Sicherheit und Immunogenität eines TNFa-Kinoids bei Patienten mit Morbus Crohn

Einschlusskriterien:

• Die Probanden müssen an aktivem Morbus Crohn leiden, definiert durch einen Morbus Crohn-Aktivitätsindex (CDAI) von >220, aber ≤400, mit aktivem Morbus Crohn im Ileum und/oder Dickdarm (andere Bereiche können betroffen sein, wenn auch Ileum und/oder Dickdarm betroffen sind). beteiligt) basierend auf endoskopischen, histologischen und/oder radiologischen Beweisen
• Patienten mit aktiver Erkrankung trotz Behandlung mit 5-ASAs oder Sulfasalazin, Kortikosteroiden (Prednison, Budesonid, andere), AZA oder 6-MP oder Cyclosporin oder MTX oder Tacrolimus; ODER Unverträglichkeit gegenüber 5-ASAs oder Sulfasalazin; oder eine Unverträglichkeit gegenüber Antibiotika haben; oder Unverträglichkeit gegenüber Kortikosteroiden (Prednison, Budesonid, andere); oder eine Unverträglichkeit gegenüber AZA, 6-MP, Ciclosporin, MTX oder Tacrolimus haben
• Patienten haben möglicherweise zuvor auf frühere Anti-TNF-Wirkstoffe angesprochen und dann die Reaktion verloren oder sind möglicherweise gegenüber früheren Anti-TNF-Wirkstoffen unverträglich
• Positive Hautreaktion auf die Belastung mit Candida-Antigenen
• Schriftliche Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

• Vorgeschichte von Tuberkulose oder positives Röntgenbild des Brustkorbs oder positiver Hauttest auf gereinigtes Proteinderivat oder positiver Interferon-Gamma-TB-Test
• Anzeichen oder Symptome einer klinisch signifikanten Darmstriktur.
• Vollständige parenterale Ernährung oder elementare Diät, die zur Behandlung von Krankheiten oder zur Unterstützung des Kurzdarmsyndroms erforderlich ist
• Vorhandensein eines enterischen Stomas
• Eine unmittelbar bevorstehende oder dringend erforderliche Operation aufgrund einer Infektion, eines Abszesses, einer Blutung oder einer anderen Ursache im Zusammenhang mit Morbus Crohn oder einer anderen Erkrankung
• Geschichte der Malignität. Allerdings sind Probanden mit Basalzellkarzinomen oder weniger als 3 Plattenepithelkarzinomen zugelassen
• Vorgeschichte von Asthma oder einer schweren allergischen Erkrankung (einschließlich Vorgeschichte einer Allergie gegen Meeresfrüchte)
• Schwerwiegende lokale Infektion (z. B. Cellulitis, Abszess) oder systemische Infektion (z. B. Lungenentzündung, Septikämie) innerhalb der 3 Monate vor der ersten Dosis des Studienmedikaments
• Anamnese einer opportunistischen Infektion, ausgenommen orale Candidiasis unter Steroiden
• Darminfektion, nachgewiesen durch positive Stuhlproben aus C&S, O&P und C. difficile, die während des Screenings ermittelt wurden
• Jede signifikante oder dekompensierte Herz-, neurologische, Leber-, Lungen- oder Nierenerkrankung
• Vorgeschichte lymphoproliferativer Erkrankungen
• Klinisch signifikante abnormale hämatologische Werte, wie vom Prüfer bestimmt, für Hämatokrit, Hämoglobin, weiße Blutkörperchen oder Blutplättchen
• Klinisch signifikante abnormale Werte der Blutchemie, wie vom Prüfer bestimmt
• Derzeitiger erheblicher Drogen- oder Alkoholmissbrauch, wie vom Ermittler festgestellt
• Positiv für Hepatitis-C-Antikörper oder positiv für Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HbsAg) oder HIV-Infektion
• Chirurgischer Eingriff innerhalb der letzten 3 Monate (mit Ausnahme kleinerer Schönheitsoperationen oder kleinerer zahnärztlicher Eingriffe)
• Teilnahme an einer klinischen Studie (einschließlich vorheriger Teilnahme an dieser Studie) innerhalb der letzten 4 Monate
• Hatte gemäß der Definition des Prüfarztes primär keine Reaktion auf frühere Anti-TNF-Wirkstoffe ODER erhielt innerhalb der letzten 8 Wochen vor Studienbeginn irgendwelche früheren Anti-TNF-Wirkstoffe
• Schwangerschaft und Stillzeit