Seguridad e inmunogenicidad de un kinoide TNFa en pacientes con enfermedad de Crohn

Criterios de inclusión:

• Los sujetos deben tener la enfermedad de Crohn activa, según lo definido por una puntuación del índice de actividad de la enfermedad de Crohn (CDAI) de >220 pero ≤400, con enfermedad de Crohn activa de íleon y/o colon (otras áreas pueden estar involucradas si el íleon y/o el colon también están afectados). involucrado) basado en evidencia endoscópica, histológica y/o radiográfica
• Pacientes con enfermedad activa a pesar del tratamiento con 5-ASAs o sulfasalazina, corticoides (prednisona, budesonida, otros), AZA o 6-MP o ciclosporina o MTX o Tacrolimus, ; O intolerancia a 5-ASA o sulfasalazina; o intolerancia a los antibióticos; o intolerante a los corticosteroides (prednisona, budesonida, otros); o intolerante a AZA o 6-MP o ciclosporina o MTX o Tacrolimus
• Los pacientes pueden haber respondido previamente a cualquier agente anti-TNF anterior y luego perder la respuesta O pueden ser intolerantes a cualquier agente anti-TNF anterior
• Reacción cutánea positiva al desafío con antígenos de Candida
• Consentimiento informado por escrito

Criterio de exclusión:

• Antecedentes de tuberculosis o radiografía de tórax positiva o prueba cutánea de derivado de proteína purificada positiva o prueba de tuberculosis con interferón gamma positiva
• Signos o síntomas de estenosis intestinal clínicamente significativa.
• Nutrición parenteral total o dieta elemental requerida para el tratamiento de la enfermedad o apoyo del síndrome del intestino corto
• Presencia de un estoma entérico.
• Cirugía inminente o urgente requerida por infección, absceso, sangrado o cualquier otra causa relacionada con la enfermedad de Crohn u otra afección
• Historia de malignidad. Sin embargo, se permiten sujetos con carcinomas de células basales o menos de 3 carcinomas de células escamosas.
• Antecedentes de asma o afección alérgica grave (incluidos antecedentes de alergia a los mariscos)
• Infección local grave (p. ej., celulitis, absceso) o infección sistémica (p. ej., neumonía, septicemia) en los 3 meses anteriores a la primera dosis del fármaco del estudio
• Historia de infección oportunista excluyendo candidiasis oral con esteroides
• Infección entérica evidenciada por heces C&S, O&P y C. difficile positivas obtenidas durante la selección
• Cualquier enfermedad cardíaca, neurológica, hepática, pulmonar o renal significativa o descompensada
• Antecedentes de trastornos linfoproliferativos
• Valores hematológicos anormales clínicamente significativos, según lo determine el investigador, para hematocrito, hemoglobina, recuento de glóbulos blancos o plaquetas
• Valores anómalos de química sanguínea clínicamente significativos determinados por el investigador
• Abuso significativo actual de drogas o alcohol según lo determinado por el investigador
• Positivo para anticuerpos contra la hepatitis C o positivo para el antígeno de superficie de la hepatitis B (HbsAg) o infección por VIH
• Cirugía en los 3 meses anteriores (que no sea cirugía estética menor o procedimientos dentales menores)
• Participación en un estudio clínico (incluida la participación previa en este estudio) en los 4 meses anteriores
• Tuvo una falta de respuesta primaria a cualquier agente anti-TNF previo según lo definido por el investigador O recibió cualquier agente anti-TNF previo en las últimas 8 semanas antes del ingreso al estudio
• Embarazo y lactancia