie) in de afgelopen 4 maanden
- Had een primaire non-respons op eerdere anti-TNF-middelen zoals gedefinieerd door de onderzoeker OF had eerder anti-TNF-middelen ontvangen in de afgelopen 8 weken voorafgaand aan deelname aan het onderzoek
- Zwangerschap en borstvoeding
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: TNFa Kinoid dosis 1
|
TNFa kinoïde op dag 0, 7, 28
|
|
Experimenteel: TNFa Kinoid dosis 2
|
TNFa kinoïde op dag 0, 7, 28
|
|
Experimenteel: TNFa Kinoid dosis 3
|
TNFa kinoïde op dag 0, 7, 28
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Incidentie en ernst van bijwerkingen
Tijdsspanne: Hele studieperiode
|
Hele studieperiode
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Antilichaam reactie
Tijdsspanne: Dag 38
|
Dag 38
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Pierre Vandepapeliere, MD, PhD, Neovacs
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 oktober 2008
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 december 2010
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 december 2010
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
12 december 2008
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
12 december 2008
Eerst geplaatst (Schatting)
15 december 2008
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
8 juni 2011
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
7 juni 2011
Laatst geverifieerd
1 juni 2011
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- TNF-K-001
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .