2차 및/또는 3차 치료로서 표준 화학요법을 받고 있는 전이성 결장암 환자에 대한 펜타미딘의 안전성 연구

포함 기준:

• (1) 절제 불가능, 국소 재발 또는 (2) 전이성 질환의 증거가 있는 결장 또는 직장 선암종의 조직학적 또는 세포학적으로 입증된 진단
• 대장암에 대한 1차 또는 2차 요법의 실패
• 적어도 하나의 일차원 측정 가능한 병변(나선형 CT 스캔에서)
• 18세 이상
• ECOG 수행 상태 0, 1 또는 2
• 혈청 아스파르테이트 트랜스아미나제(AST) 혈청 알라닌 트랜스아미나제(ALT) £ 2.5 x 정상 상한치(ULN) 또는 간 기능 이상이 기저 악성 종양으로 인한 경우 AST 및 ALT £ 5 x ULN
• 총 혈청 빌리루빈 £ 1.5 x ULN
• 혈청 알부민 ≥ 3.0g/dL
• 정상 범위 내의 리파아제
• 절대호중구수(ANC) ≥ 1500/uL(1.5 x 109/L)
• 혈소판 ≥ 100,000/uL
• 헤모글로빈 ≥ 9.0g/dL
• 혈청 크레아티닌 £ 1.5 x ULN 또는 계산된 크레아티닌 청소율 ≥ 50ml/min
• 마그네슘 ≥ 정상 하한
• CEA 수준 ≥ 3.4ng/ml
• 정상 심전도
• 피험자(또는 법적으로 허용되는 대리인)가 등록 전에 임상시험의 모든 관련 측면에 대해 통보받았다는 것을 나타내는 서명 및 날짜가 기재된 사전 동의 문서
• 예정된 방문, 치료 계획, 실험실 테스트 및 기타 시험 절차를 준수할 의지와 능력
• 조사자의 의견에 따른 기대 수명 > 3개월

제외 기준:

• 혈압 < 100(수축기)
• 신장 질환, 췌장염 또는 진성 당뇨병의 병력
• 말초 감각 신경병증(NCI CTCAE 버전 3.0에 따라 > 1등급)
• 다른 조사 대상 물질과의 병용 요법 또는 다른 임상 시험 참여
• 다음 조건 중 하나: NCI CTCAE 등급 ≥ 2의 진행 중인 심장 부정맥; 모든 등급의 심방 세동; QTc 간격이 남성의 경우 >450msec 또는 여성의 경우 >470msec 또는 조절되지 않는 병발성 질병, 예를 들어 불안정 협심증; 중증 관상 동맥 질환, 심실 부정맥, 서맥 <50bpm
• 활성 제어되지 않은 박테리아 감염
• QT 간격을 연장할 수 있는 약물의 동시 사용
• aminoglycosides, ampho B, foscarnet, cidofovir를 포함한 신독성 약물의 동시 사용
• 췌장염과 관련이 있을 수 있는 약물의 동시 사용
• 외과적으로 치료된 비흑색종 피부암, 제자리 자궁경부암 또는 PSA 수준이 검출되지 않는 국소 전립선암을 제외하고 결장/직장 이외의 원발 부위에서 발생하는 동시 활성 암
• 공존하는 폐 질환
• 펜타미딘에 대한 알레르기 또는 과민증의 병력 임신 또는 모유 수유. 생식 가능성이 있는 모든 여성 환자는 연구 약물의 첫 번째 투여 전에 음성 임신 검사(혈청 또는 소변)를 받아야 합니다.
• 중증의 급성 또는 만성 의학적 또는 정신과적 상태, 또는 연구자의 판단에 연구 약물 투여의 시험 참여와 관련된 과도한 위험을 부여하거나, 또는 연구자의 판단에 피험자가 참여하기에 부적절하게 만드는 실험실 이상 이 재판에.
• 경구용 항응고제에 대하여