クローン病患者におけるTNFαキノイドの安全性と免疫原性

包含基準:

• 被験者は、クローン病活動性指数（CDAI）スコアが220を超え、400以下で定義される活動性クローン病を有し、回腸および/または結腸の活動性クローン病を患っている必要があります（回腸および/または結腸も罹患している場合は、他の領域が関与する可能性があります）関与）内視鏡、組織学的、および/または放射線写真の証拠に基づく
• 5-ASAまたはスルファサラジン、コルチコステロイド（プレドニゾン、ブデソニド、その他）、AZAまたは6-MPまたはシクロスポリンまたはMTXまたはタクロリムスによる治療にもかかわらず活動性疾患を有する患者。または、5-ASA またはスルファサラジンに不耐性。または抗生物質に不耐症。またはコルチコステロイド（プレドニゾン、ブデソニド、その他）に不耐症。またはAZA、6-MP、シクロスポリン、MTX、タクロリムス不耐症
• 患者は以前に抗 TNF 薬に反応したことがあり、その後反応を失った、または以前の抗 TNF 薬に不耐症である可能性があります。
• カンジダ抗原による攻撃に対する皮膚の陽性反応
• 書面によるインフォームドコンセント

除外基準:

• 結核の既往歴、または胸部X線陽性、または精製タンパク質誘導体皮膚検査陽性、またはインターフェロンガンマ結核検査陽性
• 臨床的に重大な腸狭窄の兆候または症状。
• 疾患の治療または短腸症候群のサポートに必要な完全非経口栄養または要素食
• 腸ストーマの存在
• 感染、膿瘍、出血、またはクローン病またはその他の状態に関連するその他の原因により、差し迫ったまたは緊急の手術が必要な場合
• 悪性腫瘍の病歴。 ただし、基底細胞癌または3つ未満の扁平上皮癌を有する被験者は許可されます。
• 喘息または重篤なアレルギー症状の既往（魚介類アレルギーの既往を含む）
• -治験薬の初回投与前3ヶ月以内に重篤な局所感染症（例：蜂窩織炎、膿瘍）または全身感染症（例：肺炎、敗血症）を患っている患者
• ステロイド使用中の口腔カンジダ症を除く日和見感染症の既往
• スクリーニング中に得られた陽性便C&S、O&PおよびC.ディフィシルによって証明される腸管感染症
• 重大なまたは代償不全の心臓、神経、肝臓、肺、腎臓の疾患
• リンパ増殖性疾患の病歴
• 研究者によって決定された、ヘマトクリット、ヘモグロビン、白血球数または血小板の臨床的に重要な異常な血液学値
• 研究者によって決定された、臨床的に重要な異常な血液化学値
• 研究者が判断した現在の重大な薬物乱用またはアルコール乱用
• C型肝炎抗体陽性、またはB型肝炎表面抗原（HbsAg）またはHIV感染症陽性
• 過去3ヶ月以内の手術（軽度の美容整形や軽度の歯科処置を除く）
• 過去4か月以内の臨床研究への参加（この研究への以前の参加を含む）
• -研究者が定義した以前の抗TNF薬に対する一次非反応があった、または研究参加前の過去8週間以内に以前の抗TNF薬の投与を受けていた
• 妊娠と授乳