Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og immunogenicitet af en TNFa-kinoid hos patienter med Crohns sygdom

7. juni 2011 opdateret af: Neovacs

En fase I/II, åben-label, eskalerende dosis, "optimal to-trins", undersøgelse af TNFα-Kinoid (TNF-K) immunisering hos patienter med Crohns sygdom

Evaluering af sikkerheden og immunresponset induceret af aktiv immunisering gennem en TNFa kinoid hos patienter med Crohns sygdom.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

21

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Schweiz
      • Lausanne, Schweiz
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
      • Zurich, Schweiz
        • Universitätsspital Zürich
  • Sydafrika
      • Bloemfontein, Sydafrika
        • Farmovs Parexel
      • George, Sydafrika
        • PAREXEL George
    • Cape
      • Cape Town, Cape, Sydafrika, 7550
        • Durbanville Medi-Clinic
    • Eastern Cape
      • Port Elizabeth, Eastern Cape, Sydafrika
        • PAREXEL Port Elizabeth

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersoner skal have aktiv Crohns sygdom, som defineret ved en Crohns sygdomsaktivitetsindeks (CDAI) score på >220 men ≤400, med aktiv Crohns sygdom i ileum og/eller colon (andre områder kan være involveret, hvis ileum og/eller colon også er involveret involveret) baseret på enten endoskopiske, histologiske og/eller radiografiske beviser
  • Patienter med aktiv sygdom trods behandling med 5-ASA'er eller sulfasalazin, kortikosteroider (prednison, budesonid, andet), AZA eller 6-MP eller cyclosporin eller MTX eller Tacrolimus, ; ELLER intolerant over for 5-ASA'er eller sulfasalazin; eller intolerant over for antibiotika; eller intolerant over for kortikosteroider (prednison, budesonid, andet); eller intolerant over for AZA eller 6-MP eller cyclosporin eller MTX eller Tacrolimus
  • Patienter kan tidligere have reageret på tidligere anti-TNF-midler og derefter mistet respons ELLER kunne være intolerante over for tidligere anti-TNF-midler
  • Positiv hudreaktion på udfordring med Candida-antigener
  • Skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere tuberkulose eller positiv røntgenundersøgelse af thorax eller positiv oprenset proteinderivat hudtest eller positiv interferon gamma TB-analyse
  • Tegn eller symptomer på klinisk signifikant forsnævring af tarmen.
  • Total parenteral ernæring eller elementær diæt påkrævet til behandling af sygdom eller understøttelse af korttarmssyndrom
  • Tilstedeværelse af en enterisk stomi
  • Overhængende eller presserende operation påkrævet for infektion, byld, blødning eller enhver anden årsag relateret til deres Crohns sygdom eller anden tilstand
  • Historie om malignitet. Dog er forsøgspersoner med basalkaldecarcinomer eller mindre end 3 pladecellecarcinomer tilladt
  • Anamnese med astma eller alvorlig allergisk tilstand (herunder historie med fisk og skaldyrsallergi)
  • Alvorlig lokal infektion (f.eks. cellulitis, byld) eller systemisk infektion (f.eks. lungebetændelse, septikæmi) inden for de 3 måneder forud for den første dosis af undersøgelseslægemidlet
  • Anamnese med opportunistisk infektion med undtagelse af oral candidiasis på steroider
  • Enterisk infektion som påvist ved positiv afføring C&S, O&P og C. difficile opnået under screening
  • Enhver signifikant eller dekompenseret hjerte-, neurologisk-, lever-, lunge- eller nyresygdom
  • Anamnese med lymfoproliferative lidelser
  • Klinisk signifikante unormale hæmatologiske værdier, som bestemt af investigator, for hæmatokrit, hæmoglobin, antal hvide blodlegemer eller blodplader
  • Klinisk signifikante unormale blodkemiværdier som bestemt af investigator
  • Aktuelt betydeligt stof- eller alkoholmisbrug som bestemt af efterforskeren
  • Positiv for hepatitis C-antistof eller positiv for hepatitis B-overfladeantigen (HbsAg) eller HIV-infektion
  • Kirurgi inden for de foregående 3 måneder (bortset fra mindre kosmetisk kirurgi eller mindre tandindgreb)
  • Deltagelse i en klinisk undersøgelse (herunder tidligere deltagelse i denne undersøgelse) inden for de foregående 4 måneder
  • Havde et primært ikke-respons på tidligere anti-TNF-midler som defineret af investigator ELLER modtog tidligere anti-TNF-midler inden for de sidste 8 uger før studiestart
  • Graviditet og amning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: TNFa Kinoid dosis 1
Biologisk: TNFa Kinoid
TNFa kinoid på dag 0, 7, 28
Eksperimentel: TNFa Kinoid dosis 2
Biologisk: TNFa Kinoid
TNFa kinoid på dag 0, 7, 28
Eksperimentel: TNFa Kinoid dosis 3
Biologisk: TNFa Kinoid
TNFa kinoid på dag 0, 7, 28

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst og sværhedsgrad af uønskede hændelser
Tidsramme: Hele studietiden
Hele studietiden

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antistofrespons
Tidsramme: Dag 38
Dag 38

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Neovacs

Efterforskere

  • Studieleder: Pierre Vandepapeliere, MD, PhD, Neovacs

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. december 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. december 2008

Først opslået (Skøn)

15. december 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

8. juni 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. juni 2011

Sidst verificeret

1. juni 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TNF-K-001

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Crohns sygdom

Kliniske forsøg med TNFa Kinoid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Serbia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner