TNFa-kinoidin turvallisuus ja immunogeenisyys Crohnin tautia sairastavilla potilailla
tiistai 7. kesäkuuta 2011 päivittänyt: Neovacs
Vaihe I/II, avoin, kasvava annos, "Optimaalinen kaksivaiheinen", tutkimus TNFα-kinoidi (TNF-K) -immunisaatiosta Crohnin tautipotilailla
TNFa-kinoidin kautta tapahtuvan aktiivisen immunisoinnin aiheuttaman turvallisuuden ja immuunivasteen arviointi potilailla, joilla on Crohnin tauti.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
21
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Bloemfontein, Etelä-Afrikka
- Farmovs Parexel
-
George, Etelä-Afrikka
- Parexel George
-
-
Cape
-
Cape Town, Cape, Etelä-Afrikka, 7550
- Durbanville Medi-Clinic
-
-
Eastern Cape
-
Port Elizabeth, Eastern Cape, Etelä-Afrikka
- PAREXEL Port Elizabeth
-
-
-
-
-
Lausanne, Sveitsi
- Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
-
Zurich, Sveitsi
- Universitätsspital Zürich
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Koehenkilöillä on oltava aktiivinen Crohnin tauti, kuten Crohnin taudin aktiivisuusindeksin (CDAI) pistemäärä on > 220 mutta ≤ 400, ja heillä on aktiivinen sykkyräsuolen ja/tai paksusuolen Crohnin tauti (muita alueita voivat olla mukana, jos sykkyräsuolen ja/tai paksusuolen on myös joko endoskooppisen, histologisen ja/tai röntgenkuvan perusteella
- Potilaat, joilla on aktiivinen sairaus huolimatta hoidosta 5-ASA:lla tai sulfasalatsiinilla, kortikosteroideilla (prednisoni, budesonidi, muu), AZA tai 6-MP tai syklosporiini tai MTX tai takrolimuusi, ; TAI ei siedä 5-ASA:ita tai sulfasalatsiinia; tai jotka eivät siedä antibiootteja; tai ei siedä kortikosteroideja (prednisoni, budesonidi, muut); tai jotka eivät siedä AZA:ta tai 6-MP:tä tai syklosporiinia tai MTX:tä tai takrolimuusia
- Potilaat ovat saattaneet aiemmin reagoida mille tahansa aikaisemmille anti-TNF-aineille ja sitten menettäneet vasteen TAI he voivat olla sietämättömiä aiemmille anti-TNF-aineille
- Positiivinen ihoreaktio Candida-antigeeneille altistumiseen
- Kirjallinen tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi tuberkuloosi tai positiivinen rintakehän röntgenkuva tai positiivinen puhdistettu proteiinijohdannainen ihotesti tai positiivinen interferoni gamma TB -määritys
- Kliinisesti merkittävän suolen ahtauman merkit tai oireet.
- Täydellinen parenteraalinen ravinto tai perusruokavalio, joka tarvitaan sairauden hoitoon tai lyhytsuolen oireyhtymän tukemiseen
- Enteerisen avanneen esiintyminen
- Välitön tai kiireellinen leikkaus, jota tarvitaan infektion, paiseen, verenvuodon tai muun Crohnin tautiin tai muuhun sairauteen liittyvän syyn vuoksi
- Pahanlaatuisuuden historia. Koehenkilöt, joilla on peruskutsun karsinooma tai vähemmän kuin 3 levyepiteelisyöpää, ovat kuitenkin sallittuja
- Astma tai vakava allerginen tila (mukaan lukien aiempi äyriäisallergia)
- Vakava paikallinen infektio (esim. selluliitti, paise) tai systeeminen infektio (esim. keuhkokuume, septikemia) 3 kuukauden aikana ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta
- Aiempi opportunistinen infektio, lukuun ottamatta suun kandidoosia steroidien käytön yhteydessä
- Suolistotulehdus, josta on osoituksena seulonnan aikana saatu positiivinen uloste C&S, O&P ja C. difficile
- Mikä tahansa merkittävä tai dekompensoitunut sydän-, neurologinen, maksa-, keuhkosairaus tai munuaissairaus
- Lymfoproliferatiivisten häiriöiden historia
- Kliinisesti merkittävät tutkijan määrittämät epänormaalit hematologiset arvot hematokriitille, hemoglobiinille, valkosolujen määrälle tai verihiutaleille
- Tutkijan määrittämät kliinisesti merkittävät epänormaalit veren kemialliset arvot
- Nykyinen merkittävä huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö tutkijan määrittämänä
- Positiivinen hepatiitti C -vasta-aineelle tai positiivinen hepatiitti B -pinta-antigeenille (HbsAg) tai HIV-infektiolle
- Leikkaus viimeisten 3 kuukauden aikana (muut kuin pienet kauneusleikkaukset tai pienet hammaslääketieteelliset toimenpiteet)
- Kliiniseen tutkimukseen osallistuminen (mukaan lukien aiempi osallistuminen tähän tutkimukseen) edellisten 4 kuukauden aikana
- Hänellä ei ollut ensisijaista vastetta mihinkään aikaisempiin anti-TNF-aineisiin, kuten tutkija on määritellyt, TAI saanut aiempia anti-TNF-aineita viimeisten 8 viikon aikana ennen tutkimukseen tuloa
- Raskaus ja imetys
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: TNFa-kinoidiannos 1
|
TNFa kinoid päivinä 0, 7, 28
|
|
Kokeellinen: TNFa-kinoidiannos 2
|
TNFa kinoid päivinä 0, 7, 28
|
|
Kokeellinen: TNFa-kinoidiannos 3
|
TNFa kinoid päivinä 0, 7, 28
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Haittavaikutusten ilmaantuvuus ja vakavuus
Aikaikkuna: Koko opiskeluaika
|
Koko opiskeluaika
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Vasta-ainevaste
Aikaikkuna: Päivä 38
|
Päivä 38
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Pierre Vandepapeliere, MD, PhD, Neovacs
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. lokakuuta 2008
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. joulukuuta 2010
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. joulukuuta 2010
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 12. joulukuuta 2008
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 12. joulukuuta 2008
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 15. joulukuuta 2008
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 8. kesäkuuta 2011
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 7. kesäkuuta 2011
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2011
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- TNF-K-001
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .