Innocuité et immunogénicité d'un kinoïde TNFa chez les patients atteints de la maladie de Crohn

Critère d'intégration:

• Les sujets doivent avoir une maladie de Crohn active, telle que définie par un score de l'indice d'activité de la maladie de Crohn (CDAI) > 220 mais ≤ 400, avec une maladie de Crohn active de l'iléon et/ou du côlon (d'autres zones peuvent être impliquées si l'iléon et/ou le côlon sont également impliqués) sur la base de preuves endoscopiques, histologiques et/ou radiographiques
• Patients ayant une maladie active malgré un traitement par 5-ASA ou sulfasalazine, corticostéroïdes (prednisone, budésonide, autre), AZA ou 6-MP ou cyclosporine ou MTX ou tacrolimus ; OU intolérance aux 5-ASA ou à la sulfasalazine ; ou intolérant aux antibiotiques; ou intolérant aux corticoïdes (prednisone, budésonide, autres) ; ou intolérant à l'AZA ou au 6-MP ou à la cyclosporine ou au MTX ou au tacrolimus
• Les patients peuvent avoir déjà répondu à des agents anti-TNF antérieurs, puis perdu la réponse OU peuvent être intolérants à tout agent anti-TNF antérieur
• Réaction cutanée positive à la provocation avec des antigènes de Candida
• Consentement éclairé écrit

Critère d'exclusion:

• Antécédents de tuberculose ou radiographie pulmonaire positive ou test cutané à un dérivé de protéine purifiée positif ou test positif à l'interféron gamma TB
• Signes ou symptômes de sténose cliniquement significative de l'intestin.
• Nutrition parentérale totale ou régime élémentaire requis pour le traitement de la maladie ou le soutien du syndrome de l'intestin court
• Présence d'une stomie entérique
• Chirurgie imminente ou urgente requise pour une infection, un abcès, un saignement ou toute autre cause liée à la maladie de Crohn ou à une autre affection
• Antécédents de malignité. Cependant, les sujets atteints de carcinomes basaux ou de moins de 3 carcinomes épidermoïdes sont autorisés
• Antécédents d'asthme ou d'allergie grave (y compris antécédents d'allergie aux fruits de mer)
• Infection locale grave (par exemple, cellulite, abcès) ou infection systémique (par exemple, pneumonie, septicémie) dans les 3 mois précédant la première dose du médicament à l'étude
• Antécédents d'infection opportuniste hors candidose buccale sous corticoïdes
• Infection entérique mise en évidence par des selles positives C&S, O&P et C. difficile obtenues lors du dépistage
• Toute maladie cardiaque, neurologique, hépatique, pulmonaire ou rénale importante ou décompensée
• Antécédents de troubles lymphoprolifératifs
• Valeurs hématologiques anormales cliniquement significatives, telles que déterminées par l'investigateur, pour l'hématocrite, l'hémoglobine, le nombre de globules blancs ou les plaquettes
• Valeurs anormales cliniquement significatives de la chimie du sang telles que déterminées par l'investigateur
• Abus important actuel de drogues ou d'alcool tel que déterminé par l'investigateur
• Positif pour les anticorps de l'hépatite C ou positif pour l'antigène de surface de l'hépatite B (HbsAg) ou l'infection par le VIH
• Chirurgie au cours des 3 derniers mois (autre qu'une chirurgie esthétique mineure ou une intervention dentaire mineure)
• Participation à une étude clinique (y compris la participation antérieure à cette étude) au cours des 4 mois précédents
• Avait une non-réponse primaire à des agents anti-TNF antérieurs tels que définis par l'investigateur OU a reçu des agents anti-TNF antérieurs au cours des 8 dernières semaines précédant l'entrée dans l'étude
• Grossesse et allaitement