Um estudo de segurança da pentamidina em pacientes com câncer de cólon metastático submetidos à quimioterapia padrão como tratamento de segunda e/ou terceira linha

Critério de inclusão:

• Diagnóstico comprovado histologicamente ou citologicamente de adenocarcinoma do cólon ou reto com evidência de (1) irressecável, localmente recorrente ou (2) doença metastática
• Falha da terapia de primeira ou segunda linha para câncer colorretal
• Pelo menos uma lesão mensurável unidimensional (na tomografia computadorizada helicoidal)
• 18 anos de idade ou mais
• Status de desempenho ECOG 0, 1 ou 2
• Aspartato transaminase sérica (AST) alanina transaminase sérica (ALT) £ 2,5 x limite superior do normal (LSN), ou AST e ALT £ 5 x LSN se as anormalidades da função hepática forem devidas a malignidade subjacente
• Bilirrubina sérica total £ 1,5 x LSN
• Albumina sérica ≥ 3,0 g/dL
• lipase dentro dos limites normais
• Contagem absoluta de neutrófilos (ANC) ≥ 1500/uL (1,5 x 109/L)
• Plaquetas ≥ 100.000/uL
• Hemoglobina ≥ 9,0 g/dL
• Creatinina sérica £ 1,5 x LSN ou depuração de creatinina calculada ≥ 50 ml/min
• Magnésio ≥ limite inferior do normal
• Nível de CEA ≥ 3,4 ng/ml
• ECG normal
• Documento de consentimento informado assinado e datado indicando que o sujeito (ou representante legalmente aceitável) foi informado de todos os aspectos pertinentes do estudo antes da inscrição
• Vontade e capacidade de cumprir consultas agendadas, planos de tratamento, exames laboratoriais e outros procedimentos do estudo
• Expectativa de vida, na opinião do investigador, > 3 meses

Critério de exclusão:

• PA < 100 (sistólica)
• História de doença renal, pancreatite ou diabetes mellitus
• Neuropatia sensorial periférica (> Grau 1, conforme NCI CTCAE versão 3.0)
• Terapia concomitante com outros agentes em investigação ou participação em outro ensaio clínico
• Qualquer uma das seguintes condições: Arritmias cardíacas contínuas de grau NCI CTCAE ≥ 2; fibrilação atrial de qualquer grau; intervalo QTc >450 ms para homens ou >470 ms para mulheres ou doença intercorrente não controlada, por exemplo, angina instável; doença coronariana grave, arritmias ventriculares, bradicardia <50 bpm
• Infecção bacteriana ativa descontrolada
• Uso concomitante de medicamentos que podem prolongar o intervalo QT
• Uso concomitante de drogas nefrotóxicas, incluindo aminoglicosídeos, anfo B, foscarnet, cidofovir
• Uso concomitante de medicamentos que podem estar associados à pancreatite
• Câncer ativo concomitante originário de um local primário diferente de cólon/reto, exceto para câncer de pele não melanoma tratado cirurgicamente, câncer cervical in situ ou câncer de próstata localizado com nível indetectável de PSA
• Doença pulmonar coexistente
• História de alergia ou hipersensibilidade à pentamidina Gravidez ou amamentação. Todas as pacientes do sexo feminino com potencial reprodutivo devem ter um teste de gravidez negativo (soro ou urina) antes da primeira dose da medicação do estudo.
• Condição médica ou psiquiátrica aguda ou crônica grave ou anormalidade laboratorial que daria, no julgamento do investigador, excesso de risco associado à participação no estudo da administração do medicamento do estudo ou que, no julgamento do investigador, tornaria o sujeito inadequado para entrada neste julgamento.
• Em anticoagulantes orais