Un estudio de seguridad de la pentamidina en pacientes con cáncer de colon metastásico sometidos a quimioterapia estándar como tratamiento de segunda o tercera línea

Criterios de inclusión:

• Diagnóstico probado histológica o citológicamente de adenocarcinoma de colon o recto con evidencia de (1) enfermedad irresecable, localmente recurrente o (2) enfermedad metastásica
• Fracaso de la terapia de primera o segunda línea para el cáncer colorrectal
• Al menos una lesión medible unidimensional (en una tomografía computarizada en espiral)
• 18 años de edad o más
• Estado funcional ECOG 0, 1 o 2
• Aspartato transaminasa sérica (AST) alanina transaminasa sérica (ALT) £ 2,5 x límite superior normal (ULN), o AST y ALT £ 5 x ULN si las anomalías de la función hepática se deben a una neoplasia maligna subyacente
• Bilirrubina sérica total £ 1,5 x LSN
• Albúmina sérica ≥ 3,0 g/dL
• lipasa dentro de los límites normales
• Recuento absoluto de neutrófilos (RAN) ≥ 1500/uL (1,5 x 109/L)
• Plaquetas ≥ 100.000/ul
• Hemoglobina ≥ 9,0 g/dL
• Creatinina sérica £ 1,5 x LSN o aclaramiento de creatinina calculado ≥ 50 ml/min
• Magnesio ≥ límite inferior de la normalidad
• Nivel de CEA ≥ 3,4 ng/ml
• electrocardiograma normal
• Documento de consentimiento informado firmado y fechado que indica que el sujeto (o representante legalmente aceptable) ha sido informado de todos los aspectos pertinentes del ensayo antes de la inscripción
• Voluntad y capacidad para cumplir con las visitas programadas, los planes de tratamiento, las pruebas de laboratorio y otros procedimientos del ensayo.
• Esperanza de vida, a juicio del investigador, > 3 meses

Criterio de exclusión:

• PA < 100 (sistólica)
• Antecedentes de enfermedad renal, pancreatitis o diabetes mellitus
• Neuropatía sensorial periférica (> Grado 1, según NCI CTCAE versión 3.0)
• Terapia concomitante con otros agentes en investigación o participación en otro ensayo clínico
• Cualquiera de las siguientes condiciones: Arritmias cardíacas continuas de grado ≥ 2 de NCI CTCAE; fibrilación auricular de cualquier grado; Intervalo QTc >450 mseg para hombres o >470 mseg para mujeres o enfermedad intercurrente no controlada, por ejemplo, angina inestable; enfermedad coronaria grave, arritmias ventriculares, bradicardia <50 lpm
• Infección bacteriana activa no controlada
• Uso concurrente de fármacos que podrían prolongar el intervalo QT
• Uso concomitante de fármacos nefrotóxicos, incluidos aminoglucósidos, ampho B, foscarnet, cidofovir
• Uso concurrente de fármacos que pueden estar asociados con pancreatitis
• Cáncer activo simultáneo que se origina en un sitio primario que no sea colon/recto, excepto cáncer de piel no melanoma tratado quirúrgicamente, cáncer de cuello uterino in situ o cáncer de próstata localizado con nivel de PSA indetectable
• Enfermedad pulmonar coexistente
• Antecedentes de alergia o hipersensibilidad a la pentamidina Embarazo o lactancia. Todas las pacientes con potencial reproductivo deben tener una prueba de embarazo negativa (suero u orina) antes de la primera dosis del medicamento del estudio.
• Condición médica o psiquiátrica aguda o crónica grave, o anormalidad de laboratorio que impartiría, a juicio del investigador, un exceso de riesgo asociado con la participación en el ensayo de la administración del fármaco del estudio, o que a juicio del investigador, haría que el sujeto no fuera apto para participar en este juicio.
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