Bezpieczeństwo i immunogenność kinoidu TNFα u pacjentów z chorobą Leśniowskiego-Crohna
7 czerwca 2011 zaktualizowane przez: Neovacs
Faza I/II, otwarta próba, rosnąca dawka, „optymalne dwuetapowe”, badanie immunizacji TNFα-kinoidem (TNF-K) u pacjentów z chorobą Leśniowskiego-Crohna
Ocena bezpieczeństwa i odpowiedzi immunologicznej wywołanej czynną immunizacją za pomocą kinoidu TNFα u pacjentów z chorobą Leśniowskiego-Crohna.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
21
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bloemfontein, Afryka Południowa
- Farmovs Parexel
-
George, Afryka Południowa
- Parexel George
-
-
Cape
-
Cape Town, Cape, Afryka Południowa, 7550
- Durbanville Medi-Clinic
-
-
Eastern Cape
-
Port Elizabeth, Eastern Cape, Afryka Południowa
- PAREXEL Port Elizabeth
-
-
-
-
-
Lausanne, Szwajcaria
- Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
-
Zurich, Szwajcaria
- Universitätsspital Zürich
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci muszą mieć czynną chorobę Leśniowskiego-Crohna, zdefiniowaną na podstawie wskaźnika aktywności choroby Leśniowskiego-Crohna (CDAI) >220, ale ≤400, z aktywną chorobą Leśniowskiego-Crohna jelita krętego i/lub okrężnicy (mogą być zajęte inne obszary, jeśli jelito kręte i/lub okrężnica zaangażowany) na podstawie dowodów endoskopowych, histologicznych i/lub radiograficznych
- Pacjenci z czynną chorobą pomimo leczenia 5-ASA lub sulfasalazyną, kortykosteroidami (prednizon, budezonid, inne), AZA lub 6-MP lub cyklosporyną lub MTX lub takrolimusem; LUB nietolerancja 5-ASA lub sulfasalazyny; lub nietolerancja antybiotyków; lub nietolerancja kortykosteroidów (prednizon, budezonid, inne); lub z nietolerancją AZA lub 6-MP, cyklosporyny, MTX lub takrolimusu
- Pacjenci mogli wcześniej reagować na jakiekolwiek wcześniejsze leki anty-TNF, a następnie utracić odpowiedź LUB mogą nie tolerować jakichkolwiek wcześniejszych leków anty-TNF
- Dodatnia reakcja skóry na prowokację antygenami Candida
- Pisemna świadoma zgoda
Kryteria wyłączenia:
- Wcześniejsza gruźlica lub pozytywny wynik prześwietlenia klatki piersiowej lub pozytywny test skórny z oczyszczonymi pochodnymi białek lub pozytywny test interferonu gamma TB
- Oznaki lub objawy klinicznie istotnego zwężenia jelita.
- Całkowite żywienie pozajelitowe lub dieta elementarna wymagana do leczenia choroby lub wspomagania zespołu krótkiego jelita
- Obecność stomii jelitowej
- Nieuchronna lub pilna operacja wymagana z powodu infekcji, ropnia, krwawienia lub jakiejkolwiek innej przyczyny związanej z chorobą Leśniowskiego-Crohna lub innym stanem
- Historia nowotworów złośliwych. Jednak osoby z rakiem podstawnokomórkowym lub mniej niż 3 raki płaskonabłonkowe są dozwolone
- Historia astmy lub poważnego stanu alergicznego (w tym historia alergii na owoce morza)
- Poważna infekcja miejscowa (np. zapalenie tkanki łącznej, ropień) lub infekcja ogólnoustrojowa (np. zapalenie płuc, posocznica) w ciągu 3 miesięcy przed podaniem pierwszej dawki badanego leku
- Historia infekcji oportunistycznych z wyłączeniem kandydozy jamy ustnej na sterydach
- Infekcja jelitowa potwierdzona pozytywnym wynikiem testu C&S, O&P i C. difficile w kale uzyskanym podczas badania przesiewowego
- Każda istotna lub niewyrównana choroba serca, neurologiczna, wątroby, płuc lub nerek
- Historia chorób limfoproliferacyjnych
- Klinicznie istotne nieprawidłowe wartości hematologiczne, określone przez badacza, dotyczące hematokrytu, hemoglobiny, liczby białych krwinek lub płytek krwi
- Klinicznie istotne nieprawidłowe wartości biochemiczne krwi określone przez badacza
- Aktualne znaczne nadużywanie narkotyków lub alkoholu, zgodnie z ustaleniami badacza
- Dodatni na obecność przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C lub antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B (HbsAg) lub zakażenie wirusem HIV
- Zabiegi chirurgiczne w ciągu ostatnich 3 miesięcy (inne niż drobne zabiegi kosmetyczne lub drobne zabiegi stomatologiczne)
- Udział w badaniu klinicznym (w tym wcześniejszy udział w tym badaniu) w ciągu ostatnich 4 miesięcy
- Miał pierwotny brak odpowiedzi na jakiekolwiek wcześniejsze środki anty-TNF określone przez badacza LUB otrzymywał jakiekolwiek wcześniejsze środki anty-TNF w ciągu ostatnich 8 tygodni przed włączeniem do badania
- Ciąża i laktacja
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: TNFa Kinoid dawka 1
|
Kinoid TNFa w dniach 0, 7, 28
|
|
Eksperymentalny: TNFa Kinoid dawka 2
|
Kinoid TNFa w dniach 0, 7, 28
|
|
Eksperymentalny: TNFa Kinoid dawka 3
|
Kinoid TNFa w dniach 0, 7, 28
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Częstość występowania i nasilenie działań niepożądanych
Ramy czasowe: Cały okres studiów
|
Cały okres studiów
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Odpowiedź przeciwciał
Ramy czasowe: Dzień 38
|
Dzień 38
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Pierre Vandepapeliere, MD, PhD, Neovacs
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 października 2008
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 grudnia 2010
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2010
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
12 grudnia 2008
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
12 grudnia 2008
Pierwszy wysłany (Oszacować)
15 grudnia 2008
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
8 czerwca 2011
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
7 czerwca 2011
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2011
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- TNF-K-001
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .